EU cho phép kéo dài thời hạn chứng nhận các thiết bị y tế

0:00 / 0:00
0:00
(Ngày Nay) - Ngày 7/3, Hội đồng Liên minh châu Âu (EU) đã thông qua một quy định kéo dài thời hạn chứng nhận thiết bị y tế để giảm thiểu nguy cơ thiếu hụt.
Quy định mới đảm bảo bệnh nhân được tiếp cận an toàn với các thiết bị y tế. (Ảnh: AFP/TTXVN)
Quy định mới đảm bảo bệnh nhân được tiếp cận an toàn với các thiết bị y tế. (Ảnh: AFP/TTXVN)

Bộ trưởng Y tế Acko Ankarberg Johansson của Thụy Điển, quốc gia hiện giữ chức Chủ tịch Hội đồng EU, cho biết quy định mới cho phép cung cấp nguồn thiết bị y tế thiết yếu ra thị trường và đảm bảo bệnh nhân được tiếp cận an toàn với các thiết bị y tế.

Theo quy định mới, các nhà sản xuất thiết bị y tế sẽ có thời hạn đến ngày 31/12/2027 để đáp ứng các yêu cầu pháp lý với những thiết bị có nguy cơ thiếu hụt cao và đến ngày 31/12/2028 đối với các thiết bị có nguy cơ thấp và trung bình.

Việc gia hạn thời gian chuyển tiếp sẽ được cấp theo các điều kiện nhất định.

Quy định mới cũng sẽ loại bỏ quy tắc về ngày bán cuối cùng mà các thiết bị đã có trên thị trường nhưng chưa đến tay người dùng cuối sẽ bị rút khỏi thị trường. Loại bỏ quy tắc này sẽ cho phép các thiết bị y tế an toàn tồn tại trên thị trường lâu hơn.

Hồi tháng 4/2017, Hội đồng EU và Nghị viện châu Âu đã thông qua hai quy định trên nhằm cải thiện sự an toàn của các thiết bị y tế và thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm.

Theo hệ thống này, vào cuối giai đoạn chuyển đổi dự kiến vào ngày 26/5/2024, tất cả các thiết bị y tế phải tuân thủ các quy định mới.

Tuy nhiên, các cơ quan đánh giá sự phù hợp sẽ phải đối mặt với các vấn đề về năng lực tái chứng nhận các thiết bị y tế cũ và mới.

Như vậy, có nguy cơ là vào cuối giai đoạn chuyển đổi, nhiều thiết bị không còn được cung cấp cho người bệnh ở châu Âu nữa.

Theo kế hoạch, quy định mới sẽ cần được Nghị viện châu Âu và Hội đồng EU chính thức thông qua vào ngày 15/3. Sau đó, quy định sẽ có hiệu lực sau khi được đăng trên Công báo của EU.

Tình anh em Cuba - Việt Nam trường tồn theo theo thời gian
Tình anh em Cuba - Việt Nam trường tồn theo theo thời gian
(Ngày Nay) - Chuyến thăm của Chủ tịch Quốc hội Chính quyền nhân dân Cuba Esteban Lazo Hernández tới Việt Nam là sự khẳng định ý chí của La Habana trong việc làm sâu sắc hơn nữa sự hợp tác song phương trên cơ sở mối quan hệ lịch sử anh em gắn kết nhân dân hai nước.
Đề xuất thành lập Khu Kinh tế Ninh Cơ
Đề xuất thành lập Khu Kinh tế Ninh Cơ
(Ngày Nay) - Bộ Kế hoạch và Đầu tư vừa trình Thủ tướng Chính phủ Báo cáo thẩm định về việc thành lập Khu kinh tế Ninh Cơ tại tỉnh Nam Định, mở ra tiềm năng phát triển kinh tế biển bền vững, đa ngành và toàn diện cho khu vực phía Nam của tỉnh.
Hello Kitty thu về 4 tỷ USD/năm
Hello Kitty thu về 4 tỷ USD/năm
(Ngày Nay) - Theo tờ Economist, Sanrio, công ty Nhật Bản sở hữu Hello Kitty, kiếm được gần 4 tỷ USD doanh thu từ Hello Kitty mỗi năm. Nhân vật này ước tính đã mang lại cho người tạo ra mình 80 tỷ USD trong 50 năm qua.
Liên hợp quốc cảnh báo "ngày tận thế" ở Bắc Gaza
Liên hợp quốc cảnh báo "ngày tận thế" ở Bắc Gaza
(Ngày Nay) - Ngày 1/11, các quan chức cấp cao của Liên hợp quốc (LHQ), gồm Quỹ Nhi đồng LHQ (UNICEF) và Chương trình Lương thực thế giới (FAO) cùng các nhóm cứu trợ khác, đã lên tiếng cảnh báo tình hình ở phía Bắc Dải Gaza đang ở mức "thảm họa" do xung đột leo thang.
Một đảo ở Bắc Cực biến mất
Một đảo ở Bắc Cực biến mất
(Ngày Nay) - Ngày 31/10, Hiệp hội địa lý LB Nga thông báo hòn đảo Mesyatsev đã biến mất khỏi quần đảo Franz Josef của Nga ở Bắc Cực.
Lan tỏa nghệ thuật hát bội trong cộng đồng
Lan tỏa nghệ thuật hát bội trong cộng đồng
(Ngày Nay) - Là thế hệ thứ 3 trong gia đình có 5 thế hệ theo nghề hát bội, Nghệ nhân Ưu tú Vũ Linh Tâm (tên thật là Nguyễn Văn Tốt, 66 tuổi) đã có hơn 50 năm gắn bó với ánh đèn sân khấu và nghệ thuật hát bội.