Vì vậy, ngày 3/3/2023, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 8/11/2021 về quản lý trang thiết bị y tế để giải quyết các tồn tại, hạn chế, bất cập trong quản lý trang thiết bị y tế thời gian vừa qua, từng bước hoàn thiện thể chế quản lý nhà nước về trang thiết bị y tế, đáp ứng yêu cầu thực tiễn, yêu cầu hội nhập quốc tế trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.
Giải quyết vướng mắc liên quan đến trang thiết bị y tế
Từ năm 2022, Chính phủ đã cho phép cấp số lưu hành trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn gắn với trách nhiệm của doanh nghiệp về thông tin trang thiết bị y tế; trách nhiệm của các cơ quan quản lý trong tổ chức thanh tra, kiểm tra. Đến năm 2025 toàn bộ các trang thiết bị lưu hành trên thị trường theo hình thức thương mại sẽ được thống nhất quản lý cấp số lưu hành trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn và không còn hình thức cấp giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại như hiện nay.
Cụ thể, những nội dung sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 07/2023/NĐ-CP hướng đến việc giải quyết những vướng mắc liên quan đến giấy phép nhập khẩu. Theo đó, để giải quyết tình trạng thiếu trang thiết bị do giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế và số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro hết hạn, trong khi tiến độ cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế chưa đáp ứng nhu cầu của xã hội, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP quy định gia hạn hiệu lực giấy phép nhập khẩu, số lưu hành trang thiết bị y tế: Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã được cấp từ ngày 1/1/2018 đến ngày 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024. Số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01/01/2014 đến ngày 31/12/2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024.
Các tổ chức đã được cấp giấy phép nhập khẩu, số lưu hành trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế. Bộ Y tế sẽ thực hiện thanh tra, kiểm tra và thu hồi giấy phép nhập khẩu, số lưu hành trang thiết bị y tế đối với các trường hợp vi phạm quy định về quản lý trang thiết bị y tế.
Nghị định cũng đẩy mạnh việc cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế và tháo gỡ khó khăn trong thu hồi số lưu hành và xử lý trang thiết bị y tế bị thu hồi số lưu hành. Trong thời gian từ nay đến 31/12/2024 Bộ Y tế tập trung triển khai thực hiện việc cấp số đăng ký lưu hành thiết bị y tế có giá trị không thời hạn để thay thế hoàn toàn cho các giấy phép nhập khẩu.
Đồng thời, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP cũng quy định về trách nhiệm hậu kiểm của Bộ Y tế; bổ sung Điều 39a về việc xử lý thiết bị y tế sau khi thu hồi số lưu hành. Theo đó, các trang thiết bị y tế đã bán cho các cơ sở y tế hoặc người sử dụng được tiếp tục sử dụng đến khi bị thanh lý theo quy định pháp luật hoặc đến khi hết hạn sử dụng của sản phẩm, trừ các trang thiết bị y tế không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định.
Trường hợp trang thiết bị y tế có số lưu hành bị thu hồi nhưng chưa bán đến người sử dụng hoặc cơ sở y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng lưu hành trang thiết bị y tế và thực hiện các biện pháp thu hồi các trang thiết bị y tế.
Nội dung đổi mới tiếp theo đó là Nghị định sửa đổi quy định về xuất nhập khẩu và tạm nhập, tái xuất trang thiết bị y tế: Sửa đổi, bổ sung Điều 46, Điều 48 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương; Bộ Y tế không cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng.
Đồng thời, Nghị định sửa đổi quy định để giải quyết vướng mắc bất cập từ thực tiễn về kê khai giá. Khắc phục những vướng mắc tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP trong việc áp dụng quy định kê khai giá trong đấu thầu, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP bãi bỏ quy định "Không được mua bán tráng thiết bị y tế khi chưa có giá kê khai và không được mua bán cao hơn giá kê khai trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán" do trong quá trình triển khai thực hiện gặp nhiều khó khăn, vướng mắc cho các doanh nghiệp và các cơ sở y tế.
Nghị định số 07/2023/NĐ-CP quy định: Chỉ thực hiện kê khai giá đối với trang thiết bị y tế khi có biến động bất thường về giá ảnh hưởng đến nguồn cung cấp trang thiết bị y tế, khả năng chi trả của người mua, khả năng thanh toán của Quỹ bảo hiểm y tế. Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cập nhật, sửa đổi, bổ sung danh mục và nội dung thông tin trang thiết bị y tế phải kê khai giá. Nội dung, hình thức, trình tự thủ tục kê khai giá trang thiết bị thực hiện theo quy định của pháp luật về giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
Hướng đến phục vụ tốt công tác bảo vệ, chăm sóc sức khỏe nhân dân
Trước đó, Bộ Y tế cũng đã có báo cáo Chính phủ về các biện pháp tháo gỡ tình trạng thiếu vật tư, hóa chất, trang thiết bị y tế. Theo đó, Bộ Y tế kiến nghị Chính phủ xem xét, báo cáo Quốc hội cho phép sửa đổi Luật Dược, xây dựng để ban hành cơ chế đặc thù về dự trữ đối với các thuốc hiếm, cần thiết cho điều trị.
Dẫn thực tế những khó khăn, vướng mắc Bộ Y tế cho biết, việc cấp phép đăng ký, cấp phép nhập khẩu, kinh doanh dược gặp khó khăn do trình tự, thủ tục gia hạn đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định "cứng" trong Luật Dược, trong khi đó, quy định về quản lý dược của nhiều nước đã có nhiều sự thay đổi (đặc biệt trong giai đoạn dịch COVID- 19).
Số lượng hồ sơ yêu cầu gia hạn ngày càng tăng; nhân lực quản lý, thực hiện việc gia hạn đăng ký lưu hành tại Bộ Y tế còn thiếu; chất lượng hồ sơ do doanh nghiệp nộp chưa cao; mức phí chi trả cho chuyên gia thẩm định thấp trong khi yêu cầu phải có chuyên môn cao, trách nhiệm lớn, rủi ro pháp lý nên chưa khuyến khích chuyên gia tham gia. Chi phí đầu vào gia tăng dẫn đến tăng giá một số loại thuốc trong khi theo quy định, giá kế hoạch được tham khảo kết quả trúng thầu trước đó (trong vòng 12 tháng) nên có hiện tượng nhà thầu không tham gia đấu thầu, bỏ thầu.
Khó khăn, vướng mắc tiếp theo được Bộ Y tế chỉ ra là, đối với mua sắm thuốc tập trung, theo quy định của Luật Đấu thầu và các văn bản hướng dẫn: Chỉ lựa chọn 1 nhà thầu trúng thầu đối với mỗi phần của gói thầu đấu thầu tập trung cấp quốc gia dẫn đến nguy cơ thiếu thuốc nếu nhà thầu bị gián đoạn cung ứng, giảm tính cạnh tranh sau 1-2 lần đấu thầu.
Chỉ có 1 hình thức duy nhất (đấu thầu rộng rãi) trong mua sắm tập trung, không thể áp dụng các hình thức mua sắm khác trong tình huống thiếu thuốc. Hình thức mua sắm trực tiếp chỉ áp dụng theo kết quả của đấu thầu rộng rãi, trong khi đó đàm phán giá là một hình thức mua sắm tập trung thì không được áp dụng kết quả để mua sắm trực tiếp.
Đối với mua sắm trang thiết bị y tế, Bộ Y tế cũng nêu rõ khó khăn, vướng mắc đang gặp phải như nghị định 63/NĐ-CP và thông tư hướng dẫn của Bộ Tài chính chưa có hướng dẫn chi tiết về nội dung, phương pháp xây dựng quyết định mua sắm và dự toán mua sắm nên các đơn vị lúng túng trong việc thực hiện. Khó nhất hiện nay là đơn vị không biết tham khảo thông tin xây dựng giá gói thầu mua sắm thiết bị y tế thế nào là đúng. Đặc biệt là quy định phải tham khảo 3 báo giá nhưng trong điều kiện không tham khảo được 3 báo giá và các tài liệu tham khảo theo quy định khác thì không có quy định giao cho chủ đầu tư quyết định xây dựng giá kế hoạch lựa chọn nhà thầu. Một số trang thiết bị sau khi kết thúc đề án liên doanh, liên kết có giá trị dưới 50%, nhưng vẫn trong điều kiện hoạt động tốt...
Bộ Y tế kiến nghị Chính phủ xem xét sớm ban hành nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định 98/2021/NĐ-CP. Bộ Tài chính tiếp tục sửa đổi thông tư 58/2016/TT-BTC, nghị định 51/2017/NĐ-CP…
Có thể nói, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ban hành nhằm kịp thời giải quyết những vấn đề cấp bách trong thực hiện mua sắm trang thiết bị y tế, kịp thời đáp ứng nguồn cung, giải quyết ách tắc do tồn đọng trang thiết bị y tế nhập khẩu tại các cửa khẩu. Đây cũng là căn cứ để các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất, cung ứng trang thiết bị y tế và các nhà quản lý các cấp, lãnh đạo các bệnh viện, cơ sở y tế xác định rõ trách nhiệm, quyền hạn và nghĩa vụ nhằm góp phần cung cấp cho ngành y tế các trang thiết bị có chất lượng, đúng giá trị và sử dụng hiệu quả nhằm phục vụ công tác bảo vệ và chăm sóc sức khỏe nhân dân.
Bộ Y tế giao trách nhiệm cho các đơn vị liên quan của Bộ Y tế tổ chức thực hiện và ban hành các văn bản hướng dẫn để thống nhất nhất thực hiện trong toàn ngành theo đúng quy định của Chính phủ.
