Sở Y tế Hà Nội vừa ban hành Quyết định số 1179/QĐ-SYT ngày 30/6/2025 về việc thu hồi số công bố tiêu chuẩn áp dụng của 190 thiết bị y tế thuộc loại A, B. Động thái này diễn ra sau quá trình hậu kiểm kéo dài, có sự phối hợp giữa các sở ngành và Bộ Y tế nhằm siết chặt quản lý thiết bị y tế trên thị trường.
Theo quyết định này, 190 số công bố tiêu chuẩn của thiết bị y tế bị thu hồi. Lý do thu hồi gồm: Các sản phẩm này không phù hợp với định nghĩa thiết bị y tế; sản phẩm có mục đích sử dụng không phù hợp để công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B; thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B không đúng quy định.
Danh sách vi phạm bị thu hồi mà Sở Y tế Hà Nội thông báo cho thấy, các sản phẩm đa dạng về chủng loại và thuộc hơn 70 đơn vị trên địa bàn Hà Nội. Danh mục sản phẩm bị thu hồi cho thấy mức độ vi phạm trải rộng ở nhiều nhóm hàng, từ các dung dịch nhỏ mắt, nước muối sinh lý, kem bôi, xịt họng, viên đặt phụ khoa, xịt khớp, xịt giảm đau… cho đến các thiết bị có tính chất chuyên môn cao như máy đo đường huyết, máy xét nghiệm sinh hóa, test nhanh virus, test thử cúm A/B, test thử HIV, test thử sốt xuất huyết, que thử nhóm máu, khay xét nghiệm, hóa chất kiểm chuẩn, dụng cụ phẫu thuật, dụng cụ bơm xi măng cột sống…
Theo ông Nguyễn Đình Hưng, Phó Giám đốc Sở Y tế Hà Nội, các sản phẩm bị thu hồi do “không phù hợp với định nghĩa thiết bị y tế”, mục đích sử dụng không thỏa mãn tiêu chí của một thiết bị y tế. Ngoài ra, các đơn vị còn bị phát hiện thực hiện thủ tục công bố không đúng quy định, vi phạm quy trình quản lý thiết bị y tế.
Đáng chú ý, nhiều doanh nghiệp lớn chuyên phân phối thiết bị y tế nằm trong danh sách. Cụ thể, đứng đầu danh sách về số công bố bị thu hồi nhiều số nhất trong đợt kiểm tra này là Công ty CP Dược liệu Bảo Sâm, với 20 số, gồm các sản phẩm xịt họng, nước súc miệng, xịt mũi, xịt tai …
Công ty TNHH Đông Dược Phúc Cường và Công ty Cổ phần Dược phẩm Elaphe đều có 8 sản phẩm bị rút số công bố, gồm nhiều loại xịt mũi họng, xịt khớp, dung dịch nhỏ tai, thuốc nhỏ mắt, các loại nước muối sinh lý đa năng, cồn y tế 90°… Công ty TNHH Dược phẩm V&S V Việt Nam có 7 số bị thu hồi, Công ty CP Dược phẩm Hà Nội có 6 số gồm nước súc miệng, súc họng, xịt keo ong.
 |
Quyết định số 1179/QĐ-SYT ngày 30/6 về việc thu hồi 190 số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B. |
Công ty CP công nghệ dược mỹ phẩm Hà Nội, Công ty TNHH vật tư trang thiết bị y tế Hà Anh, Công ty TNHH liên doanh Hungari và Việt Nam, Công ty TNHH dược phẩm và trang thiết bị y tế Phú Minh Khang đều bị thu hồi 5 số, trong đó, các sản phẩm của Công ty TNHH vật tư trang thiết bị y tế Hà Anh là bộ dụng cụ bơm xi măng cột sống, bộ dụng cụ phẫu thuật, kim chọc cột sống các loại, hệ thống máy khoan đa năng, còn của Cty TNHH liên doanh Hungari và Việt Nam là các sản phẩm xịt giảm đau, dung dịch vệ sinh phụ nữ Xuân Hồng...
Công ty TNHH HAMO – PHAR, Công ty TNHH Nông dược công nghệ cao NCK FARMACY (Thanh Xuân, Hà Nội), Công ty TNHH Dược phẩm Bình Minh, Công ty CP thương mại dược mỹ phẩm quốc tế ODOGROUP, Công ty CP Xuất nhập khẩu EU Việt Nam đều bị thu hồi 4 số. Công ty TNHH Đầu tư dược phẩm Ngân Hà (Thanh Trì, Hà Nội), Công ty dược phẩm Thành Phát có 3 số thu hồi.
Một số doanh nghiệp chuyên phân phối thiết bị y tế cũng nằm trong danh sách như Công ty cổ phần Dược phẩm Medstand, Công ty TNHH Sun For Life, Công ty TNHH KYH Bio Tech Việt Nam, Công ty cổ phần Healthcare HCT, Công ty TNHH Xuất nhập khẩu Y tế Khôi Nguyên, các doanh nghiệp lâu năm như Công ty CP hoá dược TW8, Công ty CP hoá dược TW9…
Trong danh sách còn có tên Viện Nghiên cứu các bài thuốc dân tộc Việt Nam, với 5 số bị thu hồi gồm các sản phẩm dạng gel, kem bôi, xịt xoang, xịt mũi. Điều này cho thấy không chỉ các doanh nghiệp thương mại mà cả các đơn vị nghiên cứu cũng vi phạm quy định khi tự ý công bố sản phẩm sai bản chất.
Hiện nay, theo Nghị định 98 và các văn bản liên quan, thiết bị y tế loại A và B chỉ cần công bố tiêu chuẩn áp dụng, không bắt buộc phải qua thẩm định trước khi lưu hành như loại C và D. Chính kẽ hở này đã tạo điều kiện để nhiều đơn vị lợi dụng để công bố sai, đưa ra thị trường các sản phẩm vốn chỉ là mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, hoặc thậm chí không rõ công dụng, nhưng gắn mác “thiết bị y tế” để gây nhầm lẫn và dễ tiêu thụ.
Việc thu hồi 190 số công bố lần này của Sở Y tế Hà Nội là tín hiệu tích cực, thể hiện nỗ lực thanh lọc thị trường thiết bị y tế, bảo vệ người tiêu dùng và ngăn chặn việc “lách luật” để hợp thức hóa các sản phẩm vốn không đủ điều kiện lưu hành như thiết bị y tế.
Lãnh đạo Sở Y tế Hà Nội khẳng định sẽ tiếp tục kiểm tra, hậu kiểm thường xuyên các đơn vị sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế, đặc biệt là nhóm sản phẩm tiêu hao, sinh phẩm chẩn đoán nhanh, nước muối sinh lý, sản phẩm xịt họng, xịt xoang – những mặt hàng dễ bị "lách luật" kê khai không đúng nhóm thiết bị, đồng thời, yêu cầu các doanh nghiệp khắc phục sai phạm và cam kết không tái diễn.
