Ngày Nay số 253

15 NGAYNAY.VN SỨCKHỎE Số253 - ThứNăm, ngày 17.12.2020 K hách sạn Bình An 2 (xã Trung Giã, huyện Sóc Sơn) sẽ trở thành cơ sở cách ly y tế tập trung cho người nhập cảnh, phục vụ công tác cách ly y tếphòng, chốngdịch bệnh COVID-19 do người được cách ly tự nguyện chi trả. Ban Chỉ đạo phòng, chống dịch bệnh COVID-19 TP Hà Nội ủy quyền Chủ tịch UBND huyện Sóc Sơn ban hành Quyết định thành lập Ban điều hành cơ sở cách ly y tế tập trung theo hướng dẫn của Bộ Y tế; Quyết định phê duyệt danh sách người được cách ly y tế tập trung và danh sách người kết thúc thời gian cách ly y tế tập trung tại khách sạn Bình An 2. Bên cạnh đó, Chủ tịch UBND huyện Sóc Sơn có quyền chỉ đạo cấp Giấy xác nhận hoàn thành cách ly y tế tập trung cho người được cách ly. Sau khi kết thúc nhiệm vụ, ban hành Quyết định kết thúc nhiệm vụ cho khách sạn Bình An 2. Chủ tịch UBND huyện Sóc Sơn chịu trách nhiệm trước pháp luật và Ban Chỉ đạo phòng, chống dịch bệnh COVID-19 TP Hà Nội về thực hiện nhiệm vụ được ủy quyền theo Quyết định. Đồng thời, kịp thời báo cáo Ban Chỉ đạo phòng, chống dịch bệnh COVID-19 TP Hà Nội những vấn đề phát sinh để xin ý kiến chỉ đạo. UBND TP Hà Nội giao Sở Y tế, Sở Du lịch có trách nhiệm đôn đốc, hướng dẫn UBND huyện Sóc Sơn triển khai thực hiện đúng hướng dẫn của Bộ Y tế, quy định của pháp luật và TP, bảo đảm công tác phòng chống dịch COVID-19 hiệu quả. PV Hà Nội tăng thêmmột cơ sở cách ly phòng dịch COVID-19 UBNDTPHàNội vừabanhànhQuyết địnhsố5509/QĐ- UBNDvềviệc thành lậpcơsởcách lyy tế tập trung tại kháchsạnBìnhAn2 (xãTrungGiã, huyệnSóc Sơn). T rước đó, ngày 9/12, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã họp thẩm định và thông qua hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1-2 đối với vaccine Nanocovax do Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen sản xuất và giao cho nhóm nghiên cứu của Học viện Quân y làm chủ trì đề tài nghiên cứu thử nghiệm lâmsàng này. Số lượng, tiêu chuẩn lựa chọn, loại trừ người tham gia nghiên cứu và nội dung thông tin cung cấp cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thông qua. Theo đó, giai đoạn 1 sẽ có 60 người tình nguyện khỏemạnh từ 18 đến 50 tuổi tham gia và được phânngẫunhiênvào3nhóm, bao gồm nhóm 1a với 20 người dùng mức liều 25 mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên; tiếp theo là nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg; sau đó là nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg. Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vaccine, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày. Để đảm bảo tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển 60 đối tượng tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần. Quy trình thu tuyển đối tượng tham gia vào giai đoạn 1 sẽ được bắt đầu với 3 người thuộc nhóm liều 25 mcg. Trên cơ sở kết quả theo dõi đánh giá sau 72 giờ sau tiêm vaccine trên 3 người đầu tiên này mới quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo. Thời gian nghiên cứu cho mỗi người thamgia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên. Theo ThS Trần Thị Trang, Phó Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Bộ Y tế, thông thường một nghiên cứu sẽ thực hiện theo 3 giai đoạn: Giai đoạn 1 trên một số lượng người tình nguyện hạn chế từ 10-30 người tuỳ quy mô để đánh giá tính an toàn; Giai đoạn 2 trên một cỡ mẫu lớn hơn từ 30-50người hoặc hơn tuỳ quy mô để đánh giá tính an toàn, hiệu quả, tính sinh miễn dịch; Giai đoạn 3 cỡ mẫu có thể lên tới hàng trăm người. Cũng có những loại thuốc, vaccine quy mô lên tới hàngnghìnngười ở nhiều quốc gia. Trong suốt quá trình thử nghiệm, người tham gia thử sẽ được đánh giá sức khoẻ trước, trong và khi kết thúc thử nghiệm, tiêm vaccine theo liều, lấy máu để phân tích, đánh giá. Mọi biến cố, biểu hiện sức khoẻ đều được ghi nhận đầy đủ và tỉ mỉ. Các dữ liệu, thông tin sẽ được ghi nhận và đánh giá đầy đủ theo quy định. Cơ sở được thử lâm sàng là cơ sở đáp ứng đủ điều kiện quy định, được Bộ Y tế đánh giá đạt GCP, GLP, có phòng thử nghiệm lâm sàng bao gồm trang thiết bị y tế, nhân viên y tế đạt tiêu chuẩn, có bộ phận hồi sức cấp cứu và chămsóc cácbiếncốbất lợi có thể xảy ra. Những người tham gia thử nghiệm vaccine phải có tiêu chuẩn tiên quyết phải là người tình nguyện khoẻ mạnh, tự nguyện tham gia không chịu bất cứ ràng buộc nào, có đủ tiêu chuẩn sức khoẻ, không thuộc các trường hợp loại trừ như mắc bệnh, dị ứng, đangmang thai, sửdụng rượu bia, không sử dụng các loại thuốc, vaccine trong một thời gian nhất định 2-4 tuần và các tiêu chuẩn loại trừkhác. MINHANH Theo kế hoạch, ngày 17/12/2020, Việt Nam tiêm mũi vaccine đầu tiên cho người tình nguyện đủ điều kiện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1. Quy trình thử nghiệm sẽ được thực hiện một cách bài bản và thận trọng theo từng bước. Quy trình thử nghiệm vaccine COVID-19 tại Việt Namnhư thế nào? Ảnhminhhọa.