Gia hạn hơn 400 loại thuốc phục vụ điều trị, phòng, chống dịch

0:00 / 0:00
0:00
(Ngày Nay) - Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa có quyết định công bố gia hạn số đăng ký lưu hành 401 loại thuốc sản xuất trong nước thiết yếu để phục vụ nhu cầu đấu thầu, điều trị và phòng, chống dịch. Trong số này có 256 loại thuốc được gia hạn 5 năm; 140 loại thuốc được gia hạn 3 năm và 5 loại thuốc được gia hạn đến ngày 31/12/2025.
Ảnh minh hoạ: Minh Quyết/TTXVN
Ảnh minh hoạ: Minh Quyết/TTXVN

Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc; chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Các cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này nhưng chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định của Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì phải thực hiện cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Cục Quản lý Dược yêu cầu sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết định này có thay đổi về nội dung hành chính phải sản xuất và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ gia hạn.

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động...

Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

Trước đó, Cục Quản lý Dược cũng đã gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đối với hơn loại sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, biệt dược gốc, thuốc có chứng minh tương đương sinh học, vaccine và sinh phẩm y tế.

Đây là các đợt gia hạn 13 và 14 thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Nghị quyết số 80/2023/QH15 ngày 09/01/2023 của Quốc hội và các đợt gia hạn lần thứ 4 năm 2024 đối với thuốc có chứng minh tương đương sinh học; thuốc biệt dược gốc, vaccine và sinh phẩm y tế.

Theo Cục Quản lý Dược, các sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, các biệt dược gốc, thuốc có chứng minh tương đương sinh học được cấp mới số đăng ký lưu hành, gia hạn số đăng ký thời gian qua là những thuốc thiết yếu, khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý gồm thuốc điều trị ung thư, tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, thuốc kháng virus, thuốc điều trị bệnh lý đường hô hấp, thuốc kháng sinh, hạ sốt, giảm đau, kháng viêm thông thường khác...

Đối với các loại vaccine, sinh phẩm y tế được công bố số đăng ký lưu hành thời gian qua của Cục Quản lý Dược đều là những sản phẩm có nhu cầu sử dụng nhiều trong khám chữa bệnh, phòng, chống dịch bệnh...

UNESCO đồng ý đề xuất bảo tồn và phát triển Di sản thế giới Hoàng thành Thăng Long
UNESCO đồng ý đề xuất bảo tồn và phát triển Di sản thế giới Hoàng thành Thăng Long
(Ngày Nay) - Ngày 24/7, tại Trung tâm Hội nghị Bharat Mandapam ở Thủ đô New Delhi (Ấn Độ), trong khuôn khổ Kỳ họp lần thứ 46, Chủ tịch Ủy ban Di sản thế giới Vishal V. Sharma đã thông qua Quyết định số 46 COM 7B.43, chính thức đồng thuận với các nội dung đề xuất của Việt Nam về định hướng, tầm nhìn nghiên cứu, bảo tồn và phát triển Di sản thế giới Khu trung tâm Hoàng thành Thăng Long.
Chiều 27/8/2014, Tổng Bí thư Nguyễn Phú Trọng tiếp tục chuyến thăm, làm việc tại Hà Giang nhằm kiểm tra tình hình thực hiện nhiệm vụ phát triển kinh tế - xã hội, bảo đảm quốc phòng – an ninh và công tác xây dựng Đảng, xây dựng hệ thống chính trị trên địa bàn tỉnh. Trong ảnh: Tổng Bí thư Nguyễn Phú Trọng thăm cán bộ, nhân viên lực lượng liên ngành Cửa khẩu quốc tế Thanh Thủy. Ảnh tư liệu: Trí Dũng
Thực hiện lời dặn dò của Tổng Bí thư Nguyễn Phú Trọng tại nơi cực Bắc thân yêu của Tổ quốc
(Ngày Nay) - Lời dặn dò của Tổng Bí thư Nguyễn Phú Trọng “Danh dự là điều thiêng liêng, cao quý nhất” đã trở thành kim chỉ nam để mỗi cán bộ, chiến sĩ Công an nhân dân “tự soi”, “tự sửa”, không ngừng rèn luyện, nâng cao năng lực công tác, ra sức giữ gìn, bảo vệ uy tín, sức mạnh của Đảng, bảo vệ cuộc sống bình yên, hạnh phúc của nhân dân...
Chủ tịch Quốc hội Nguyễn Phú Trọng thăm và làm việc với Đảng bộ, chính quyền huyện Bác Ái, tỉnh Ninh Thuận.
Vai trò to lớn của Tổng Bí thư Nguyễn Phú Trọng trong hoạt động Quốc hội ​
(Ngày Nay) -Gần 60 năm làm việc và cống hiến, Tổng Bí thư Nguyễn Phú Trọng đã để lại nhiều di sản có giá trị đối với sự nghiệp xây dựng và phát triển đất nước. Trân trọng những công lao to lớn trong quá trình xây dựng và đổi mới tổ chức, hoạt động của Quốc hội, nhiều đại biểu Quốc hội nhấn mạnh, đồng chí Nguyễn Phú Trọng không chỉ là người chiến sĩ cộng sản kiên trung, mà còn là hạt nhân trong vai trò lãnh đạo, góp phần xây dựng, khẳng định uy tín của cơ quan đại biểu cao nhất của nhân dân.