Trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã thực hiện thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành hoặc có đính chính, sửa đổi thông tin liên quan đến giấy đăng ký lưu hành đã được cấp, doanh nghiệp xuất trình văn bản phê duyệt hoặc xác nhận của Cục Quản lý Dược với các cơ quan, đơn vị liên quan để thực hiện các thủ tục theo quy định pháp luật.
Đồng thời, Cục cũng ban hành danh mục 193 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam; đồng thời công bố Danh mục 15 thuốc biệt dược gốc đơt 2 của năm 2024.
Các sản phẩm thuốc trong nước và nước ngoài được gia hạn số đăng ký thời gian qua khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý gồm thuốc điều trị ung thư, tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, thuốc kháng virus, thuốc điều trị bệnh lý đường hô hấp, thuốc kháng sinh, hạ sốt, giảm đau, kháng viêm thông thường khác... và các loại vaccine, sinh phẩm có nhu cầu sử dụng nhiều trong khám chữa bệnh, phòng, chống dịch bệnh.
Trước đó, trong tháng 1 - 2/2024, Cục Quản lý Dược đã ban hành quyết định công bố gia hạn, cấp mới số đăng ký lưu hành hơn 1.000 loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc, biệt dược gốc, vaccine và sinh phẩm y tế.
Năm 2023, để đảm bảo nguồn cung thuốc cho nhu cầu dự phòng, điều trị của nhân dân, Bộ Y tế đã kịp thời giải quyết hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt và thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo, thuốc phòng, chống dịch bệnh (dịch COVID-19, huyết thanh kháng bạch hầu, giải độc tố Botulium).
Cùng đó, Bộ chỉ đạo các Sở Y tế tăng cường công tác đảm bảo cung ứng thuốc trên địa bàn đối với thuốc/thuốc dạng phối hợp/nguyên liệu dùng làm thuốc là dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất, dùng làm thuốc.
Liên quan đến việc cấp giấy đăng ký, gia hạn đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tại dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của luật Dược đang được Bộ Y tế lấy ý kiến nhân dân, Bộ Y tế đề xuất sửa đổi, bổ sung khoản 2, Điều 56 của Luật Dược hiện hành về hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; sửa đổi, bổ sung khoản 3 Điều 56 về hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc./.
