Gia hạn hơn 400 loại thuốc phục vụ điều trị, phòng, chống dịch

0:00 / 0:00
0:00
(Ngày Nay) - Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa có quyết định công bố gia hạn số đăng ký lưu hành 401 loại thuốc sản xuất trong nước thiết yếu để phục vụ nhu cầu đấu thầu, điều trị và phòng, chống dịch. Trong số này có 256 loại thuốc được gia hạn 5 năm; 140 loại thuốc được gia hạn 3 năm và 5 loại thuốc được gia hạn đến ngày 31/12/2025.
Ảnh minh hoạ: Minh Quyết/TTXVN
Ảnh minh hoạ: Minh Quyết/TTXVN

Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc; chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Các cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này nhưng chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định của Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì phải thực hiện cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Cục Quản lý Dược yêu cầu sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết định này có thay đổi về nội dung hành chính phải sản xuất và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ gia hạn.

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động...

Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

Trước đó, Cục Quản lý Dược cũng đã gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đối với hơn loại sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, biệt dược gốc, thuốc có chứng minh tương đương sinh học, vaccine và sinh phẩm y tế.

Đây là các đợt gia hạn 13 và 14 thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Nghị quyết số 80/2023/QH15 ngày 09/01/2023 của Quốc hội và các đợt gia hạn lần thứ 4 năm 2024 đối với thuốc có chứng minh tương đương sinh học; thuốc biệt dược gốc, vaccine và sinh phẩm y tế.

Theo Cục Quản lý Dược, các sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, các biệt dược gốc, thuốc có chứng minh tương đương sinh học được cấp mới số đăng ký lưu hành, gia hạn số đăng ký thời gian qua là những thuốc thiết yếu, khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý gồm thuốc điều trị ung thư, tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, thuốc kháng virus, thuốc điều trị bệnh lý đường hô hấp, thuốc kháng sinh, hạ sốt, giảm đau, kháng viêm thông thường khác...

Đối với các loại vaccine, sinh phẩm y tế được công bố số đăng ký lưu hành thời gian qua của Cục Quản lý Dược đều là những sản phẩm có nhu cầu sử dụng nhiều trong khám chữa bệnh, phòng, chống dịch bệnh...

Bộ trưởng Bộ Kế hoạch & Đầu tư Nguyễn Chí Dũng phát biểu tại Tọa đàm
Bộ trưởng Bộ Kế hoạch & Đầu tư gặp mặt các cơ quan báo chí nhân ngày Báo Chí Cách Mạng Việt Nam
(Ngày Nay) - Ngày 19/6/2024. Bộ Kế hoạch và Đầu tư đã tổ chức Tọa đàm và Gặp mặt báo chí nhân dịp kỷ niệm 99 năm Ngày Báo chí Cách Mạng Việt Nam 21/6/1925-21/6/2024. Tham dự cuộc gặp có Bộ trưởng Bộ Kế hoạch & Đầu tư Nguyễn Chí Dũng, Thứ trưởng Trần Quốc Phương, Vụ trưởng Vụ Tổng hợp Kinh tế Quốc dân Nguyễn Đức Tâm, Vụ trưởng Vụ Khoa học, Giáo dục, Tài nguyên và Môi trường Lê Việt Anh, ông Võ Xuân Hoài, Giám đốc Trung tâm Đổi mới Sáng tạo Quốc gia NIC, cùng đại diện các cơ quan báo chí.
Đại biểu Quốc hội tỉnh Vĩnh Phúc Trần Văn Tiến phát biểu ý kiến. Ảnh: Phương Hoa/TTXVN
Quy hoạch Thủ đô cần mang yếu tố hội tụ, đại diện
(Ngày Nay) - Tiếp tục chương trình Kỳ họp thứ 7, Quốc hội khóa XV, sáng 20/6, Quốc hội thảo luận ở hội trường về quy hoạch Thủ đô Hà Nội thời kỳ 2021 - 2030, tầm nhìn đến năm 2050 và đồ án điều chỉnh tổng thể Quy hoạch chung Thủ đô Hà Nội đến năm 2045, tầm nhìn đến năm 2065.
Xét nghiệm máu bằng AI có thể phát hiện bệnh Parkinson sớm hơn. Ảnh: Joe Giddens/PA
Xét nghiệm máu bằng AI có thể phát hiện bệnh Parkinson sớm hơn
(Ngày Nay) - Các nhà khoa học vừa phát minh ra một phương pháp chẩn đoán bệnh Parkinson mới, xét nghiệm máu bằng trí tuệ nhân tạo (AI). Nhờ phương pháp này, bác sĩ có thể dự đoán người có nguy cơ mắc bệnh sớm hơn 7 năm so với trước đây, khi các triệu chứng đã xuất hiện.
Người dân Ấn Độ hạ nhiệt cơ thể từ nước máy dưới thời tiết oi bức. Ảnh: PTI
Ấn Độ ban hành cảnh báo đỏ về nắng nóng
(Ngày Nay) - Trong vòng 72 giờ tính đến ngày 19/6, thủ đô Delhi của Ấn Độ đã ghi nhận 5 người tử vong do thời tiết nắng nóng khắc nghiệt. Ấn Độ đang hứng chịu một trong những đợt nắng nóng nghiêm trọng nhất trong nhiều thập kỷ.
Australia phát hiện virus cúm gia cầm độc lực cao H7N8 tại bang New South Wales. Ảnh: abc.net.au
Australia phát hiện virus cúm gia cầm độc lực cao H7N8
(Ngày Nay) - Theo phóng viên TTXVN tại Sydney, nhà chức trách bang New South Wales ngày 19/6 xác nhận đợt bùng phát chủng cúm gia cầm độc lực cao H7N8 ở khu vực Greater Sydney, sau khi một trang trại gia cầm ở bang này bị cách ly vì phát hiện nhiễm cúm gia cầm.
Tạm ngưng hoạt động Bệnh viện chuyên khoa phẫu thuật thẩm mỹ Korea Star - Sao Hàn
Tạm ngưng hoạt động Bệnh viện chuyên khoa phẫu thuật thẩm mỹ Korea Star - Sao Hàn
(Ngày Nay) - Liên quan đến các sự cố nghiêm trọng sau phẫu thuật thẩm mỹ xảy ra tại Bệnh viện chuyên khoa phẫu thuật thẩm mỹ Korea Star - Sao Hàn (Phường 12, Quận 10, TP Hồ Chí Minh), ngày 19/6, đại diện Sở Y tế TP Hồ Chí Minh cho biết, Sở đã yêu cầu bệnh viện này phải tạm ngưng ngay các hoạt động phẫu thuật và thủ thuật, đồng thời đã cử tổ công tác đến kiểm tra.