Đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir điều trị COVID-19

0:00 / 0:00
0:00
Tối 5/1, Bộ Y tế đã thông tin về phiên họp của Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.
Đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir điều trị COVID-19

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Theo đó, các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc gồm: Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất.

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Trước đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19. Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược (SRA) theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới.

Điều trị cho bệnh nhân nhiễm COVID-19 tại bệnh viện ở Manila, Philippines. Ảnh: AFP/TTXVN
Thế giới đã ghi nhận trên 335,8 triệu ca mắc COVID-19
(Ngày Nay) - Theo trang thống kê worldometers.info, tính đến 22h ngày 19/1, thế giới ghi nhận tổng cộng 335.867.477 ca mắc COVID-19, trong đó có 5.575.756 ca tử vong. Hiện trên 271,48 triệu bệnh nhân COVID-19 đã phục hồi trong khi vẫn còn trên 58,8 triệu người đang điều trị.
Bắc Bộ duy trì rét đậm, vùng núi mưa dông
Bắc Bộ duy trì rét đậm, vùng núi mưa dông
(Ngày Nay) - Từ ngày 20-21/1, khu vực vùng núi Bắc Bộ có mưa rào và dông, cục bộ có mưa vừa, mưa to với lượng mưa từ 30-60mm/24h, có nơi trên 70mm/24h, trong mưa dông có khả năng xảy ra lốc, sét, mưa đá và gió giật mạnh. Nguy cơ xảy ra lũ quét, sạt lở đất và ngập úng cục bộ tại các tỉnh miền núi. Cảnh báo cấp độ rủi ro thiên tai do lốc, sét và mưa đá cấp 1.
Thí sinh ‘chạy đua’ với đề án tuyển sinh đại học
Thí sinh ‘chạy đua’ với đề án tuyển sinh đại học
(Ngày Nay) - Mùa tuyển sinh 2022 đang bắt đầu bằng việc hàng loạt các trường Đại học công bố đề án tuyển sinh. Những đổi mới về phương thức xét tuyển khiến hầu hết thí sinh “đứng ngồi không yên”, nhanh chóng thay đổi phương thức học tập.
Tổng thống Biden nhìn lại một năm cầm quyền
Tổng thống Biden nhìn lại một năm cầm quyền
(Ngày Nay) - Trong buổi họp báo kỷ niệm 1 năm lên cầm quyền, Tổng thống Mỹ Joe Biden cho biết ông đã đánh giá thấp mức độ phản đối của đảng Cộng hòa đối với các chương trình của mình và thừa nhận sự thất vọng của người dân trước tốc độ chậm của việc cung cấp kit xét nghiệm, nhưng cho biết  nước đang trên đường đối mặt với những thách thức đáng kể từ đại dịch và lạm phát.