Trước đó, sáng ngày 15/3, nhóm 6 tình nguyện viên đầu tiên đã được tiêm mũi đầu tiên của vắc xin COVIVAC. Sau khi tiêm mũi đầu tiên, các tình nguyện viên được lưu lại tại khu vực thử nghiệm lâm sàng trong vòng 24h để các bác sĩ tiếp tục theo dõi, phát hiện, xử trí kịp thời và ghi nhận lại các biến cố bất lợi nếu xảy ra.
Với liều tiêm thứ nhất, 114 người còn lại sẽ lần lượt được tiêm theo các đợt, mỗi đợt cách nhau 08 ngày cho đến 20/04/2021. Theo lịch trình nghiên cứu, mỗi đợt sẽ tổ chức tiêm từ 12-18 người/ngày.
Sáng ngày 22/3, nhóm 6 người đầu tiên đã được khám sức khoẻ lần 1 sau tiêm. 6 người đã được xét nghiệm công thức máu, xét nghiệm đánh giá chức năng thận, chức năng gan... cùng các đánh giá khác. Nhìn chung sức khoẻ của họ đều ổn định sau tiêm 1 tuần, họ vẫn sinh hoạt, đi làm bình thường.
3 tuần nữa, nhóm người này sẽ trở lại Đại học Y Hà Nội để tiêm tiếp mũi 2. Trong 21 ngày này, các nghiên cứu viên của Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng sẽ thường xuyên gọi điện cho các tình nguyện viên để hỏi về sức khỏe của họ, đồng thời nhắc nhở họ theo dõi sức khỏe và điền vào phiếu theo dõi sức khỏe đầy đủ, chính xác
PGS.TS.BS Phạm Thị Vân Anh- Giám đốc Trung tâm Dược lý lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội cho biết sáng ngày 23/3 sẽ có thêm 15 tình nguyện viên tham gia tiêm thử nghiệm vắc xin COVIVAC của IVAC. Đây là vắc xin phòng COVID-19 thứ 2 do Việt Nam sản xuất đang thử nghiệm lâm sàng.
"Do điều kiện người tiêm thử nghiệm phải lưu trú trong 24h để theo dõi nên chúng tôi sẽ chỉ tiêm tối đa cho 15 người trong bổi sáng ngày 23/3. Mỗi buổi sẽ có 8 người nam và 7 nữ hoặc 8 nữ 7 nam. Độ tuổi của người tiêm từ 18-59"- PGS.TS.BS Vân Anh thông tin.
Buổi tiêm tiếp theo trong tuần này, dự kiến sẽ diễn ra ngày 25/3, cũng với 15 người tình nguyện.
Theo thiết kế nghiên cứu, 120 tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 được chia thành 5 nhóm để tiêm với các mức liều khác nhau: 03 nhóm vắc xin không có tá chất với các mức liều: 1mcg kháng nguyên S; 3mcg kháng nguyên S; 10mcg kháng nguyên S; 01 nhóm vắc xin mức liều 1mcg kháng nguyên S có bổ sung tá chất; 01 nhóm gồm 20 người tiêm giả dược (nước muối vô trùng dùng để tiêm) để so sánh với những nhóm tiêm vắc xin trên.
Dự kiến hoàn thành báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 vào tháng 7/2021. Sau khi có báo cáo kết quả giữa kỳ và cuối kỳ của giai đoạn 1, nếu vắc xin cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh, trên cơ sở được Bộ Y tế phê duyệt, nhóm nghiên cứu sẽ tiếp tục triển khai giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình.
Bộ Y tế cho biết, IVAC đã mua bảo hiểm cho toàn bộ đối tượng tham gia nghiên cứu với tổng giá trị 40 tỷ đồng. Đây là quy định bắt buộc không chỉ tại Việt Nam mà tại tất cả các nước.
Vắc xin toàn hạt vi rút tinh khiết, bất hoạt, dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản. COVIVAC là sản phẩm hợp tác của IVAC với các trường Đại học Y Icahn ở Mount Sinai, New York, Đại học Texas ở Austin, Tổ chức PATH (Mỹ) và các đối tác trong và ngoài nước khác.
Tổ chức nhận thử nghiệm là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, tổ chức phối hợp thực hiện là Trường Đại học Y Hà Nội. Nghiên cứu được giám sát độc lập bởi Vietstar Biomedical Research và số liệu được quản lý và phân tích bởi Trung tâm BIOPHICS (Trường Đại học Mahidol, Thái Lan).
