Bộ Y tế vừa ban hành Thông tư số 30/2025/TT-BYT hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm.
Thông tư của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc (thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vaccine, sinh phẩm), nguyên liệu làm thuốc (trừ dược liệu, vị thuốc cổ truyền); việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và quy trình thu hồi, xử lý thuốc vi phạm.
Theo Thông tư số 30, việc hủy thuốc được tiến hành khi thuộc một trong các trường hợp sau:
Thuốc hết hạn dùng.
Thuốc bị hư hỏng trong quá trình sản xuất, bảo quản, vận chuyển.
Thuốc là mẫu lưu đã hết hạn thời gian lưu mẫu theo quy định.
Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2.
Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3, được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét theo quy định và kết luận không thể khắc phục, tái xuất được.
Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cho phép khắc phục hoặc tái xuất nhưng cơ sở không thực hiện được việc khắc phục, tái xuất.
Thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc có chứa các chất bị cấm sử dụng.
Thuốc thuộc trường hợp phải bị tiêu hủy theo quy định tại Nghị định về xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế.
Thuốc sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, trừ trường hợp chỉ tiêu không đạt được xử lý trong quá trình sản xuất và không ảnh hưởng tới quy trình sản xuất và chất lượng thuốc.
Việc hủy thuốc tại cơ sở sản xuất, nhập khẩu, bán buôn, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, bệnh viện, viện có giường bệnh được tiến hành khi người đứng đầu cơ sở sản xuất, nhập khẩu, bán buôn, cơ sở kiểm nghiệm thuốc.
Bệnh viện, viện có giường bệnh có thuốc bị tiêu hủy ra quyết định thành lập Hội đồng hủy thuốc để tổ chức việc hủy thuốc, quyết định phương pháp hủy, giám sát việc hủy thuốc.
Hội đồng có ít nhất 3 người, trong đó phải có 1 đại diện là người phụ trách chuyên môn của cơ sở.
Việc hủy thuốc phải đảm bảo an toàn cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.
Cơ sở có thuốc bị tiêu hủy phải chịu toàn bộ trách nhiệm liên quan đến việc hủy thuốc. Có báo cáo kèm theo biên bản hủy thuốc gửi tới Sở Y tế sở tại đối với các trường hợp hủy thuốc. Biên bản hủy thuốc theo quy định tại mẫu số 06 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.
Quy định về việc hủy vaccine, Bộ Y tế hướng dẫn trước khi thực hiện hủy vaccine ít nhất 7 ngày làm việc, cơ sở có vaccine bị tiêu hủy phải có văn bản thông báo kế hoạch hủy đến Sở Y tế sở tại, trong đó phải có các thông tin về tên, số lượng, nồng độ hoặc hàm lượng của từng vaccine cần hủy, lý do xin hủy, thời gian hủy, địa điểm hủy và phương pháp hủy.
Sở Y tế có trách nhiệm giám sát việc hủy vaccine.
Quy trình hủy vaccine và việc hủy vaccine phải được thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về quản lý chất thải y tế, quản lý chất thải nguy hại.
Cơ sở có vaccine bị tiêu hủy có văn bản báo cáo việc hủy vaccine kèm theo biên bản hủy tới Sở Y tế sở tại và Cục Quản lý Dược. Biên bản hủy vaccine theo quy định tại mẫu số 06 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.
Việc hủy thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện theo quy định tại Điều 37 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.
Hủy thuốc tại cơ sở bán lẻ, phòng khám chữa bệnh: Việc hủy thuốc thực hiện theo hợp đồng với cơ sở có chức năng về xử lý rác thải công nghiệp.
Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ, người đứng đầu phòng khám chữa bệnh chịu trách nhiệm về việc hủy thuốc, giám sát việc hủy thuốc; lưu trữ tài liệu về việc hủy thuốc.
Bộ Y tế nêu rõ thời hạn xử lý thuốc bị thu hồi không quá 12 tháng kể từ thời điểm hoàn thành việc thu hồi theo quy định tại các điểm a, b và c khoản 3 Điều 63 của Luật Dược.
