Bộ Y tế sửa đổi 5 thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế

0:00 / 0:00
0:00
(Ngày Nay) - Bộ Y tế vừa ban hành quyết định công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế quy định tại Nghị định số 96/2023/NĐ-CP.
Bộ Y tế vừa ban hành quyết định công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế quy định tại Nghị định số 96/2023/NĐ-CP. (Ảnh minh hoạ)
Bộ Y tế vừa ban hành quyết định công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế quy định tại Nghị định số 96/2023/NĐ-CP. (Ảnh minh hoạ)

Theo đó, Bộ Y tế công bố kèm theo Quyết định này 5 thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30/12/2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

Đó là các thủ tục: Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng; Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường; Cấp mới số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh; Cấp khẩn cấp các số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D trong tình trạng cấp bách phục vụ phòng, chống dịch bệnh; Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế khác thuộc loại C,D.

Trước đó, liên quan đến lĩnh vực y tế, Bộ Y tế đã có văn bản hợp nhất Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 8/11/2021 của Chính phủ quy định quản lý thiết bị y tế, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 3/3/2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 8/11/2021 của Chính phủ quy định quản lý thiết bị y tế và Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30/12/2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

Văn bản này quy định về việc quản lý thiết bị y tế bao gồm: phân loại thiết bị y tế; sản xuất nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ thiết bị y tế; thông tin, quảng cáo thiết bị y tế; quản lý giá thiết bị y tế và quản lý, sử dụng thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.

Thiết bị y tế được phân thành 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các thiết bị y tế đó: Thiết bị y tế thuộc loại A là thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp; Thiết bị y tế thuộc loại B là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; Thiết bị y tế thuộc loại C là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao; Thiết bị y tế thuộc loại D là thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Bộ Y tế nêu rõ, việc phân loại thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro. Thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;

Thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.

Trong trường hợp thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

Trường hợp đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể thiết bị y tế kết hợp đó. Các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.

Việc phân loại thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành./.

CIEM: Đâu là yếu tố cần thiết cho một nền công nghiệp văn hóa thành công?
CIEM: Đâu là yếu tố cần thiết cho một nền công nghiệp văn hóa thành công?
(Ngày Nay) - Kinh tế sáng tạo (creative economy) đang là một xu hướng phát triển kinh tế mới, một mô hình kinh tế được quan tâm trong thời gian gần đây, đặc biệt là trong thời đại kỹ thuật số. Đây vẫn còn là một khái niệm mới và chưa có một định nghĩa chính xác. Viện Nghiên cứu quản lý kinh tế trung ương (CIEM) đã tổ chức một buổi minitalk trao đổi về những thông tin tổng quan về mô hình kinh tế sáng tạo, đặc biệt là kinh tế sáng tạo trong lĩnh vực văn hóa. 
Công viên Quốc gia Los Alerces (Argentina). Ảnh: National Parks
UNESCO hỗ trợ phòng chống cháy rừng tại Công viên Los Alerces
(Ngày Nay) - Quỹ Khẩn cấp Di sản UNESCO (HEF) đã triển khai sáng kiến tăng cường phòng chống cháy nổ tại Công viên Quốc gia Los Alerces. Mục tiêu nhằm ứng phó với các vụ hỏa hoạn xảy ra vào đầu năm nay, thiêu rụi hơn 17.000 ha rừng nguyên sinh.
YouTuber cực đoan đang gây bất ổn xã hội Hàn Quốc
YouTuber cực đoan đang gây bất ổn xã hội Hàn Quốc
(Ngày Nay) - Hành vi cực đoan của các YouTuber không phải là mới xuất hiện ở Hàn Quốc, nhưng vụ bạo lực mới nhất cho thấy nền chính trị của Hàn Quốc đã bị “ô nhiễm” bởi những lời nói và hành động liều lĩnh của nhóm người này.
Tác hại của rượu bia không cồn
Tác hại của rượu bia không cồn
(Ngày Nay) - Các loại bia, rượu không cồn thường được sử dụng như một giải pháp thay thế đồ uống có cồn. Tuy nhiên, loại đồ uống này được cho là có thể gây tác hại ngầm.
Giám đốc Cơ quan Mật vụ Mỹ ra điều trần vụ ông Trump bị ám sát
Giám đốc Cơ quan Mật vụ Mỹ ra điều trần vụ ông Trump bị ám sát
(Ngày Nay) - Ngày 17/7, Giám đốc Cơ quan Mật vụ Mỹ Kimberly Cheatle đã đồng ý làm chứng trước Ủy ban Giám sát của Hạ viện nước này vào ngày 22/7, trong phiên điều trần liên quan đến vụ ám sát hụt cựu Tổng thống Donald Trump tại một buổi vận động tranh cử ở Butler, bang Pennsylvania hôm 13/7.