Theo kế hoạch tiêm thử nghiệm của vaccine này đối với người tình nguyện, khoảng cách thời gian giữa tiêm mũi 1 và mũi 2 của mỗi tình nguyện viên là 28 ngày. Giai đoạn 1 thử nghiệm lâm sàng của vaccine COVIVAC có 120 tình nguyện viên tham gia tiêm.
Tính từ ngày tiêm đầu tiên của giai đoạn 1- ngày 15/3 đến nay đã hoàn thành tiêm cho 96 tình nguyện viên với 6 buổi tiêm vaccine (mỗi buổi 15 tình nguyện viên, riêng buổi đầu tiên 15/3 tiêm 6 tình nguyện viên).
Phó Giáo sư, Tiến sĩ Phạm Thị Vân Anh, Giám đốc Trung tâm Dược lý lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội cho biết, đánh giá 24 giờ sau tiêm và 7 ngày sau tiêm ở 66 tình nguyện viên cho thấy, không xuất hiện các biến cố bất lợi nghiêm trọng. Các phản ứng đều nằm trong dự kiến, đa số là các triệu chứng nhẹ sau tiêm như đau tại vị trí tiêm, đau đầu thoáng qua.
Các triệu chứng trên đa số hết trong 24 giờ đầu sau tiêm, không cần điều trị gì. Hiện chưa phát hiện bất thường trên xét nghiệm huyết học và sinh hóa đánh giá an toàn sau tiêm.
24 tình nguyện viên còn lại, hiện Trung tâm đã hoàn thành việc xếp lịch tiêm. Dự kiến ngày 18/4/2021 kết thúc việc tiêm mũi 1 đối với 120 tình nguyện viên.
Hiện các nhóm tiêm mũi 2 vào đợt nghỉ lễ 30/4 – 1/5 đã được tư vấn và sắp xếp lịch hợp lý, hỗ trợ tối đa để người tình nguyện có thể tham gia và không mất dấu người tình nguyện giữa chừng.
Đối với vaccine COVIVAC, dự kiến hoàn thành báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 vào tháng 7/2021. Sau khi có báo cáo kết quả giữa kỳ và cuối kỳ của giai đoạn 1, nếu vaccine đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh, trên cơ sở được Bộ Y tế phê duyệt, nhóm nghiên cứu sẽ tiếp tục triển khai giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình.
Trong thử nghiệm giai đoạn 1 vaccine COVIVAC, Việt Nam luôn tôn trọng tối đa nguyên tắc khoa học, chặt chẽ và an toàn. Cục Khoa học Công nghệ, Bộ Y tế được giao theo dõi, giám sát, đánh giá toàn bộ quá trình nghiên cứu thử nghiệm, tạo điều kiện tối đa để ngay khi có đánh giá hiệu quả pha 1, sẽ chuyển sang giai đoạn 2.
COVIVAC là vaccine thứ 2 của Việt Nam tham gia thử nghiệm lâm sàng sau Nano Covax hiện đã hoàn thành giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng. Sắp tới, Việt Nam sẽ có thêm vaccine của công ty Vabiotech thử nghiệm giai đoạn 1.
Theo Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn, nếu COVIVAC thành công, cùng với Nano Covax và Vabiotech sẽ giúp Việt Nam chủ động được nguồn vaccine phòng COVID-19 trong nước. Bộ Y tế kỳ vọng cuối năm 2021, đầu 2022, Việt Nam sẽ có vaccine để sử dụng, thậm chí có thể thành công trong xuất khẩu.
Bộ Y tế cho biết, IVAC đã mua bảo hiểm cho toàn bộ đối tượng tham gia nghiên cứu với tổng giá trị 40 tỷ đồng. Đây là quy định bắt buộc không chỉ tại Việt Nam mà tại tất cả các nước.
