Trước 15/8 phải gửi báo cáo để xem xét cấp phép khẩn cấp vaccine COVID-19 ‘Made in VietNam’

0:00 / 0:00
0:00
Bộ Y tế đề nghị Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen trước ngày 15/8 phải gửi báo cáo dữ liệu nghiên cứu pha 2 và bước đầu pha 3, từ đó Bộ Y tế có số liệu gửi Hội đồng đạo đức và Hội đồng cấp phép của Bộ Y tế xem xét cấp phép trong tình trạng khẩn cấp.
GS.TS Trần Văn Thuấn, kiểm tra vaccine của Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen.
GS.TS Trần Văn Thuấn, kiểm tra vaccine của Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen.

Ngày 2/8, Thứ trưởng Bộ Y tế, GS.TS Trần Văn Thuấn, Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vaccine phòng COVID-19 đã làm việc trực tuyến với các nhà khoa học về tiến độ sản xuất vaccine.

Cuộc họp gồm lãnh đạo Cục Khoa học – Công nghệ Đào tạo, Bộ Y tế, Học Viện Quân Y, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Viện Pasteur TPHCM để rà soát tiến độ, thúc đẩy quá trình thử nghiệm lâm sàng, đôn đốc báo cáo kết quả nghiên cứu giai đoạn 1, 2, 3 (a,b) của vaccine Nanocovax do Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen sản xuất.

Báo cáo của Công ty cho biết, hiện nay Công ty đang triển khai theo đề cương nghiên cứu, pha 3 được thử nghiệm trên 13.000 người, chia làm 2 giai đoạn nhỏ (3a: 1.000 người và 3b: 12.000 người).

Kết quả D42 của 1.000 người pha 3a được thu thập, 100% đối tượng được tiêm Nanocovax có kháng thể trung hòa Surrogate trên ngưỡng 30%; 99.2% đối tượng chuyển đổi huyết thanh của kháng thể IgG kháng Protein S gấp 4 lần so với nền.

Tiếp tục theo dõi 1.000 đối tượng giai đoạn 3a và 12.000 đối tượng pha 3b theo đề cương nghiên cứu.

Song song với việc xin cấp phép sử dụng khẩn cấp có điều kiện, Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen kiến nghị Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong Nghiên cứu Y sinh học Quốc gia xem xét việc triển khai nghiên cứu giai đoạn 3c (tiêm cho khoảng 500.000 - 1.000.000 người). Nghiên cứu trên trẻ em từ 12 đến 18 tuổi, sau khi được cấp phép.

Sau khi nghe báo cáo kết luận của các chuyên gia đầu ngành, GS.TS Trần Văn Thuấn khẳng định, Bộ Y tế rất mong, mong sớm có vaccine tự sản xuất trong nước để bảo vệ người dân, để chúng ta chủ động hơn, giảm sự lệ thuộc vào nhập khẩu.

"Có tín hiệu mừng, vui là vaccine an toàn và có tính sinh miễn dịch tương đối cao. Tuy nhiên, chúng ta chưa có dữ liệu chắc chắn bảo vệ của vaccine đến đâu, chúng ta cần chờ thêm thời gian và kết quả nghiên cứu" – GS Trần Văn Thuấn nói.

Bộ Y tế luôn ủng hộ, mong muốn và tạo điều kiện thuận lợi nhất cho các công ty, cá nhân tham gia vào quá trình sản xuất vaccine phòng chống COVID-19 vì vậy, đã huy động nhiều nhà khoa học đầu ngành của đất nước tham gia vào đánh giá, nghiên cứu và thẩm định.

Bộ Y tế đề nghị Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen trước ngày 15/8/2021 phải gửi báo cáo dữ liệu nghiên cứu pha 2 và bước đầu pha 3, từ đó Bộ Y tế có số liệu gửi Hội đồng đạo đức và Hội đồng cấp phép của Bộ Y tế xem xét cấp phép trong tình trạng khẩn cấp.

Theo Chính phủ
Chấn chỉnh tình trạng trục lợi trong mua sắm sinh phẩm xét nghiệm COVID-19
Chấn chỉnh tình trạng trục lợi trong mua sắm sinh phẩm xét nghiệm COVID-19
(Ngày Nay) -  Trong khi cả nước đang gồng mình chống dịch, cố gắng giảm thiệt hại tối đa cho nền kinh tế và đảm bảo an toàn, sức khoẻ, tính mạng cho nhân dân, vẫn còn có hiện tượng những người có thẩm quyền hành xử vô trách nhiệm, thậm chí trục lợi từ dịch bệnh, gây thất thoát ngân sách nhà nước và nguồn lực xã hội hoá phục vụ phòng chống dịch.
Thêm bằng chứng cho thấy SARS-CoV-2 truyền từ dơi sang người
Thêm bằng chứng cho thấy SARS-CoV-2 truyền từ dơi sang người
(Ngày Nay) - Theo hai giáo sư Norbert Herzog và David Niesel của Đại học Y Texas Medical Branch (Mỹ), rất có thể virus SARS-CoV-2 có nguồn gốc từ loài dơi và đã lây nhiễm sang con người. Sau đó, chúng đã có một sự thích nghi di truyền và gây ra đại dịch COVID-19.
 Vụ tiêm vaccine cho trẻ dưới 18 tuổi: Cần Thơ kỷ luật cán bộ y tế
Vụ tiêm vaccine cho trẻ dưới 18 tuổi: Cần Thơ kỷ luật cán bộ y tế
(Ngày Nay) - Liên quan đến việc 57 trường hợp dưới 18 tuổi được tiêm vaccine ngừa COVID-19 tại quận Thốt Nốt (thành phố Cần Thơ), Phó Giám đốc Sở Y tế thành phố Cần Thơ Phạm Phú Trường Giang đã ký quyết định xử lý kỷ luật đối với ông Nguyễn Kim Hải, Giám đốc Trung tâm Y tế quận Thốt Nốt bằng hình thức "cảnh cáo".
Báo chí truyền thông trong tuyến đầu chống dịch COVID-19
Báo chí truyền thông trong tuyến đầu chống dịch COVID-19
(Ngày Nay) - "Báo chí truyền thông trong tuyến đầu chống dịch COVID-19" là chủ đề của Tọa đàm trực tuyến do Tạp chí Người làm báo (Hội Nhà báo Việt Nam) phối hợp với Vụ Truyền thông và Thi đua Khen thưởng (Bộ Y tế) tổ chức ngày 18/9.
Taliban yêu cầu nam sinh và thầy giáo tới trường học
Taliban yêu cầu nam sinh và thầy giáo tới trường học
(Ngày Nay) - Chính quyền Taliban mới đây đã đưa ra thông báo tất cả các thầy giáo và nam sinh nên tham dự chương trình giáo dục tại các trường học của mình, tuy nhiên không đề cập đến các cô giáo và nữ sinh.