Bộ Y tế: Chỉ cấp phép vắc xin khi có đầy đủ dữ liệu khoa học

0:00 / 0:00
0:00
(Ngày Nay) - Vắc xin mới phải trả lời được 3 câu hỏi lớn là: Có an toàn không? Có sinh miễn dịch không? Và điều đặc biệt quan trọng đó là có hiệu lực bảo vệ không?
Bộ Y tế: Chỉ cấp phép vắc xin khi có đầy đủ dữ liệu khoa học

Tối 22/6, trước kiến nghị của Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen về việc xin cấp phép khẩn cấp cho vaccine phòng COVID-19 Nano Covax (đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a- hiện đã tiêm thử nghiệm 1.000 người của giai đoạn 3), Tiến sĩ Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) cho biết, trong bối cảnh hiện nay, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine phòng COVID-19 là điều cần thiết, tuy nhiên tất cả phải trên nguyên tắc đầy đủ các dữ liệu về mặt khoa học, phải chứng minh và trả lời được 3 câu hỏi lớn là: Có an toàn không? Có sinh miễn dịch không? Và điều đặc biệt quan trọng đó là có hiệu lực bảo vệ không?

Đối với Bộ Y tế, trước khi một loại vaccine đưa ra tiêm rộng rãi cho người dân, về nguyên tắc Bộ Y tế phải có các dữ liệu về an toàn, tính sinh miễn dịch và đặc biệt là hiệu lực bảo vệ.Việc kiến nghị là quyền của doanh nghiệp, còn việc cho phép hay không thuộc thẩm quyền của các cơ quan chuyên môn, căn cứ theo các quy định.

"Việc ra quyết định cấp phép khẩn cấp một loại vaccine phụ thuộc vào rất nhiều yếu tố. Để quyết định có cấp phép khẩn cấp hay không, Bộ Y tế cần có các dữ liệu khoa học", Tiến sĩ Nguyễn Ngô Quang nhấn mạnh.

Trường hợp, vaccine Nanocovax đang thử nghiệm giai đoạn 3 trên 1.000 người, đây là số lượng nhỏ, chưa mang tính cộng đồng, so với số lượng hàng trăm triệu người sử dụng vaccine sau này.

Phó Cục trưởng Nguyễn Ngô Quang phân tích: "Do chúng tôi tính đến phương án đến tháng 8-9/2021 Việt Nam không tiếp cận được nguồn vaccine phòng COVID-19 nhập khẩu, nếu dịch bệnh trong nước căng thẳng thì có thể căn cứ trên các dữ liệu chứng minh được tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ trên 1.000 trường hợp tiêm đầu tiên đầu tiên để hội đồng khoa học, hội đồng đạo đức của Bộ Y tế xem xét cấp phép trong trường hợp khẩn cấp".

Tuy nhiên, Tiến sĩ Nguyễn Ngô Quang cũng nhấn mạnh, "đây là phương án được cân nhắc trong trường hợp dịch bệnh khẩn cấp". Còn trong trường hợp Việt Nam đàm phán, làm chủ được nguồn vaccine phòng COVID-19 nhập khẩu với các vaccine kết quả nghiên cứu rõ ràng như Pfizer, Moderna, Sputnik hay các vaccine khác đã được WHO phê duyệt thì sẽ ưu tiên sử dụng nguồn nhập khẩu thay vì vaccine chưa đủ dữ liệu.

Quan điểm của Bộ Y tế cũng như cá nhân tôi là hoàn toàn ủng hộ cho sự nghiên cứu phát triển vaccine trong nước để chủ động được nguồn vaccine của Việt Nam. Đây là chỉ đạo rất đúng của Chính phủ.

"Nhưng trước khi một loại vaccine đưa ra tiêm rộng rãi cho người dân, về nguyên tắc Bộ Y tế phải có các dữ liệu về an toàn, tính sinh miễn dịch và đặc biệt là hiệu lực bảo vệ. Bởi vì sau này Bộ Y tế và chúng tôi phải giải trình với xã hội, với người dân về vaccine này có hiệu quả hay không, căn cứ vào đâu để nói là hiệu quả và tại sao đồng ý cấp phép? Mục tiêu của ngành Y tế là bảo vệ sức khỏe người dân nên phải hết sức cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ. Việc phê duyệt cấp phép thận trọng không phải làm khó doanh nghiệp", Phó Cục trưởng Nguyễn Ngô Quang khẳng định.

Theo Tiến sĩ Nguyễn Ngô Quang, các dữ liệu hiện tại cho thấy vaccine phòng COVID-19 Nano Covax an toàn, có tính sinh miễn dịch nhưng hiệu lực bảo vệ như thế nào vẫn đang trong thời gian nghiên cứu, thử nghiệm tiếp."Để có đủ căn cứ khoa học đánh giá cần phải theo dõi sau tiêm mũi 1 sau 36 ngày, 45 ngày và 56 ngày. Trên cơ sở đó mới đủ tiêu chuẩn đánh giá tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ ra sao. Như vậy ít nhất phải sau 2 tháng và thử nghiệm trên cỡ mẫu này mới có thể đánh giá", Tiến sĩ Quang cho biết.

Nguy cơ sự gián đoạn trong chuỗi cung ứng toàn cầu​ có khả năng kéo dài
Nguy cơ sự gián đoạn trong chuỗi cung ứng toàn cầu​ có khả năng kéo dài
Việc lưu thông, vận chuyển hàng hóa trên thế giới sẽ tiếp tục gián đoạn trong thời gian dài. Nhận định này được một nhân viên cấp cao thuộc Tập đoàn Dịch vụ cảng container quốc tế (ICTSI) có trụ sở ở Philippines đưa ra mới đây trong bối cảnh các vấn đề logistics như thiếu xe tải đang làm gia tăng áp lực lên chuỗi cung ứng dự phòng trong khi hoạt động thương mại phục hồi làm tăng số lượng hàng hóa.
Thủ tướng Phạm Minh Chính sẽ tham dự các Hội nghị cấp cao ASEAN theo hình thức trực tuyến
Thủ tướng Phạm Minh Chính sẽ tham dự các Hội nghị cấp cao ASEAN theo hình thức trực tuyến
Theo Thông cáo của Bộ Ngoại giao, nhận lời mời của Quốc vương Brunei Darussalam, Chủ tịch ASEAN năm 2021, từ ngày 26-28/10/2021, Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính sẽ tham dự Hội nghị cấp cao ASEAN lần thứ 38 và 39, các Hội nghị cấp cao liên quan giữa ASEAN với các Đối tác (Trung Quốc, Nhật Bản, Hàn Quốc, Ấn Độ, Hoa Kỳ, Australia, và Nga); Hội nghị cấp cao ASEAN+3 và Hội nghị cấp cao Đông Á (EAS) theo hình thức trực tuyến.
4 dòng sản phẩm của liên doanh đã chính thức lên kệ các chuỗi siêu thị lớn tại Philippines
Liên doanh của Vinamilk tại Philippines ra mắt sản phẩm tại các chuỗi siêu thị lớn và kênh TMĐT
Vào ngày 19/10/2021, Công ty liên doanh Del Monte-Vinamilk đã tổ chức họp báo ra mắt thương hiệu và 04 dòng sản phẩm sữa đầu tiên được giới thiệu đến người tiêu dùng và giới truyền thông của Philippines trong năm nay. Đây là liên doanh với giá trị đầu tư ban đầu là 6 triệu đô-la Mỹ giữa Vinamilk và công ty Del Monte Philippines, Inc. (DMPI).
Cáo phó tang lễ Đức Pháp chủ Thích Phổ Tuệ
Cáo phó tang lễ Đức Pháp chủ Thích Phổ Tuệ
(Ngày Nay) - Do niên cao lạp trưởng, Đại lão Hòa thượng Đệ tam Pháp chủ Hội đồng Chứng minh Giáo hội Phật giáo Việt Nam đã thu thần viên tịch vào 3 giờ 22 phút ngày 21 tháng 10 năm 2021 (nhằm ngày 16 tháng 9 năm Tân Sửu) tại Tổ đình Viên Minh, xã Quang Lãng, huyện Phú Xuyên, Hà Nội.
Hàng không khôi phục toàn mạng bay từ ngày 21/10
Hàng không khôi phục toàn mạng bay từ ngày 21/10
(Ngày Nay) - Trên cơ sở cơ sở đánh giá kết quả thực tế trong 10 ngày đầu thí điểm tái khai thác bay nội địa, Bộ Giao thông vận tải (GTVT) đã thông qua kế hoạch triển khai các đường bay nội địa trong thời gian từ ngày 21/10 đến hết ngày 30/11/2021.