Cục Quản lý Dược cho biết, căn cứ Công văn số 85/TTKN-KH ngày 10/06/2022 đính kèm Phiếu kiểm nghiệm số 440/2022 ngày 10/6/2022 và Biên bản lấy mẫu xác định chất lượng của Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa về sản phẩm trên nhãn ghi: Viên nén TETRACYCLIN 250mg, SĐK: VD-30127-18, lô SX: 092019, NSX: 180919, HD: 180923; Công ty TNHH MTV 120 Armepharco. Mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng về các chỉ tiêu Định tính, Định lượng (Không có hoạt chất).
Cùng với căn cứ vào mẫu sản phẩm trên nhãn ghi Viên nén TETRACYCLIN 250mg nêu trên do Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa gửi đến Cục Quản lý Dược; Căn cứ các Công văn số 44/CV-120 đề ngày 16/6/2022; số 45/CV-120 ngày 22/06/2022 và số 50/CV-120 ngày 27/6/2022 của Công ty TNHH MTV 120 Armepharco báo cáo tình hình sản xuất, phân phối lô thuốc Viên nén TETRACYCLIN 250mg, SĐK: VD-30127-18, lô SX: 092019, NSX: 180919, HD: 180923 và một số tài liệu liên quan.
Sau khi đối chiếu, xem xét, để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược đề nghị sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thông tin về thuốc giả trên nhãn ghi: Viên nén TETRACYCLIN 250mg, SĐK: VD-30127-18, lô SX: 092019, NSX: 180919, HD: 180923; Công ty TNHH MTV 120 Armepharco có các đặc điểm, dấu hiệu phân biệt với thuốc thật như sau:
Về đối chiếu thông tin trên nhãn:
Thuốc thật có Dòng chỉ định: Giữa dấu “:” và chữ “xem” không có khoảng cách; Dòng cách dùng: Giữa dấu “:” và chữ “Uống” không có khoảng cách; Dòng Nhiễm trùng do Streptococcus: Chữ “Streptococcus” in nghiêng; Dòng Tiêu chuẩn: Giữa dấu “:” và chữ “DĐVN IV” không có khoảng cách.
Thuốc giả có Dòng chỉ định: Giữa dấu “:” và chữ “xem” có khoảng cách; Dòng cách dùng: Giữa dấu “:” và chữ “Uống” có khoảng cách; Dòng Nhiễm trùng do Streptococcus: Chữ “Streptococcus” không in nghiêng. Dòng Tiêu chuẩn: Giữa dấu “:” và chữ “DĐVN IV” có khoảng cách.
Về viên thuốc, thuốc thật: nét khắc chữ "T X" sắc nét; viên thuốc màu vàng xanh.
Thuốc giả: nét khắc chữ "T X" không sắc nét, viên thuốc màu vàng.
Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu các đơn vị phối hợp với các cơ quan truyền thông, thông tin tới các cơ sở buôn bán, sử dụng thuốc và người dân biết để không buôn bán, sử dụng sản phẩm Viên nén TETRACYCLIN 250mg giả có các dấu hiệu nhận biết nêu trên.
Cùng với đó, phối hợp với các cơ quan chức năng liên quan tiến hành kiểm tra các cơ sở kinh doanh thuốc trên địa bàn; xác minh thông tin và truy tìm nguồn gốc về sản phẩm Viên nén TETRACYCLIN 250mg giả nêu trên, xử lý các tổ chức, cá nhân vi phạm theo quy định hiện hành; kịp thời phát hiện và ngăn chặn việc sản xuất, buôn bán và sử dụng thuốc Viên nén TETRACYCLIN 250mg giả. Báo cáo kết quả kiểm tra, xử lý vi phạm và nguồn gốc lô thuốc giả về Cục Quản lý Dược.
