Thanh tra Bộ Y tế cho biết: Công ty TNHH Dược phẩm Tú Uyên đã mua, bán thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 2 theo quy định của pháp luật đối với thuốc Duo Hexin Tab (Bromhexin Hydrochlorid 8 mg); Số GĐKLH: VN-22615-20; số lô: BHX003; ngày sản xuất 8/6/2020; hạn dùng 7/6/2023, cơ sở sản xuất thuốc Công ty Fu yuan Chemical &Pharmaceutical Co., Ltd.
Hành vi này quy định tại: Điểm c Khoản 2 Điều 58 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế: "Mua, bán thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 2 theo quy định của pháp luật.
Trước đó liên quan đến thuốc này, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) có công văn gửi các đơn vị liên quan về việc thu hồi thuốc Duo Hexin Tab (Bromhexinhydrochlorid 8mg) do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
 |
Văn bản xử phạt của Thanh tra Bộ Y tế |
Cụ thể, Cục Quản lý dược thông báo thu hồi toàn quốc thuốc viên nén Duo Hexin Tab (Bromhexinhydrochlorid 8mg), có số giấy đăng ký lưu hành: VN-22615-20, số lô: BHX003, Ngày sản xuất: 8/6/2020, 7/6/2023.
Cục Quản lý dược cho biết, theo kết quả kiểm nghiệm, lô thuốc viên nén Duo Hexin Tab nêu trên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, được xác định là vi phạm mức độ 2.
Viên nén Duo Hexin Tab (Bromhexinhydrochlorid 8mg) được chỉ định điều trị rối loạn tiết dịch phế quản, nhất là trong viêm phế quản cấp tính, đợt cấp tính của viêm phế quản mạn tính.
