Chiếm phần lớn thời gian xét hỏi sáng 13/5 của Hội đồng xét xử, bị cáo Nguyễn Thị Thu Thủy (nguyên Phó Trưởng phòng Quản lý giá thuốc, Cục Quản lý Dược Bộ Y tế) không thừa nhận việc mình đã tự ý thẩm định lại trái quy định vào hồ sơ nhằm khắc phục các lỗi trước đó, tạo điều kiện cấp số đăng ký cho 2 thuốc: H2K Levofloxacin và H2K Ciprofloxacin.
Trước lời khai này của bị cáo Thủy, Hội đồng xét xử đã cho bị cáo Thủy đối chất với 2 nhân chứng là ông Vũ Đức Cảnh và bà Nguyễn Hồng Nhung (là các chuyên viên của Cục Quản Dược được cử tham gia thẩm định hồ sơ thuốc nước ngoài) cùng nhóm thẩm định hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký cho 2 loại thuốc này.
Đối chất tại Tòa, cả 2 nhân chứng Vũ Đức Cảnh và Nguyễn Hồng Nhung đều khẳng định đã không đồng ý cấp số đăng ký cho 2 loại thuốc này. Tuy nhiên, sau đó hồ sơ này đã bị Thủy chỉnh sửa lại.
Theo cáo trạng, bị cáo Nguyễn Thị Thu Thủy đã tự ý thẩm định lại dựa trên các tài liệu được đưa trái quy định vào hồ sơ nhằm khắc phục các lỗi đã được nhóm chuyên gia đánh giá, đề nghị không cấp số đăng ký, trong khi hồ sơ 2 thuốc H2K Levofloxacin và H2K Ciprofloxacin đã có FSC, GMP bản chính nhằm tạo điều kiện cho các thuốc này được cấp số đăng ký.
Bị cáo Thủy tự ghi thêm các ý kiến phía sau nhận xét đánh giá trước đó của ông Cảnh và cũng là ý kiến chung của nhóm, xóa ý kiến đề xuất ban đầu của nhóm Pháp chế, thay đổi từ “không cấp số đăng ký” sang cho “bổ sung hồ sơ” mà không trao đổi, thông báo lại với các chuyên gia trong nhóm.
Sau đó, bị cáo Thủy đã thẩm định bổ sung đề nghị cấp số đăng ký cho 2 thuốc trong khi hồ sơ không đủ điều kiện cấp dẫn đến hậu quả các thuốc trên được cấp số đăng ký, nhập khẩu, lưu hành tại Việt Nam, với tổng trị giá hơn 101 tỷ đồng.
* Chỉ đạo thẩm định “chen ngang” trước gần 1.000 hồ sơ thuốc khác
Cũng liên quan tới việc thẩm định, xét duyệt cấp số đăng ký cho 2 thuốc H2K Levofloxacin và H2K Ciprofloxacin, ngày 16/5/2010, bộ phận một cửa Văn phòng Cục Quản lý Dược tiếp nhận hồ sơ xin cấp số đăng ký cho 2 thuốc H2K Levofloxacin và H2K Ciprofloxacin mang nhãn mác Health 2000 Canada do Công ty Vimedimex (con) đứng tên đăng ký. Cán bộ tiếp nhận kiểm tra hồ sơ, vào phần mềm tiếp nhận và gắn mã số đối với hồ sơ thuốc H2K Ciprofloxacin (mã NN-9408) và H2K Levofloxacin (mã NN-9409), sau đó chuyển cho Phòng Đăng ký thuốc để tổ chức thẩm định.
Ngày 15/7/2010, văn thư Cục Quản lý Dược tiếp nhận Công văn số 12/2010/CV-VIMECP ngày 5/7/2010 (Công văn số 12) xin thẩm định sớm hồ sơ đăng ký thuốc của Công ty Vimedimex. Nội dung công văn đề nghị Hội đồng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược Bộ Y tế thẩm định sớm hồ sơ hai thuốc: H2K Ciprofloxacin, mã NN-9408 và H2K Levofloxacin, mã NN-9409. Ngày 15/7/2010, bị cáo Trương Quốc Cường (nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế, nguyên Cục trưởng Cục Quản lý Dược) có bút phê: “K/c c Châu” (Kính chuyển chị Châu). Ngày 16/7/2010, bị cáo Phạm Hồng Châu (nguyên Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược Bộ Y tế) bút phê: “Kc a.NAnh f/h c.Dương n/c, g/q theo chủ trg chung” (Kính chuyển anh Ngọc Anh phối hợp chị Dương nghiên cứu giải quyết theo chủ trương chung) trên Công văn số 12.
Tại thời điểm tuần 1 tháng 8 năm 2010, hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài được phân chia cho nhóm chuyên gia thẩm định tăng cường có thứ tự theo mã số từ NN8477 đến NN8482 nhưng các chuyên viên thuộc Phòng Đăng ký thuốc là ông Nguyễn Ngọc Anh và bà Vũ Bạch Dương đã thực hiện ý kiến chỉ đạo của Phạm Hồng Châu, đưa hồ sơ hai thuốc H2K Ciprofloxacin và H2K Levofloxacinra thẩm định sớm cùng với các hồ sơ mã số từ NN8477 đến NN8482. Như vậy, hồ sơ hai thuốc H2K Ciprofloxacin và H2K Levofloxacin được thẩm định sớm, trước gần 1000 hồ sơ thuốc khác.
Tại phiên tòa, ông Nguyễn Ngọc Anh (được triệu tập tới tòa với tư cách là người làm chứng) đã khai: Việc đưa hồ sơ 2 thuốc trên ra thẩm định sớm là thực hiện ý kiến chỉ đạo của bị cáo Phạm Hồng Châu. Nội dung bút phê của Châu tại Công văn số 12 được hiểu là ông Ngọc Anh và bà Dương phải đưa hồ sơ 2 thuốc H2K Ciprofloxacin và H2K Levofloxacin ra thẩm định sớm theo đề nghị của Công ty Vimedimex (nội dung “thực hiện theo chủ trương” có nghĩa là đưa hồ sơ ra thẩm định sớm đã được bị cáo Châu đã trao đổi, giải thích từ trước).
Qua xác minh, cơ quan tố tụng xác định: Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược không có chủ trương hay quy định nào cho phép bộ phận thường trực đăng ký thuốc, Phòng Đăng ký thuốc được ưu tiên đưa hồ sơ đăng ký thuốc của doanh nghiệp ra thẩm định sớm, trừ trường hợp có dịch bệnh sẽ có quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Chiều nay, phiên tòa tiếp tục với phần xét hỏi.
