Theo đó, Cục Quản lý Dược đã cấp giấy phép lưu hành có điều kiện cho thuốc điều trị COVID-19 Molnupiravir 400mg do Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm Việt Nam sản xuất; thuốc Molravir 400mg của Công ty CP dược phẩm Boston Việt Nam và Movinavir của Công ty CP dược phẩm Mekorpha.
Đây là 3 đơn vị đủ điều kiện đã được Bộ Y tế cấp phép sản xuất thuốc Molnupiravir tại Việt Nam. Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu 3 công ty sản xuất thuốc trong nước phối hợp với các cơ sở điều trị thực hiện đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc kháng virus trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT.
Trao đổi với báo chí chiều 17/2, đại diện của Stellapharm cho biết thuốc Molnupiravir 400mg được sản xuất trên dây chuyền đạt tiêu chuẩn EU GMP với hệ thống quản lý chất lượng nghiêm ngặt nhằm đảm bảo chất lượng thuốc xuất xưởng luôn ổn định và tuân thủ theo tiêu chuẩn đăng ký với Cục Quản lý Dược.
10 ngày trước, Tổ chức Bằng sáng chế Thuốc MPP (Medicine Patent Pool), công bố thông tin Stellapharm là công ty duy nhất của Việt Nam nằm trong 27 đơn vị được MPP cấp các giấy phép con không độc quyền cho phép sản xuất thuốc điều trị COVID-19 Molnupiravir.
MPP là tổ chức quốc tế Merck Sharp & Dohme (MSD) uỷ quyền xét cấp giấy phép nhượng quyền tự nguyện cho việc sản xuất thuốc Molnupiravir cho các nhà sản xuất trên toàn cầu đủ điều kiện về cơ sở vật chất, hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chí xét duyệt của MSD. Đại diện Stellapharm Việt Nam cho biết, việc tham gia thỏa thuận với Tập đoàn dược phẩm MSD thông qua MPP sẽ tạo điều kiện cho Stellapharm Việt Nam cung cấp sản phẩm Molnupiravir cho Việt Nam và 105 nước trên thế giới. Người dân đã có cơ hội tiếp cận thuốc điều trị COVID-19 có nguồn gốc chính thống với giá cả hợp lý.
 |
Molnupiravir 400 mg của Stellapharm Việt Nam được chính thức cấp phép phân phối ra thị trường với giá đồng nhất 250 nghìn/hộp. |
Trước khi được cấp phép, Molnupiravir được thử nghiệm lâm sàng song song ở các nước Mỹ, Ấn Độ và thử nghiệm lâm sàng tại cơ sở thu dung điều trị của Bệnh viện Thống Nhất, Khoa Y tế công cộng Bệnh viện Đại học Y Dược TPHCM. Chương trình thử nghiệm đã được tiến hành với số lượng trên 80.000 bệnh nhân tại 51 tỉnh, thành phố trên cả nước.
Kết quả được Bộ Y tế công bố khi điều trị F0 trong cộng đồng, cho thấy Molnupiravir có tính an toàn cao, dung nạp tốt, hiệu quả rõ rệt về giảm tải lượng virus, giảm lây lan, giảm chuyển nặng, rút ngắn thời gian điều trị với tỷ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 5 ngày âm tính; tỷ lệ chuyển nặng rất thấp từ 0,02%-0,06% và không có ca nào dẫn đến tử vong.
Thông qua chương trình thử nghiệm này, đặc biệt là chương trình “Sử dụng thuốc có kiểm soát tại cộng đồng”, Molnupiravir 400 mg do Stellapharm sản xuất đã được đánh giá thực tế với công nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng của Hội đồng Đạo đức Y sinh học Quốc gia cũng như giấy chứng nhận của Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế.
Sau khi được Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành có điều kiện cho 3 sản phẩm thuốc điều trị COVID-19, chiều nay (17/2), cả 3 đơn vị này cho biết đang phối hợp với các nhà phân phối nhằm đảm bảo việc phân phối được thực hiện nhanh chóng, rộng rãi nhất trên cả nước nhưng luôn đảm bảo tuân thủ tuyệt đối các quy định của Bộ Y Tế đối với sản phẩm đặc biệt này.
Đại diện đơn vị phân phối Molnupiravir 400 mg của Stellapharm sản xuất là Công ty CP GONSA xác nhận, nhằm đảm bảo quyền lợi của người bệnh, Stellapharm sẽ thống nhất với các đơn vị phân phối đảm bảo thuốc đến tay người bệnh trên cả nước với giá đồng nhất là 250 nghìn đồng/ hộp 20 viên, tương đương một liều điều trị. Trong khi đó, nguồn tin cũng xác nhận với báo chí thuốc Molravir 400mg của Công ty CP dược phẩm Boston Việt Nam cũng sẽ phân phối tới hệ thống nhà thuốc với giá chưa đến 300 nghìn đồng/ hộp.
