Theo công văn số 2630 QLD-CL của Cục quản lý Dược ban hành vào ngày 24/3, vào ngày 23/3, trên báo điện tử Ngày Nay (ngaynay.vn) đăng tải bài viết với nội dung phản ánh khiếu nại của công dân Võ Thị Thu Hà, ngụ tại TP.Thủ Đức, TP.HCM phát hiện ống thuốc Calcium Corbiere dung tích 10ml có hiện tượng kết tủa dạng bông. Thông tin trên hộp thuốc có ghi số lô là 19633, NSX 22/10/2019; HD 21/10/2021.
Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, bảo đảm quyền lợi của người tiêu dùng và việc tuân thủ các quy định của pháp luật, Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:
Đề nghị Sở Y tế TP.HCM tiến hành kiểm tra, giám sát quy trình khiếu nại về chất lượng lô thuốc Calcium Corbiere số lô 19633 NSX 22/10/2019; HD 21/10/2021 do công ty Cổ phần dược phẩm Sanofi Việt Nam sản xuất, xử lý các vi phạm (nếu có) theo quy định hiện hành. Báo cáo kết quả kiểm tra về cục Quản lý Dược và thông báo kết quả xử lý tới báo điện tử Ngày Nay và công dân Võ Thị Thu Hà trước ngày 30/3.
Yêu cầu Công ty cổ phần Sanofi Việt Nam báo cáo chi tiết quá trình tiếp nhận, xử lý khiếu nại và biện pháp xử lý đối với trường hợp mẫu thuốc Calcium số lô 19633 NSX 22/10/2019; HD 21/10/2021 có hiện tượng kết tủa. Đồng thời, tiến hành rà soát lại quy trình sản xuất, phân phối, kiểm tra chất lượng và xác định nguyên nhân lô thuốc Calcium Corbiere có ống bị kết tủa.
Nếu nguyên nhân do quá trình sản xuất, kiểm tra chất lượng, yêu cầu rà soát chất lượng toàn bộ các lô thuốc Calcium do công ty sản xuất lưu hành trên thị trường. Báo cáo kết quả thực hiện về Sở Y tế TP.HCM, Cục Quản lý Dược trước ngày 30/3/2021.
 |
Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã có công văn đề nghị Sở Y tế TP.HCM vào cuộc và yêu cầu phía Công ty Sanofi Việt Nam báo cáo về vụ việc. |
Trước đó, ông Nguyễn Văn Lợi, Trưởng phòng quản lý Chất lượng thuốc, Cục quản lý Dược, Bộ Y tế cho biết: “Cục Quản lý Dược đã nắm được thông tin ban đầu. Chúng tôi sẽ yêu cầu Sanofi Việt Nam phải báo cáo tình hình. Tinh thần là Cục sẽ giao cho Sở Y tế TP.HCM, đơn vị chủ quản trên địa bàn kiểm tra, xử lý và báo cáo cho Cục. Khi nào có kết quả, chúng tôi sẽ thông tin lại cho phóng viên”.
Như Ngày Nay thông tin, ngày 17/10/2020, chị Võ Thị Thu Hà (SN 1985, ngụ tại Thủ Đức, TP.HCM) có mua 1 hộp Calcium Corbiere loại hộp 3 vỉ 10 ống, dung tích 10ml/ống để bổ sung Calcium cho thai nhi. Thời điểm mua sản phẩm nói trên, chị Hà đang mang thai tháng thứ 7. Sau khi dùng đến ống thứ 7, chị Hà bất ngờ phát hiện ống thuốc có chứa “dị vật” màu trắng như cục bông, ống thuốc còn nguyên vẹn.
“Ngay sau khi phát hiện ra tình trạng bất thường trong lọ thuốc, tôi và mọi người trong gia đình vô cùng hoang mang lo lắng. Vì mình đang mang thai. Ăn uống còn phải thận trọng, kiêng cữ huống gì là thuốc. Vì vậy, tôi đã liên hệ nhà thuốc tây số 58, thì được họ xác nhận nhập Calcium Corbiere tại chợ thuốc sỉ ở quận 10 (TP.HCM). Sau đó, phía chợ thuốc cũng phản hồi lại rằng Calcium Corbiere do họ phân phối đều là hàng chính hãng nhập từ công ty, nên an tâm về… xuất xứ”, chị Hà kể lại.
Sau khi xác minh được nguồn gốc nhà sản xuất, chị Hà gọi điện theo số điện thoại của nhà sản xuất (được ghi trên vỏ hộp) thì được nhân viên Công ty Sanofi Việt Nam liên lạc lại, đồng thời thể hiện mong muốn thu hồi sản phẩm có dấu hiệu bất thường. Tuy nhiên, khi đến gặp chị Hà, đại diện Sanofi không chịu làm Biên bản cam kết nhận mẫu. Không đồng tình với hướng xử lý của Sanofi Việt Nam, chị Hà quyết định không bàn giao mẫu.
Hiện tại, chị Hà đã sinh con được 3 tháng. Tuy nhiên, đến ngày 18/3/2021, vụ việc vẫn chưa được giải quyết thấu đáo.
 |
Thông tin trên hộp thuốc có ghi số lô là 19633, NSX 22/10/2019; HD 21/10/2021. |
Liên quan đến những phản ánh của chị Hà, sáng ngày 17/3/2021, Phóng viên Ngày Nay đã liên hệ qua điện thoại với phía công ty Sanofi Việt Nam để tìm hiểu sự việc. Bước đầu, phía Sanofi xác nhận, vụ việc của chị Hà là có thật. Cụ thể, thời điểm tháng 10/2020, Sanofi Việt Nam đã nhận được phản ánh của chị Hà về ống Calcium Corbiere nghi bị kết tủa. Sau đó đại diện công ty cũng đã liên hệ với khách hàng để thu hồi sản phẩm nhưng không thành…
Phóng viên Ngày Nay sau khi tiếp nhận vụ việc đã chuyển tới Cục Quản lý Dược cung cấp thông tin. Hoan nghênh Cục Quản lý Dược đã nhanh chóng vào cuộc, chỉ đạo làm sáng tỏ vụ việc trên, nhằm đảm bảo sức khoẻ và quyền lợi cho người bệnh.
