Thu hồi thuốc Atibutrex vi phạm mức độ 2

0:00 / 0:00
0:00
Một lô thuốc dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền Atibutrex do Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất đã bị thu hồi.
Thu hồi thuốc Atibutrex vi phạm mức độ 2

Căn cứ công văn số 123/TTKN-TCHC đề ngày 03/10/2020 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số M20/585 ngày 03/10/2020 của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng về thuốc dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền Atibutrex (mỗi lọ 40ml chứa: Dobutamin 500mg, dưới dạng Dobutamin HCl), SĐK: VD-26752-17, số lô: 2020001; ngày SX: 10/4/2020; HD: 09/4/2022 do Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên sản xuất, lấy tại Khoa dược Bệnh viện Hữu nghị Việt Tiệp không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất, ngày 09/10/2020, Cục Quản lý Dược đã ban hành công văn số 15764/QLD-CL về việc thuốc Atibutrex không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Theo đó, Cục Quản lý Dược đã: Thông báo thu hồi thuốc dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền Atibutrex nêu trên tại các cơ sở kinh doanh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn TP. Hải Phòng; yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên ngừng kinh doanh, phân phối, sử dụng lô thuốc Atibutrex nêu trên; phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy mẫu bổ sung để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu tính chất; rà soát lại toàn bộ quá trình sản xuất thuốc Atibutrex, SĐK: VD-26752-17.

Ngày 20/10/2020, Cục Quản lý Dược nhận được báo cáo tình hình sản xuất lô thuốc của Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên. Theo đó, mẫu lưu lô thuốc Atibutrex, SĐK: VD-26752-17, số lô: 2020001; ngày SX: 10/4/2020; HD: 09/4/2022 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất. Như vậy lô thuốc Atibutrex, SĐK: VD-26752-17, số lô: 2020001; ngày SX: 10/4/2020; HD: 09/4/2022 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.

Cục Quản lý Dược thông báo:

Thu hồi toàn quốc dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền Atibutrex, SĐK: VD-26752-17, số lô: 2020001; ngày SX: 10/4/2020; HD: 09/4/2022 do Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên sản xuất.

Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên phối hợp với nhà phân phối thuốc, gửi ngay thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc Atibutrex trên; gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 8/12/2020/. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Đề nghị Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Theo SK&ĐS
Nhà văn Lê Kiên Thành chinh phục độc giả bằng sự chân thành và trái tim nhân hậu
Nhà văn Lê Kiên Thành chinh phục độc giả bằng sự chân thành và trái tim nhân hậu
(Ngày Nay) - Tiến sĩ Lê Kiên Thành khoác trên mình bộ vest xanh lịch lãm, phong thái điềm đạm nhẹ nhàng, nở nụ cười hiền lành, từ tốn bước vào khán phòng giao lưu với độc giả sau khi xuất bản quyển sách đầu tay “Những khoảnh khắc sống”. Ông đến với văn đàn muôn vàn tinh tú ở độ “Thất thập” bằng những câu chuyện thật, rất thật cùng lời lẽ chân thành, mộc mạc và hơn hết là một trái tim nhạy cảm, giàu lòng nhân hậu.
Người khuyết tật vươn lên làm chủ công nghệ
Người khuyết tật vươn lên làm chủ công nghệ
(Ngày Nay) - Từng mặc cảm, tự ti với sự khiếm khuyết của cơ thể, chàng trai 24 tuổi Dương Văn Dũng, đã dần tìm thấy giá trị của bản thân khi được tiếp cận cơ hội học thiết kế đồ họa.
Tập trung khắc phục sự cố sạt lở hầm Bãi Gió
Tập trung khắc phục sự cố sạt lở hầm Bãi Gió
(Ngày Nay) - Sau hơn một ngày xảy ra sự cố sạt lở tại vị trí trong hầm đường sắt Đèo Cả, thuộc địa phận xã Đại Lãnh, huyện Vạn Ninh, tỉnh Khánh Hòa, lực lượng chức năng đã nỗ lực nhằm thông hầm sớm nhất.
Bế mạc Liên hoan phim Quốc tế TP HCM lần thứ 1​
Bế mạc Liên hoan phim Quốc tế TP HCM lần thứ 1​
(Ngày Nay) - Tối 13/4, Liên hoan phim Quốc tế Thành phố Hồ Chí Minh lần thứ 1 – năm 2024 (HIFF 2024) đã bế mạc và trao giải tại Nhà hát Thành phố (Quận 1). Ủy viên Bộ Chính trị, Bí thư Thành ủy Thành phố Hồ Chí Minh Nguyễn Văn Nên tham dự.