Cụ thể: Tên vaccine: Hayat - Vax. Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng. Mỗi liều 0,5ml chứa 6.5 đơn vị kháng nguyên SARS-CoV-2 (tế bào vero) bất hoạt. Dạng bào chế: Hỗn dịch tiêm. Quy cách đóng gói: - Hộp 1 lọ chứa 1 liều 0,5ml. - Hộp 1 lọ chứa 2 liều; mỗi liều 0,5ml.
Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd. - Trung Quốc. - Cơ sở đóng gói sơ cấp, thứ cấp và xuất xưởng: Julphar (Gulf Pharmaceutical Industries) - Các tiểu Vương quốc Ả rập thống nhất
Cơ sở đề nghị phê duyệt vaccine là Công ty Cổ phần Y dược phẩm Vimedimex.
Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vaccine Hayat - Vax cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19.
Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý Dược có trách nhiệm: Cấp phép nhập khẩu vaccine Hayat - Vax theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm: Lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng. Hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tại Điểm a Khoản này tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Hayat - Vax trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.
Cục Y tế Dự phòng: Thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Hayat - Vax được quy định tại Quyết định số 1464/QĐ-BYT ngày 05/03/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine phòng COVID-19; Quyết định số 3355/QĐ-BYT ngày 8/7/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt kế hoạch triển khai chiến dịch tiêm vaccine phòng COVID-19 năm 2021- 2022 và Công văn số 5800/VPCP-KGVX ngày 20/8/2021 của Văn phòng Chính phủ về việc Công ty Cổ phần Y dược phẩm Vimedimex đề nghị cấp phép khẩn cấp vaccine Hayat - Vax. Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Hayat - Vax trước khi đưa ra sử dụng.
