Tin Mới

Viên nén trị viêm khớp Ceteco Melocen của Dược phầm TƯ3 bị thu hồi và đình chỉ lưu hành

Báo nói Ngày Nay
(Ngày Nay) - Cục Quản lý Dược ( Bộ Y tế) vừa ban hành công văn số 19781/QLD-CL về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc đối với thuốc viên nén Ceteco Melocen 7,5 của Công ty cổ phần Duợc Trung ương 3 (địa chỉ: 115 Ngô Gia Tự, Quận Hải Châu, TP. Đà Nẵng) do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Thuốc viên nén Ceteco Melocen 7,5 của Công ty cổ phần Duợc Trung ương bị thu hồi toàn quốc và đình chỉ lưu hành do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Trước đó, theo kết quả phiếu kiểm nghiệm số 529/TTKN-2019 ngày 23/08/2019 của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phấm, thực phẩm tỉnh Tây Ninh, lô thuốc viên nén Ceteco Melocen 7,5 (Meloxicam 7,5mg), SĐK: VD-20132-13, số lô: 01/280318, HD: 280321 do Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.

Do đó, ngày 19/09/2019, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 16315/QLD-CL về việc xử lý lô thuốc viên nén Ceteco Melocen 7,5 (Meloxicam 7,5mg), SĐK: VD-20132-13, số lô: 01/280318, HD: 280321 do Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 sản xuất. 

Cục Quản lý Dược cũng đã yêu cầu Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 (địa chỉ: 115 Ngô Gia Tự, Quận Hải Châu, TP. Đà Nẵng) phối hợpvới cơ quan kiếm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 03 mẫu bố sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiếm nghiệm thuốc TP HCM để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Độ hòa tan.

Ngày 13/11/2019, Cục Quản lý Dược nhận được công văn của Viện kiểm nghiệm thuốc TP HCM gửi kèm các phiếu kiểm nghiệm số 1740/VKN-YC2019, 1741/VKN-YC2019, 1742/VKN-YC2019 ngày 13/11/2019 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc viên nén Ceteco Melocen 7,5 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.

Quá trình tìm hiểu cho thấy: trên Website duoctw3.com, thuốc viên nén Ceteco Melocen 7,5 (Meloxicam 7,5mg) nằm trong nhóm thuốc kháng sinh kháng viêm, được sử dụng trong điều trị viêm khớp dạng thấp, điều trị triệu chứng ngắn hạn bệnh viêm xương khớp cấp tính trầm trọng và điều trị triệu chứng viêm cứng đốt sống. Thuốc cũng có thể được sử dụng trong chứng viêm khớp tự phát ở trẻ vị thành niên.

Như vậy lô thuốc viên nén Ceteco Melocen 7,5 (Meloxicam 7,5mg), SĐK: VD-20132-13, số lô: 01/280318, HD: 280321 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 3. Với kết quả này, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc viên nén Ceteco Melocen 7,5 (Meloxicam 7,5mg), SĐK: VD-20132-13, số lô: 01/280318, HD: 280321 do Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 sản xuất.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 phối hợp với nhà phân phối thuốc phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nén Ceteco Melocen 7,5 (Meloxicam 7,5mg), SĐK: VD-20132-13, số lô: 01/280318, HD: 280321 do Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên và gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược. 

Đồng thời, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Yêu cầu Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế TP. Đà Nằng kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Ý kiến bạn đọc

Kéo xuống để xem tin tiếp theo