Bộ Y tế sửa đổi 5 thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế

0:00 / 0:00
0:00
(Ngày Nay) - Bộ Y tế vừa ban hành quyết định công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế quy định tại Nghị định số 96/2023/NĐ-CP.
Bộ Y tế vừa ban hành quyết định công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế quy định tại Nghị định số 96/2023/NĐ-CP. (Ảnh minh hoạ)
Bộ Y tế vừa ban hành quyết định công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế quy định tại Nghị định số 96/2023/NĐ-CP. (Ảnh minh hoạ)

Theo đó, Bộ Y tế công bố kèm theo Quyết định này 5 thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30/12/2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

Đó là các thủ tục: Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng; Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường; Cấp mới số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh; Cấp khẩn cấp các số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D trong tình trạng cấp bách phục vụ phòng, chống dịch bệnh; Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế khác thuộc loại C,D.

Trước đó, liên quan đến lĩnh vực y tế, Bộ Y tế đã có văn bản hợp nhất Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 8/11/2021 của Chính phủ quy định quản lý thiết bị y tế, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 3/3/2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 8/11/2021 của Chính phủ quy định quản lý thiết bị y tế và Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30/12/2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

Văn bản này quy định về việc quản lý thiết bị y tế bao gồm: phân loại thiết bị y tế; sản xuất nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ thiết bị y tế; thông tin, quảng cáo thiết bị y tế; quản lý giá thiết bị y tế và quản lý, sử dụng thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.

Thiết bị y tế được phân thành 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các thiết bị y tế đó: Thiết bị y tế thuộc loại A là thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp; Thiết bị y tế thuộc loại B là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; Thiết bị y tế thuộc loại C là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao; Thiết bị y tế thuộc loại D là thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Bộ Y tế nêu rõ, việc phân loại thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro. Thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;

Thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.

Trong trường hợp thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

Trường hợp đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể thiết bị y tế kết hợp đó. Các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.

Việc phân loại thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành./.

Bình luận
Việt Nam - Điểm đến không thể bỏ lỡ trong thiên niên kỷ mới
Việt Nam - Điểm đến không thể bỏ lỡ trong thiên niên kỷ mới
(Ngày Nay) - Triển lãm du lịch và kỳ nghỉ lần thứ 28 của Canada được tổ chức vào cuối tuần qua với sự tham gia tích cực của Đại sứ quán Việt Nam, đại diện các đoàn ngoại giao quốc tế, các công ty lữ hành, hãng hàng không và các nhà điều hành dịch vụ du lịch từ khắp nơi trên thế giới.
Các thành viên Quỹ Nam Phương, các nghệ sĩ Tiêu Minh Phụng, Đỗ Phú Quí, OgeNus và cộng đồng fan chúc mừng Negav đón tuổi mới đầy ý nghĩa
Một sinh nhật, hàng trăm niềm vui: FC Negav cùng Quỹ Nam Phương mang cầu mới về miền Tây
(Ngày Nay) - Ngày 13/04/2025, Lễ Khởi công cầu Khang Thành An – dự án thiện nguyện do cộng đồng người hâm mộ rapper Negav (Đặng Thành An) và Quỹ Nam Phương cùng nhau thực hiện, được tổ chức tại xã Thuận Hòa, huyện Long Mỹ, tỉnh Hậu Giang. Diễn ra nhân dịp sinh nhật Negav, sự kiện lan tỏa trọn vẹn tinh thần “Giving Birthday” – "Cho đi là còn mãi, Cho đi để nhận lại yêu thương"
Ấn Độ ra mắt Khung năng lực AI nhằm chuyển đổi dịch vụ công
Ấn Độ ra mắt Khung năng lực AI nhằm chuyển đổi dịch vụ công
Với hơn 3,1 triệu công chức, Ấn Độ đã thực hiện một bước tiến táo bạo hướng tới quản trị dựa trên trí tuệ nhân tạo (AI) thông qua việc công bố một khung năng lực toàn diện nhằm nâng cao năng lực AI trong toàn bộ khu vực công. Dựa trên Khung năng lực về AI và chuyển đổi số dành cho công chức do UNESCO ban hành, Ấn Độ đang khẳng định vị thế tiên phong trong việc tích hợp AI vào phát triển năng lực hành chính công trên quy mô lớn, với trọng tâm đặt vào nguyên tắc đạo đức và quyền con người.
Bà Simona-Mirela Miculescu, Chủ tịch khóa họp thứ 42 của Đại hội đồng UNESCO (bên phải).
Tái khẳng định sứ mệnh bền vững của UNESCO: Khơi dậy tinh thần hòa bình thông qua hợp tác trí tuệ
(Ngày Nay) - Trong bối cảnh thế giới đầy biến động, khi xung đột leo thang và niềm tin vào hợp tác quốc tế bị lung lay, sứ mệnh bền vững của UNESCO - thúc đẩy hòa bình thông qua tình đoàn kết trí tuệ và đạo đức - chưa bao giờ trở nên cấp thiết như hiện nay. Đó là những lời mở đầu trong bài phát biểu của bà Simona-Mirela Miculescu, Chủ tịch khóa họp thứ 42 của Đại hội đồng UNESCO, tại phiên Toàn thể của Khóa họp thứ 221 Hội đồng Chấp hành UNESCO.
Những di sản Việt Nam thành di sản của nhân loại
Những di sản Việt Nam thành di sản của nhân loại
(Ngày Nay) -  Bộ sưu tập đồ sộ của Nhạc sĩ Hoàng Vân, bao gồm hơn 700 tác phẩm âm nhạc sáng tác từ năm 1951 đến 2010, đã trở thành di sản thứ 11 của Việt Nam được Tổ chức Giáo dục, Khoa học và Văn hóa của Liên hợp quốc (UNESCO) ghi danh vào Danh mục Ký ức Thế giới. Đây là lần đầu tiên một bộ sưu tập về âm nhạc của cá nhân ở Việt Nam giành được vinh dự này.