Triển khai nghiên cứu giai đoạn 1 vaccine ngừa Covid-19 vào đầu 2021
Ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cho biết, khi đại dịch xảy ra, ngành y tế đã kích hoạt toàn bộ hệ thống trong đó có hệ thống nghiên cứu khoa học phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh.
Tháng 3-2020, hệ thống nghiên cứu vaccine của Việt Nam bắt đầu kích hoạt. Dưới sự chỉ đạo của Bộ trưởng Y tế, các cục, vụ chức năng đã đi khảo sát, đánh giá và đặt hàng các nhà sản xuất trong nước để triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine.
Hiện nay, Việt Nam có bốn nhà sản xuất nghiên cứu sản xuất vaccine gồm IVAC, VABIOTEC, NANOGEN và POLYVAC. Bốn nhà sản xuất này đều sử dụng hai công nghệ chính là sử dụng kháng nguyên để gắn trên vecter, trong đó có gắn trên phôi gà của IVAC hoặc sử dụng công nghệ liên quan đến tái tổ hợp protein của NANOGEN. “Những công nghệ các nhà sản xuất Việt Nam đang phát triển cũng tương đồng với công nghệ của các nhà sản xuất ở nước ngoài hiện nay phát triển”, ông Quang nói.
Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine đòi hỏi tính thử nghiệm cao, đầu tư lớn về thời gian, công sức. Vì thế, trước khi chuyển sang nghiên cứu lâm sàng, đơn vị sản xuất phải bảo đảm những điều kiện hết sức ngặt ngoèo của kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng là những nghiên cứu trong labor và nghiên cứu trên động vật.
Theo đó, vaccine thử nghiệm phải đánh giá được độc tính, tính an toàn, tính sinh miễn dịch và đặc biệt yêu cầu bắt buộc là phải có kết quả đánh giá về hiệu lực bảo vệ trên súc vật, trên động vật linh trưởng để hội đồng thẩm định xem xét trước khi cấp phép triển khai thử nghiệm ở trên người, với mục tiêu bảo đảm tính an toàn, tính hiệu quả và tiến tới xác định hiệu lực bảo vệ.
“Nghiên cứu phát triển vaccine rất rủi ro, có thể vaccine đó an toàn, có khả năng tính sinh miễn dịch nhưng không xác định được hiệu lực bảo vệ thì cũng không thể phát triển thành vaccine sử dụng cho người”, ông Quang nói.
Hiện nay, trong bốn nhà sản xuất, NANOGEN đang có những bước nghiên cứu nhanh nhất và đang dự kiến tiến tới thử nghiệm trên người.
Sau khi NANOGEN trình hồ sơ, dự kiến đầu tháng 12 Hội đồng Đạo đức của Bộ Y tế sẽ xem xét, thẩm định. Năm 2021, Việt Nam sẽ triển khai nghiên cứu giai đoạn 1, và dự kiến có hai tháng gối đầu để xem xét chuyển sang giai đoạn 2. Giai đoạn 2 dự kiến sẽ triển khai trong vòng bốn tháng để chuyển sang giai đoạn 3.
TS Quang cho biết, tại cuộc làm việc mới đây giữa Cục Khoa học, công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế), các chuyên gia về thẩm định, thử nghiệm vaccine, nhà sản xuất, Học viện Quân y sẽ là nơi dự định triển khai thử nghiệm tiêm vaccine ngừa Covid-19 trên người tình nguyện.
Theo kế hoạch của nhà sản xuất, tiêm thử nghiệm sẽ tiến hành trên 60 tình nguyện viên. Tuy nhiên, Bộ Y tế cho biết sẽ không cùng lúc tiêm thử nghiệm trên 60 người mà chia nhỏ thành các giai đoạn khác nhau.
Theo đó, giai đoạn 1 dự kiến sẽ tiêm cho 20 người, sau đó đến giai đoạn 2 sẽ dự kiến tiêm cho 40 người. Thời gian bắt đầu giai đoạn 2 là 2- 3 tháng kể từ khi người tình nguyện đầu tiên được tiêm mũi vaccine ngừa Covid-19 đầu tiên, cụ thể là đầu tháng 3-2021.
Theo ông Quang, đơn vị thử nghiệm sẽ cho tiêm thử nghiệm trên 1-2 người đầu tiên trong nhóm tình nguyện, chờ phản ứng và xác định tính an toàn trong 72 giờ đầu, sau đó mới tiêm tiếp cho 18-19 người của giai đoạn 1.
Dự kiến, với việc thử nghiệm lâm sàng của Việt Nam, tháng 12-2021, chúng ta có kết quả để trình các Hội đồng xem xét thẩm định.
“Yêu cầu bắt buộc là các kết quả nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1, 2, 3 phải bảo đảm minh chứng được tính an toàn, tính sinh miễn dịch và đặc biệt có kết quả ban đầu về hiệu lực bảo vệ của vaccine với người dân. Đó là cơ sở căn bản giúp Hội đồng đạo đức, Hội đồng tư vấn đăng ký vaccine của Bộ Y tế cho phép triển khai tiêm trên người”, ông Quang cho biết thêm.
Ngoài vaccine của NANOGEN sắp được thử nghiệm trên người này, Việt Nam còn có một sản phẩm đang hoàn thiện hồ sơ tiền lâm sàng của Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế (IVAC) để có thể thử nghiệm lâm sàng vào đầu năm 2021.
Việt Nam sớm tiếp cận được vaccine ngừa Covid-19 trên thế giới
Ông Nguyễn Ngô Quang cho biết, theo chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ, Chính phủ, Bộ trưởng Y tế, các vụ, cục của Bộ Y tế thời gian qua đã tiếp cận các nhà sản xuất thế giới của Anh, Mỹ, Trung Quốc, Nga.
“Hiện nay, chúng ta đang trong tiến trình đàm phán với các nhà sản xuất và chúng tôi nghĩ tính khả thi cao”, ông Quang nói.
Cũng theo ông Quang, nếu có sự đồng thuận giữa hai bên và được sự chấp thuận, chỉ đạo chung của Chính phủ thì dự kiến đầu 2021, chúng ta tiếp cận sớm được vaccine ngừa Covid-19 trên thế giới.
Theo Bộ Y tế, tính đến giữa tháng 11-2020 có 48 loại vaccine đang trong các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng ở người. Hiện có 11 loại vaccine thử nghiệm ở giai đoạn 3, trong đó có bốn loại vaccine có hiệu quả lên tới hơn 90%.
