Ngày 29/8, họp xem xét cấp phép khẩn cấp vaccine Nanocovax

0:00 / 0:00
0:00
(Ngày Nay) - Theo thông tin từ Bộ Y tế, trong ngày 29/8 các chuyên gia sẽ xem xét hồ sơ xin cấp giấy đăng ký lưu hành của 2 loại vaccine COVID-19, trong đó bao gồm cả vaccine Nanocovax do Việt Nam nghiên cứu, phát triển.
Ngày 29/8, họp xem xét cấp phép khẩn cấp vaccine Nanocovax

Hội đồng gồm các chuyên gia đầu ngành trong lĩnh vực Y, Dược; là các chuyên gia độc lập, hiện không trực tiếp giữ các nhiệm vụ quản lý nhà nước về dược. Trong đó, PGS.TS Lê Văn Truyền, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế làm Chủ tịch Hội đồng.

Trước đó, trong 3 ngày 20-22/8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Bộ Y tế) đã họp, thẩm định báo cáo giữa kỳ pha 3a vaccine Nanocovax, đánh giá về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine. Kết quả, Hội đồng đã chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a vaccine Nanocovax.

Hội đồng Đạo đức kết luận vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn (ngắn hạn) dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a tính đến thời điểm hiện tại.

Vaccine Nanocovax có tính sinh miễn dịch trên các xét nghiệm đã có kết quả, tuy nhiên, cần tiếp tục bổ sung kết quả xét nghiệm trung hòa virus SARS-CoV-2 sống trên nuôi cấy tế bào (PRNT) trên chủng Delta (phát hiện lần đầu tại Ấn Độ) và trên chủng Alpha (phát hiện lần đầu tại Anh) để đủ các kết quả xét nghiệm theo đề cương đã được phê duyệt.

Toàn bộ hồ sơ, dữ liệu đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế để xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện. Theo đó, pha 3 được thử nghiệm trên 13.000 người, chia làm 2 giai đoạn nhỏ (3a: 1.000 người và 3b: 12.000 người).

Theo nhóm nghiên cứu, vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn và tính sinh miễn dịch. Đến thời điểm hiện tại, Nanocovax của Công ty Nanogen là vaccine COVID-19 đầu tiên của Việt Nam bước sang giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ 3.

Theo hướng dẫn mới nhất, vaccine phòng COVID-19 sản xuất trong nước đang thực hiện thử lâm sàng nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine có thể được xem xét cấp phép có điều kiện.

Trong đó sẽ căn cứ trên ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức và Hội đồng cấp phép, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.

Evergrande thanh toán lãi trái phiếu nhằm xoa dịu thị trường
Evergrande thanh toán lãi trái phiếu nhằm xoa dịu thị trường
(Ngày Nay) - Tập đoàn Evergrande hôm thứ Tư cho biết sẽ thực hiện thanh toán lãi trái phiếu trong nước của mình vào ngày 23/9, thông tin này được công bố trong bối cảnh công ty phát triển bất động sản này có nguy cơ vỡ nợ và có thể làm xáo trộn hệ thống tài chính toàn cầu.
Sun Group – Từ khát vọng nâng tầm vị thế Việt Nam đến những hệ sinh thái tỷ đô
Sun Group – Từ khát vọng nâng tầm vị thế Việt Nam đến những hệ sinh thái tỷ đô
(Ngày Nay) -Năm 2009, tuyến cáp treo đầu tiên của khu du lịch Sun World Ba Na Hills đi vào hoạt động. Cũng từ đó, những công trình chất lượng và đẳng cấp thế giới “made in Vietnam” lần lượt ra đời cùng sự lớn mạnh của thương hiệu Sun Group, tạo nên những hệ sinh thái đồng bộ, bài bản, bền vững trên khắp ba miền đất nước.
iPhone 13 Pro và 13 Pro Max lùi thời gian giao hàng sang tháng 10
iPhone 13 Pro và 13 Pro Max lùi thời gian giao hàng sang tháng 10
(Ngày Nay) -  Loạt iPhone 13 được công bố hồi đầu tuần đã được đặt hàng trước từ ngày 17/9, sẽ bị dời lại lịch giao sản phẩm so với thời gian dự kiến ban đầu. Việc thay đổi mốc thời gian giao hàng này nhiều khả năng sẽ ảnh đến cả thị trường Việt Nam, khách hàng sẽ nhận điện thoại chậm hơn so với dự kiến.