Ngày 10/9, tại cuộc họp trực tuyến về rà soát, đẩy nhanh tiến độ triển khai nghiên cứu phát triển, thử nghiệm lâm sàng (thử nghiệm lâm sàng) vaccine phòng COVID-19 ở Việt Nam, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đã đề nghị các nhóm nghiên cứu, nhà sản xuất và các đơn vị chuyên môn liên quan đến việc đẩy nhanh tiến độ sản xuất vaccine phòng COVID-19 phát triển trong nước và vaccine nhận chuyển giao.
Với vaccine Nano Covax, báo cáo của Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) cho biết, đến nay vaccine Nano Covax đã được nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1.
Nhóm nghiên cứu đã hoàn thành tiêm 2 liều vaccine giai đoạn 2 và 3. Ngày 22/8 vừa qua, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng Đạo đức) đã họp khẩn cấp đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a.
“Bộ Y tế sẽ sớm tổ chức thẩm định báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a với đầy đủ các kết quả xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch và báo cáo giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3b của vaccine này khi nhận được hồ sơ của tổ chức chủ trì nghiên cứu”, đại diện Cục Khoa học, Công nghệ và Đào tạo thông tin.
Vaccine Covivac do Viện Vaccine và sinh phẩm y tế (IVAC) nghiên cứu, phát triển đã hoàn thành đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1. Nhóm nghiên cứu đã hoàn thành tiêm liều 1 của giai đoạn 2 cho 375 tình nguyện viên.
Từ 15-20/9, sẽ được tiêm liều 2 của giai đoạn 2. Đây là giai đoạn “dò liều” để mức liều tối ưu giữa mức 3mcg và 6mcg để triển khai cho giai đoạn 3. Dự kiến tới tháng 12/2021, vaccine này sẽ triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
Tiến sĩ Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện Vaccine và sinh phẩm y tế (IVAC), cho biết đơn vị này đang chuẩn bị xây dựng đề cương thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Cuối tháng 9, nhóm nghiên cứu sẽ xin ý kiến chuyên gia góp ý đề cương này. Theo dự kiến, giai đoạn 3 sẽ triển khai trên 4.000 đối tượng ở 3 tỉnh Khánh Hoà, Bắc Ninh và Thái Bình. Trong đó có nhóm đối chứng sử dụng một loại vaccine đã được cấp phép.
Với vaccine ARCT-154, loại vaccine chuyển giao công nghệ từ Mỹ, đến nay đã hoàn thành tiêm mũi 1 thử nghiệm giai đoạn 1. Từ ngày 12-13/9, 100 tình nguyện viên sẽ tiêm liều 2 của giai đoạn 1.
Trong tháng 9, nhóm nghiên cứu triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 trên 300 tình nguyện viên và gối đầu thực hiện giai đoạn 3a trên 600 tình nguyện viên để đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch. Trong giai đoạn 3b, Học viện Quân y và Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh sẽ thực hiện trên 20.000 người tình nguyện để đánh giá tính an toàn, hiệu quả bảo vệ của vaccine.
“Dự kiến tháng 12/2021, chúng tôi sẽ có kết quả đánh giá giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 để xin cấp phép khẩn cấp cho vaccine ARCT-154”, đại diện nhóm nghiên cứu cho biết.
Về tiến độ, kết quả chuyển giao công nghệ vaccine COVID-19, Giám đốc Công ty TNHH MTV Vaccine và Sinh phẩm số 1 (Vabiotech) cho biết phía Nga đã trả lời vaccine Sputnik V do Vabiotech đóng ống đã đạt tiêu chuẩn chất lượng theo yêu cầu. Đơn vị cũng đang làm việc với các đơn vị liên quan để xin cấp phép xuất xưởng cho các lô này.
“Ngay trong tháng 9, Công ty sẽ làm thủ tục nhập ngay bán thành phẩm vaccine Sputnik V về Việt Nam để nhanh chóng đóng ống, đóng gói vaccine này tại Việt Nam nhằm chủ động nguồn cung vaccine Sputnik tại Việt Nam. Cùng đó, cơ quan cũng thúc đẩy đơn vị nộp hồ sơ vaccine Sputnik Light để nhanh chóng đăng ký sớm cho vaccine này. Sau đó Vabiotech sẽ trao đổi với nhà cung cấp ở Nga để đóng gói đóng ống vaccine này tại nước ta”, Tiến sĩ Đỗ Tuấn Đạt, Chủ tịch Vabiotech cho biết.
Bên cạnh đó, Bộ Y tế đã ký thỏa thuận bảo mật thông tin với đối tác Cuba để tiếp cận hồ sơ chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine Abdala. Bộ Y tế đã giao Công ty TNHH MTV vaccine Pasteur Đà Lạt thảo luận với đối tác Cuba về các điều khoản trong dự thảo Hợp đồng chuyển giao công nghệ và lập kế hoạch làm việc với đoàn chuyên gia của Cuba sang khảo sát tại Việt Nam.
Tại cuộc họp, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn, Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vaccine phòng COVID-19, đánh giá đến nay việc nghiên cứu, phát triển, sản xuất các loại vaccine ở Việt Nam có nhiều tín hiệu đáng mừng. Thứ trưởng đề nghị các Vụ, Cục chức năng của Bộ Y tế tích cực, tạo điều kiện thuận lợi tối đa cho các đơn vị nghiên cứu, đảm bảo nguồn kinh phí cho việc nghiên cứu, chuyển giao công nghệ vaccine COVID-19.
Với vaccine Nano Covax, Giáo sư Tiến sĩ Trần Văn Thuấn đề nghị nhóm nghiên cứu, nhà sản xuất khẩn trương tăng tốc, sớm nộp hồ sơ bổ sung gửi tới Hội đồng Đạo đức quốc gia và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng cấp phép), trình xem xét kết quả để đánh giá khả năng cấp phép cấp bách cho vaccine này.
“Việc nộp hồ sơ bổ sung này cần thực hiện trước ngày 15/9”, Thứ trưởng Bộ Y tế yêu cầu.
Với vaccine Covivac và ARCT-154 đang triển khai thử nghiệm tại một số địa phương, Thứ trưởng đề nghị các nhóm nghiên cứu xây dựng kế hoạch cụ thể và báo cáo để mở rộng thu tuyển, sàng lọc người tình nguyện để phòng tình huống có thay đổi trong danh sách tình nguyện viên đăng ký tham gia thử nghiệm; tích cực rút ngắn quy trình không thực sự cần thiết để đẩy nhanh quá trình nghiên cứu hai loại vaccine này. Mục tiêu cố gắng cuối năm 2021, đầu năm 2022, Việt Nam có vaccine nghiên cứu, sản xuất trong nước và chuyển giao công nghệ.
Với các loại vaccine khác đã bàn bạc hợp tác chuyển giao công nghệ (như vaccine của Nga, Cuba hay Tây Ban Nha), Thứ trưởng cũng yêu cầu khẩn trương tiến hành các nội dung theo tinh thần rút ngắn quy trình nhưng phải đảm bảo chặt chẽ, khoa học.
Liên quan đến vaccine Abdala do Cuba sản xuất, Thứ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan sớm hoàn thiện đề án nhận chuyển giao công nghệ vaccine này. Đồng thời yêu cầu các đơn vị liên quan (như Cục Quản lý Dược, Hội đồng cấp phép) ngay khi nhận đủ hồ sơ, cần sớm thẩm định, cấp phép vaccine này trong thời gian sớm nhất (dự kiến khoảng 3 ngày).
Cùng đó, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn đề nghị Cục Khoa học, Công nghệ và Đào tạo cần sớm tổ chức hội nghị xin ý kiến các chuyên gia, nhà khoa hoc về việc phát triển vaccine cho trẻ em từ nguồn nghiên cứu trong nước và nguồn chuyển giao công nghệ.
