Thu hồi thuốc Atibutrex vi phạm mức độ 2

0:00 / 0:00
0:00
Một lô thuốc dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền Atibutrex do Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất đã bị thu hồi.
Thu hồi thuốc Atibutrex vi phạm mức độ 2

Căn cứ công văn số 123/TTKN-TCHC đề ngày 03/10/2020 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số M20/585 ngày 03/10/2020 của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng về thuốc dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền Atibutrex (mỗi lọ 40ml chứa: Dobutamin 500mg, dưới dạng Dobutamin HCl), SĐK: VD-26752-17, số lô: 2020001; ngày SX: 10/4/2020; HD: 09/4/2022 do Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên sản xuất, lấy tại Khoa dược Bệnh viện Hữu nghị Việt Tiệp không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất, ngày 09/10/2020, Cục Quản lý Dược đã ban hành công văn số 15764/QLD-CL về việc thuốc Atibutrex không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Theo đó, Cục Quản lý Dược đã: Thông báo thu hồi thuốc dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền Atibutrex nêu trên tại các cơ sở kinh doanh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn TP. Hải Phòng; yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên ngừng kinh doanh, phân phối, sử dụng lô thuốc Atibutrex nêu trên; phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy mẫu bổ sung để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu tính chất; rà soát lại toàn bộ quá trình sản xuất thuốc Atibutrex, SĐK: VD-26752-17.

Ngày 20/10/2020, Cục Quản lý Dược nhận được báo cáo tình hình sản xuất lô thuốc của Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên. Theo đó, mẫu lưu lô thuốc Atibutrex, SĐK: VD-26752-17, số lô: 2020001; ngày SX: 10/4/2020; HD: 09/4/2022 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất. Như vậy lô thuốc Atibutrex, SĐK: VD-26752-17, số lô: 2020001; ngày SX: 10/4/2020; HD: 09/4/2022 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.

Cục Quản lý Dược thông báo:

Thu hồi toàn quốc dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền Atibutrex, SĐK: VD-26752-17, số lô: 2020001; ngày SX: 10/4/2020; HD: 09/4/2022 do Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên sản xuất.

Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên phối hợp với nhà phân phối thuốc, gửi ngay thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc Atibutrex trên; gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 8/12/2020/. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Đề nghị Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Theo SK&ĐS
Bên trong nhà máy sản xuất vaccine lớn nhất thế giới
Bên trong nhà máy sản xuất vaccine lớn nhất thế giới
(Ngày Nay) - Những chiếc lọ nhỏ li ti được giám sát bởi các kỹ thuật viên mặc đồ bảo hộ tạo niềm tin cho sự phấn khích bên trong nhà máy sản xuất vaccine lớn nhất thế giới, Viện Huyết thanh Ấn Độ, một nhân tố quan trọng trong cuộc chiến chống lại COVID-19.
Một hòn đảo bán đảo ở giữa Rio Jari trong rừng nhiệt đới Brazil. Ảnh: Greenpeace
Xây dựng nền kinh tế xanh: Chìa khóa giải cứu rừng Amazon
(Ngày Nay) - Một nhà khoa học hàng đầu đã cảnh báo rừng Amazon sẽ bước vào một "cơn ác mộng suy thoái" trừ khi có một nền kinh tế dựa trên đa dạng sinh học bền vững phát triển và coi trọng đúng mức hệ sinh thái và các sản phẩm do rừng nhiệt đới tạo ra.
Phát hiện loài dơi màu lửa ở Tây Phi
Phát hiện loài dơi màu lửa ở Tây Phi
(Ngày Nay) - Vào năm 2018, một nhóm các nhà khoa học đã thực hiện một chuyến thám hiêm tại Guinea. Một đêm nọ, họ bẫy được một con dơi với bộ lông màu cam rực lửa và đôi cánh đen.
Phát hiện xương khủng long lớn nhất thế giới
Phát hiện xương khủng long lớn nhất thế giới
(Ngày Nay) - Các nhà khảo cổ học đã khai quật được hóa thạch có niên đại 98 triệu năm tuổi ở tây nam Argentina mà họ cho rằng có thể thuộc về loài khủng long lớn nhất từng được phát hiện.
'Lupin' đánh dấu sự trỗi dậy của truyền hình châu Âu
'Lupin' đánh dấu sự trỗi dậy của truyền hình châu Âu
(Ngày Nay) - Thành công của loạt phim tội phạm tiếng Pháp "Lupin" trên Netflix, nối gót series nổi tiếng của Tây Ban Nha "Money Heist", cho thấy sự nổi lên của các tác phẩm tới từ châu Âu, Mỹ Latinh và Hàn Quốc trên các nền tảng phát trực tuyến.
Cảnh sát kiểm tra, khám xét và đưa các kiện hàng lên xe tại cửa hàng điện thoại Nhật Cường mobile ở 33 Lý Quốc Sư, Hà Nội. Ảnh minh họa: Doãn Tấn/TTXVN
Truy tố 15 bị can trong vụ án Nhật Cường
(Ngày Nay) - Viện Kiểm sát nhân dân tối cao đã ra cáo trạng truy tố 15 bị can trong vụ án hình sự “Buôn lậu”; “Vi phạm quy định về kế toán gây hậu quả nghiêm trọng” xảy ra tại Công ty Trách nhiệm hữu hạn Thương mại và Dịch vụ kỹ thuật Nhật Cường (Công ty Nhật Cường).