Ngày 30/11, Viện Vaccine và sinh phẩm y tế Nha Trang (IVAC) xác nhận đang gặp khó khăn trong triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đối với vaccine COVIVAC.
Trong giai đoạn 3, IVAC dự kiến sẽ có 4.000 người tình nguyện để thử nghiệm lâm sàng vaccine COVIVAC. Tuy nhiên việc tìm người tình nguyện chưa được tiêm vaccine trên cả nước hiện tại là khó khăn .
Nguyên nhân là do tỉ lệ tiêm chủng của Việt Nam đang rất cao. Trong khi đó, việc tìm tình nguyện viên phải có các tiêu chí cụ thể, dựa vào nhóm tuổi hoặc một cộng đồng, đặc biệt đối tượng phải chưa từng được tiêm vaccine COVID-19…
Trước tình hình này, IVAC đang chuẩn bị đề cương để đề xuất phương án thử nghiệm lâm sàng mũi nhắc lại và đối tượng dưới 18 tuổi.
Trước đó, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 1 vaccine phòng COVIVAC “made in Vietnam” phòng COVID-19, và đã chấp thuận chuyển sang giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng đối với vaccine này.
Giai đoạn 1, vaccine COVIVAC được đánh giá an toàn, dung nạp tốt, có tính sinh miễn dịch trên tất cả các liều thử nghiệm.
Trong giai đoạn 2, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đã hoàn thành thu tuyển người tình nguyện để thử nghiệm lâm sàng vaccine COVIVAC.
Cụ thể, số lượng đối tượng tham gia thử nghiệm giai đoạn 2 là 375 người, được chia thành 2 nhóm. Nhóm 1 có độ tuổi từ 18 tuổi trở lên và nhóm 2 từ 60 tuổi trở lên. Mức liều triển khai trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 là mức liều 3 và 6mcg.
Sau thời gian thử nghiệm lâm sàng, IVAC đang chuẩn bị báo cáo kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của vaccine COVIVAC cho Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thông qua.
 |
| Vaccine COVIVAC của IVAC. |
Covivac là vaccine Covid-19 do IVAC nghiên cứu và phát triển từ tháng 5/2020, phối hợp Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương thử nghiệm vaccine từ cuối tháng 1. Đây là vaccine Covid-19 thứ hai của Việt Nam thử nghiệm trên người. Giai đoạn một, vaccine thử nghiệm tại Hà Nội, với 120 tình nguyện viên. Giai đoạn hai bắt đầu từ giữa tháng 6, thử nghiệm tại huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình, trên 375 người. Giai đoạn ba dự kiến bắt đầu vào cuối năm 2021, như vậy đến nay không thể tuyển đủ tình nguyện viên.
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng đạo đức Quốc gia) hôm 3/8 đánh giá ở giai đoạn một, vaccine Covivac an toàn và sinh miễn dịch, chấp thuận chuyển sang nghiên cứu giai đoạn hai.
Vaccine Covivac được bào chế theo công nghệ nuôi cấy virus trên tế bào phôi gà và chủng virus do Mỹ cung cấp. Công nghệ trứng gà có phôi là nuôi cấy virus trong trứng gà đã hình thành phôi, rồi hút lấy virus sau khi đã nhân lên để tinh chế, lọc tách, bất hoạt, không còn khả năng gây bệnh và đưa vào bào chế vaccine. Đây là công nghệ sản xuất vaccine cổ điển, từng được IVAC ứng dụng sản xuất nhiều vaccine khác, ví dụ vaccine cúm mùa, A/H5N1.
Ngoài Covivac, Việt Nam còn 4 đơn vị đang thử nghiệm, chuyển giao công nghệ vaccine Covid-19. Trong đó, vaccine Nanocovax do Công ty Nanogen nghiên cứu, đang nghiên cứu lâm sàng giai đoạn ba, nhà sản xuất đã nộp hồ sơ xin cấp phép khẩn cấp. Vaccine ARCT-154 do tập đoàn Vingroup tiếp nhận chuyển giao công nghệ từ Mỹ và vaccine của Công ty Shionogi Nhật Bản, cũng đang thử nghiệm. Công ty Vabiotech đã tiếp nhận chuyển giao công nghệ và sản xuất vaccine Sputnik V, quy mô khoảng 5 triệu liều một tháng.
