Đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir điều trị COVID-19

0:00 / 0:00
0:00
Tối 5/1, Bộ Y tế đã thông tin về phiên họp của Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.
Đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir điều trị COVID-19

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Theo đó, các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc gồm: Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất.

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Trước đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19. Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược (SRA) theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới.

Cần chấn chỉnh công tác thu, chi trong trường học
Cần chấn chỉnh công tác thu, chi trong trường học
(Ngày Nay) - Sau thông tin về công tác thu đầu năm học tại một số trường học gây bức xúc trong dư luận, Sở Giáo dục và Đào tạo Thành phố Hồ Chí Minh vừa có văn bản yêu cầu lãnh đạo các Phòng Giáo dục và Đào tạo, cơ sở giáo dục chấn chỉnh công tác quản lý thu, chi đầu năm học.
Barca lâm nguy. Ảnh: Eurosports
Champions League 2022 - 2023: Barcelona đối mặt nguy cơ bị loại sớm
(Ngày Nay) - Barcelona được đánh giá cao hơn, nhưng rốt cuộc lại phải rời sân Giuseppe Meazza với 2 bàn tay trắng khi để thua Inter Milan 0 - 1 ở lượt trận thứ 3 vòng bảng Champions League 2022 - 2023. Gã khổng lồ xứ Catalunya bị đẩy xuống thứ 3 bảng C sau 2 thất bại liên tiếp và đối mặt nguy cơ bị loại sớm.
Hàn Quốc: Dự trữ ngoại hối giảm nhanh nhất trong vòng 14 năm
Hàn Quốc: Dự trữ ngoại hối giảm nhanh nhất trong vòng 14 năm
(Ngày Nay) - Dự trữ ngoại hối của Hàn Quốc trong tháng 9 đã giảm với tốc độ nhanh nhất trong vòng 14 năm. Nguyên nhân chính là do nhà chức trách nước này đang nỗ lực "bơm" ngoại tệ để chặn đà trượt giá quá mức của đồng won trước đồng USD.
Sách giáo khoa mới vẫn còn hạn chế
Sách giáo khoa mới vẫn còn hạn chế
(Ngày Nay) - Sách giáo khoa theo Chương trình Giáo dục phổ thông 2018 đã được sử dụng trong 3 năm qua. Những bất cập và hạn chế dần xuất hiện, buộc Giáo dục và Đào tạo phải nhìn nhận và đưa các giải pháp.
Vụ án Công ty Alibaba: Công an, Viện Kiểm sát tiếp tục ghi nhận lời khai của các bị hại mới
Vụ án Công ty Alibaba: Công an, Viện Kiểm sát tiếp tục ghi nhận lời khai của các bị hại mới
(Ngày Nay) - Ngày 6/10, Viện Kiểm sát nhân dân Thành phố Hồ Chí Minh cho biết, cơ quan này đang nghiên cứu hồ sơ vụ án “Lừa đảo chiếm đoạt tài sản và rửa tiền” xảy ra tại Công ty Cổ phần Địa ốc Alibaba (gọi tắt là Công ty Alibaba), sau khi Cơ quan Cảnh sát điều tra Công an Thành phố Hồ Chí Minh hoàn tất kết luận điều tra bổ sung lần thứ 5 vào ngày 3/10 và chuyển Viện Kiểm sát.
Mỹ - Nhật - Hàn tập trận chung
Mỹ - Nhật - Hàn tập trận chung
(Ngày Nay) - Hội đồng Tham mưu trưởng Liên quân Hàn Quốc ngày 6/10 cho biết nước này cùng với Mỹ và Nhật Bản đã tiến hành thêm một cuộc tập trận hải quân chung ở vùng biển phía Đông Bán đảo Triều Tiên. Cuộc tập trận được thực hiện vài giờ sau khi Triều Tiên tiếp tục phóng tên lửa đạn đạo, chỉ hai ngày sau vụ phóng một tên lửa đạn đạo tầm trung bay qua lãnh thổ Nhật Bản.
Ảnh minh hoạ.
Hà Nội - 68 năm chuyển mình mạnh mẽ
(Ngày Nay) - Nhìn lại chặng đường đã qua, Thủ đô Hà Nội có thể tự hào khi đạt được những thành tựu rất to lớn và có ý nghĩa lịch sử, góp phần xứng đáng vào sự nghiệp chung của cả nước.
Bị cáo Dương Thị Bạch Diệp được bác sĩ thăm khám sức khỏe tại tòa ngày 5/10. - Ảnh: Thanh Niên
VKS đề nghị bác kháng cáo kêu oan của bị cáo Dương Thị Bạch Diệp
(Ngày Nay) - Ngày 6/10, Tòa án nhân dân cấp cao tại Thành phố Hồ Chí Minh tiếp tục phiên tòa xét xử phúc thẩm vụ án sai phạm trong hoán đổi nhà đất số 57 Cao Thắng lấy đất nhà nước số 185 Hai Bà Trưng. Tại phiên tòa, đại diện Viện Kiểm sát nhân dân cấp cao tại Thành phố Hồ Chí Minh đã đề nghị bác kháng cáo kêu oan của bị cáo Dương Thị Bạch Diệp - Giám đốc Công ty Diệp Bạch Dương.