Báo Tuổi Trẻ đưa tin, ngay trong sáng 27/9, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế đã có công văn hỏa tốc gửi TAND TP.HCM, có ý kiến chuyên môn liên quan tới tới lô thuốc H-Capita của VN Pharma.
Tại công văn này, Cục Quản lý dược cho biết đã làm việc với cơ quan quản lý dược bang Himachal Pradesh của Ấn Độ và xác định được lô thuốc H-Capita 500mg caplet (sản xuất ngày 5/3/2014, hạn sử dụng ngày 4/3/2016) được sản xuất tại nhà máy Affy Parenterals đạt tiêu chuẩn GMP (tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt) của Tổ chức Y tế thế giới.
Về chất lượng thuốc, Cục Quản lý dược cho biết ngày 5/3/2014, nhà máy Affy Parenterals có phiếu kiểm nghiệm kết luận thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng để xuất xưởng và lưu hành.
Ngày 15/9/2014 (6 tháng sau khi xuất xưởng), Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM đã kiểm tra chất lượng lô thuốc H-Capita và kết luận đạt yêu cầu chất lượng.
Tháng 4/2015 (13 tháng kể từ khi xuất xưởng), kết quả kiểm tra chất lượng thuốc H-Capita xác định: Chỉ tiêu hàm lượng dược chất là 97,5% (phù hợp tiêu chuẩn chất lượng đăng ký theo yêu cầu từ 93% đến 105%); chỉ tiêu tạp chất liên quan, phần tạp không định danh lớn nhất là 0,17%. Trong khi đó, tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký yêu cầu phần tạp chất phải thấp hơn 0,1%.
Vì vậy, hội đồng giám định đã kết luận H-Capita là thuốc kém chất lượng, không được sử dụng cho người.
"Như vậy, về bản chất lô thuốc H-Capita được sản xuất tại nhà máy hợp pháp tại Ấn Độ, đạt tiêu chuẩn khi xuất xưởng, đủ điều kiện sử dụng để chữa bệnh sau khi xuất xưởng.
Việc 13 tháng kể từ khi xuất xưởng mới kiểm nghiệm, có 1 chỉ tiêu không đạt tiêu chuẩn có thể do nhiều nguyên nhân khác nhau như vận chuyển lòng vòng; thay đổi nhãn mác nhằm thay đổi xuất xứ của lô thuốc", Cục Quản lý dược ghi trong công văn khẩn.
 Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế vừa có văn bản hỏa tốc gửi Tòa án Nhân dân TPHCM. - Ảnh: Dân Trí |
Theo quy định của Luật Dược, bất cứ chỉ tiêu nào trong tiêu chuẩn chất lượng không đạt theo đăng ký thì là thuốc kém chất lượng nên không được sử dụng cho người. Quy định này không chỉ áp dụng cho H-Capita nói chung mà còn áp dụng cho tất cả các lô thuốc khác và phù hợp với thông lệ Quốc tế.
Nếu cho rằng H- Capita là thuốc giả mà không căn cứ vào các quy định chuyên môn về dược; không xem xét các nội dung kết luận của Thanh tra Chính phủ, các tài liệu hồ sơ phía Ấn Độ cung cấp, các nội dung trong 3 công văn của Bộ Y tế gửi CQĐT đã được giải mật; các tình tiết mới, các ý kiến xét hỏi tại tòa sẽ ảnh hưởng nghiêm trọng đến công tác quản lý chuyên môn ngành dược cũng như gây hoang mang cho người dân trong việc sử dụng thuốc.
Do đó, Cục quản lý Dược Bộ Y tế kính đề nghị Tòa xử lý nghiêm theo pháp luật các hành vi vi phạm của các bị cáo làm giả hồ sơ, tài liệu nhập khẩu thuốc vào Việt Nam nhằm làm giả, thay đổi xuất xứ của thuốc để trục lợi. Việc kết luận bản chất lô thuốc H-Capita cần căn cứ vào các quy định chuyên môn và các tài liệu mà Bộ Y tế đã cung cấp cho CQĐT và tòa án. Về bản chất thì đây là giả mạo về nguồn gốc, xuất xứ của lô thuốc để trục lợi.
Được biết, ngày 18/9, Cơ quan An ninh điều tra - Bộ Công an ra quyết định khởi tố vụ án hình sự "Thiếu trách nhiệm gây hậu quả nghiêm trọng" xảy ra tại Cục Quản lý dược - Bộ Y tế và các cơ quan, đơn vị có liên quan, theo báo Vietnamnet.
 Các bị cáo tại tòa. - Ảnh: Vietnamnet |
Liên quan đến vụ việc này, báo Người Lao Động thông tin, Công văn hỏa tốc này mâu thuẫn hoàn toàn với kết luận trước đó trong cáo trạng của VKSND Tối cao và đang được dư luận quan tâm. Cụ thể, kết luận giám định của Bộ Y tế thể hiện lô thuốc H-Capita 500 mg chứa 97% hoạt chất capecitabine, là thuốc không rõ nguồn gốc, kém chất lượng, không được sử dụng làm thuốc chữa bệnh cho người.
Cáo trạng quy buộc Nguyễn Mạnh Hùng đã cấu kết với các đồng phạm làm giả các giấy tờ, hợp đồng, con dấu. Cụ thể, băng nhóm này đã làm giả giấy chứng nhận lưu hành tự do (FSC), Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) của Canada, đóng dấu giả hợp pháp hóa Lãnh sự của đại sứ quán Việt Nam tại Canada, đóng dấu Công ty Helix Canada giả vào hồ sơ để đề phụ lục hợp đồng mua bán với Công ty Austin Hồng Kông. Mục đích của hành vi này là để nhập khẩu 9300 hộp thuốc H-Capita Caplet chữa ung thư giả vào Việt Nam để bán trục lợi.
Một mấu chốt của vụ án chưa được làm sáng tỏ đó là Nguyễn Minh Hùng đã chỉ đạo công ty do mình sáng lập để đấu thầu thuốc rồi trúng thầu. Ngoài việc tuồn thuốc vào Bệnh viện Trưng Vương để bán cho người bệnh ung thư thì Hùng không nhớ mình đã đưa thuốc giả vào bao nhiêu bệnh viện. Bên cạnh đó các cơ quan chức năng vẫn chưa đưa được những kẻ đã móc nối với băng nhóm VN Pharma, lấy 14,1 tỉ đồng tiền hoa hồng để chung chi cho bác sĩ, lãnh đạo bệnh viện đưa thuốc ung thư giả vào bệnh viện.
