Thuốc chống dị ứng Sedtyl, lô 02L19 bị thu hồi do vi phạm chất lượng mức độ 2

0:00 / 0:00
0:00
(Ngày Nay) - Thuốc chống dị ứng Sedtyl (Desloratadin 5mg), lô 02L19 do Công ty TNHH BRV Healthcare sản xuất đã bị thu hồi trên toàn quốc... vì vi phạm chất lượng mức độ 2. 
Thu hồi thuốc viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), lô 02M19 trên toàn quốc.
Thu hồi thuốc viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), lô 02M19 trên toàn quốc.

Căn cứ vào các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam. Căn cứ Công văn số 83/TTKN-KH ngày 11/6/2020 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 474/2020 ngày 11/6/2020 của Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 11185/QLD-CL ngày 22/7/2020 về việc xử lý lô thuốc Viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), SĐK: VD-25077-16, Số lô: 02L19; ngày SX:14/10/2019; HD: 14/10/2022 do Công ty TNHH BRV Healthcare sản xuất. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan. Theo đó, Cục Quản lý Dược đã thông báo thu hồi thuốc Viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), SĐK: VD-25077-16, Số lô: 02L19; ngày SX:14/10/2019; HD: 14/10/2022 trên địa bàn tỉnh Thanh Hóa và yêu cầu Công ty TNHH BRV Healthcare phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 03 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng ưu tiên đối với chỉ tiêu Độ hòa tan.

Ngày 16/11/2020, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 516/VKNTKHTH của Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 1236/VKN-YC2020 ngày 16/11/2020 báo cáo kết quả kiểm nghiệm chất lượng mẫu bổ sung (mẫu lưu tại cơ sở sản xuất là Công ty TNHH BRV Healthcare) đối với lô thuốc Viên nén bao phim Sedtyl nêu trên là đạt tiêu chuẩn chất lượng đối với chỉ tiêu Độ hòa tan và không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tạp chất liên quan. Như vậy lô thuốc Viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), SĐK: VD25077-16, Số lô: 02L19; ngày SX:14/10/2019; HD: 14/10/2022 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.

Cục Quản lý Dược thông báo:

- Thu hồi toàn quốc Viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), SĐK: VD-25077-16, Số lô: 02L19; ngày SX:14/10/2019; HD: 14/10/2022 do Công ty TNHH BRV Healthcare sản xuất.

-  Công ty TNHH BRV Healthcare phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải: gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), SĐK: VD-25077-16, Số lô: 02L19; ngày SX:14/10/2019; HD: 14/10/2022 do Công ty TNHH BRV Healthcare sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 14/12/2020. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; tiến hành kiểm tra chất lượng toàn bộ các lô nguyên liệu Desloratadin theo qui định và thực hiện phân tích, kiểm nghiệm đối với các tạp chất liên quan để chứng minh nguyên liệu sử dụng trong sản xuất đạt chất lượng. Rà soát đánh giá rủi ro để đảm bảo chất lượng thuốc an toàn, hiệu quả theo đúng như hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt; gửi kết quả kiểm tra chất lượng thuốc, nguyên liệu về Cục Quản lý Dược trước ngày 31/12/2020.

Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan…

VNVC khai trương trung tâm tiêm chủng thứ 3 tại Đồng Nai.
VNVC khai trương trung tâm tiêm chủng thứ 3 tại Đồng Nai
(Ngày Nay) -  Với sứ mệnh chăm sóc sức khỏe cộng đồng, góp phần phòng chống dịch bệnh cho người dân, nhất là trong thời điểm Tết Nguyên đán Tân Sửu 2021, sáng 28/1/2021, Công ty Cổ phần Vacxin Việt Nam (VNVC) đưa vào hoạt động Trung tâm tiêm chủng VNVC Long Thành (tỉnh Đồng Nai).
Phòng ngừa COVID-19: Chủ động ứng phó thay vì hoang mang!
Phòng ngừa COVID-19: Chủ động ứng phó thay vì hoang mang!
(Ngày Nay) - Tại sao virus COVID-19 biến chủng và có thể lây nhanh hơn?. Phương pháp phòng ngừa trong "tình hình mới" của dịch COVID-19 thế nào? Phóng viên Tạp chí Ngày Nay đã có buổi trao đổi với Bác Sĩ Trương Hữu Khanh, Trưởng Khoa Nhiễm bệnh viện Nhi đồng 1, TP.HCM về vấn đề này.
Chuyện “cho đi” của người có nhóm máu đặc biệt
Chuyện “cho đi” của người có nhóm máu đặc biệt
(Ngày Nay) - Đối với người bệnh cần truyền máu, máu vốn là nguồn sống vô giá. Với người có nhóm máu hiếm rơi vào tình huống cấp cứu khẩn cấp thì nguồn sống đó còn quý hơn vàng. Hiểu được tầm quan trọng của nhóm máu mình đang mang, những người có nhóm máu hiếm đã “bắt tay” thành từng nhóm, hết mình giúp đỡ người khác và cũng là cách họ giúp chính mình.
Ảnh minh họa
Hải Dương đóng cửa trường học để phòng chống dịch COVID-19
(Ngày Nay) - Sau khi phát hiện ca mắc COVID-19 là một nữ công nhân trên địa bàn, lo ngại nguy cơ dịch bệnh lây lan trong cộng đồng, tỉnh Hải Dương đã quyết định "đóng cửa" trường học từ bậc mầm non, phổ thông đến các trung tâm giáo dục thường xuyên, trường dạy nghề, trung tâm Ngoại ngữ, tin học...
Đồng chí Trần Hồng Hà, Ủy viên Trung ương Đảng, Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường
Phát triển kinh tế tuần hoàn là yêu cầu tất yếu của phát triển bền vững
Phát biểu tham luận tại Đại hội XIII, đồng chí Trần Hồng Hà, Ủy viên Trung ương Đảng, Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường cho rằng quản lý tài nguyên, bảo vệ môi trường và ứng phó với biến đổi khí hậu là vấn đề cấp bách toàn cầu. Phát triển kinh tế tuần hoàn là yêu cầu tất yếu của phát triển bền vững trong bối cảnh mới. -