Khẩn trương báo cáo cơ chế tham chiếu biệt dược gốc
Phát biểu chỉ đạo tại cuộc họp, Phó Thủ tướng nêu rõ, mục tiêu lớn nhất của Chương trình phát triển công nghiệp dược, dược liệu sản xuất trong nước là bảo đảm có đủ thuốc tốt, giá hợp lý nhất cho người dân. "Việc này dù khó cũng phải làm", Phó Thủ tướng nhấn mạnh; đồng thời yêu cầu Bộ Y tế tổ chức họp, làm việc định kỳ với các hiệp hội, doanh nghiệp dược phẩm, các bộ, ngành liên quan để xử lý các vấn đề cụ thể.
Trên tinh thần "sửa Luật Dược nhanh nhất có thể", Phó Thủ tướng lưu ý Bộ Y tế, các cơ quan soạn thảo không chỉ sửa những vấn đề trước mắt, mà bao gồm cả định hướng phát triển công nghiệp dược, hệ thống phân phối. Cùng với đó, các hiệp hội, doanh nghiệp dược không chỉ phản biện bất cập, vướng mắc trong quy định, chính sách mà cần chủ động đề xuất cụ thể để tháo gỡ từng điểm cụ thể.
Phó Thủ tướng đề nghị, trong thời gian tới, Bộ Y tế phải xử lý dứt điểm việc gia hạn số đăng ký lưu hành thuốc; khẩn trương báo cáo về cơ chế tham chiếu biệt dược gốc (thuốc phát minh ) trong đăng ký lưu hành thuốc; hoàn thành quy định phí thẩm định hồ sơ cấp phép số đăng ký lưu hành thuốc; khẩn trương sửa đổi Thông tư 30/2018/TT-BYT về ban hành Danh mục và tỷ lệ, điều kiện thanh toán đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm, thuốc phóng xạ và chất đánh dấu thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế, theo hướng cập nhật hằng năm hoặc trong trường hợp cần thiết.
Ngoài ra, Bảo hiểm xã hội Việt Nam khẩn trương trình phương án xử lý việc nợ đọng tiền thuốc, vật tư thuộc diện bảo hiểm y tế chi trả; khẩn trương trình phương án xử lý việc nợ đọng tiền thuốc, vật tư thuộc diện bảo hiểm y tế chi trả do thanh toán vượt trần.
Tạo điều kiện thuận lợi phát triển công nghiệp dược Việt Nam
Trước đó, báo cáo tại cuộc họp, ông Vũ Tuấn Cường, Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết, thị trường dược phẩm Việt Nam đang trên đà tăng trưởng mạnh với tổng giá trị từ 3,4 tỷ USD trong năm 2015 lên 6,92 tỷ USD năm 2021. Tiền thuốc bình quân đầu người năm 2021 đạt mức 73 USD, ước tính năm 2022 là 75 USD. Tốc độ tăng trưởng bình quân của ngành công nghiệp dược 10-12%. Sản xuất thuốc trong nước chiếm 46% tổng giá trị tiền thuốc điều trị.
Hiện Việt Nam có 228 nhà máy sản xuất dược đạt tiêu chuẩn GMP-WHO. Theo báo cáo của 11 doanh nghiệp trong nước, tổng số vốn đầu tư vào các dây chuyền sản xuất EU-GMP, PIC/S-GMP trong 5 năm gần đây khoảng 12 nghìn tỷ đồng. Về mức độ hiện đại hóa, tự động hóa của các nhà máy, 14,3% nhà máy tự động hóa hoàn toàn, 68% có thiết bị tự động, chủ yếu tập trung sản xuất thuốc generic (thuốc tương đương thuốc phát minh)…
Báo cáo kết quả triển khai các dự án của Quyết định 376/QĐ-TTg về phê duyệt Chương trình phát triển công nghiệp dược, dược liệu sản xuất trong nước đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045 (Quyết định 376/QĐ-TTg), Cục trưởng Cục Quản lý Dược nhận định, hiện nay, công nghiệp dược Việt Nam đang đón đầu nhiều cơ hội phát triển và sẵn sàng đón nhận, thu hút đầu tư từ các ngành công nghiệp dược hiện đại trên thế giới theo đúng định hướng và mục tiêu của ngành. Cùng với đó, các quy định hiện nay, từ chính sách chung đến quy định chuyên ngành, đều tạo điều kiện thuận lợi cho phát triển công nghiệp dược; ưu đãi, thu hút đầu tư đối với việc sản xuất, đặc biệt sản xuất thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc công nghệ cao, thuốc phát minh, thuốc sinh học, vaccine sinh phẩm, nguyên liệu làm thuốc…
Tuy nhiên, thực tế hiện nay, ông Vũ Tuấn Cường nêu rõ, các cơ sở sản xuất chủ yếu tập trung đầu tư sản xuất thuốc generic thông thường, chưa chú trọng vào nghiên cứu sản xuất thuốc công nghệ cao, thuốc mới, thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc phát minh… do việc nghiên cứu, chuyển giao các thuốc này cần đầu tư lớn về tài chính, thời gian, nguồn nhân lực chất lượng cao; trong khi hiện chưa có chính sách, cơ chế thúc đẩy việc nghiên cứu sản xuất các thuốc này. Theo thống kê, các thuốc phát minh chỉ chiếm 3%, nhưng chiếm tới 22% giá trị, chủ yếu là thuốc nhập khẩu. Tương tự, thuốc công nghệ cao, thuốc mới, thuốc chuyên khoa đặc trị… sử dụng tại các cơ sở khám, chữa bệnh chiếm tỷ lệ lớn về giá trị tiền thuốc mặc dù số lượng sử dụng chiếm tỷ lệ thấp.
Ngoài ra, việc đàm phán giá, đấu thầu tập trung thuốc phát minh còn chậm do nhiều nguyên nhân, trong đó có tình trạng thiếu thông tin tham khảo, so sánh giá. Chính sách quản lý giá thuốc, định hướng sử dụng thuốc generic… cũng hạn chế việc chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc mới, thuốc phát minh. Quy định bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ, chống hàng giả, hàng nhái còn gây lo ngại cho nhà đầu tư, doanh nghiệp trong nước và nước ngoài. Hoạt động đầu tư cho nghiên cứu và phát triển còn rất khiêm tốn, chưa nghiên cứu, sản xuất được các loại thuốc với dạng bào chế hiện đại, tối ưu hóa công thức…
Theo Cục trưởng Cục Quản lý Dược, các lĩnh vực công nghiệp dược cần tập trung thu hút đầu tư vào công nghệ bào chế và nâng cao chất lượng sản phẩm; sản xuất nguyên liệu; xây dựng các trung tâm nghiên cứu vaccine, sinh phẩm và chuyển giao công nghệ vaccine đa giá; phát triển nguồn dược liệu trong nước; nâng cao năng lực nghiên cứu, kiểm nghiệm dược phẩm...
