Hơn 10.200 loại thuốc, vaccine, sinh phẩm được gia hạn đăng ký lưu hành

0:00 / 0:00
0:00
(Ngày Nay) - Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa gia hạn giấy đăng ký lưu hành thêm 46 loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nâng tổng số thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế được gia hạn qua 5 đợt lên hơn 10.200 loại.
Hơn 10.200 loại thuốc, vaccine, sinh phẩm được gia hạn đăng ký lưu hành

Trong 46 thuốc, nguyên liệu làm thuốc được gia hạn lưu hành có 10 thuốc được sản xuất trong nước và 36 thuốc nước ngoài.

Các thuốc được gia hạn đợt này gồm các loại thuốc thuộc nhóm thuốc chống viêm không steroid (NSAID); thuốc điều trị hướng thần và bổ thần kinh; thuốc điều trị xơ gan, viêm gan cấp và mãn tính, gan nhiễm mỡ; thuốc điều trị phụ khoa; tăng huyết áp; nhiễm khuẩn; thuốc điều trị bệnh hô hấp; viêm dạ dày cấp, mãn tính; thuốc điều trị hội chứng trào ngược dạ dày thực quản...

Đây là đợt công bố thứ 5 của Bộ Y tế về gia hạn hiệu lực số đăng ký, đồng thời đây là số thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine, sinh phẩm y tế... có giấy đăng ký lưu hành hết hạn ngày 31/12/2022 được công bố gia hạn hiệu lực số đăng ký theo quy định tại khoản 1 Điều 14 Nghị định số 29/2022/NĐ-CP ngày 29/4/2022 của Chính phủ quy định chi tiết và biện pháp thi hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 ngày 30/12/2021 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội.

Như vậy, trong 6 tháng qua, Bộ Y tế đã gia hạn 10.202 giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài; thuốc, nguyên liệu sản xuất trong nước, vaccine và sinh phẩm y tế sau 5 lần gia hạn.

Liên quan đến việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành của thuốc, hiện nay Bộ Y tế được giao làm đầu mối để đánh giá hiệu quả cũng như tác động của Nghị quyết số 30/2021/QH15 ngày 28/7/2021 Kỳ họp thứ Nhất - Quốc hội khóa XV về các chính sách phòng, chống dịch bệnh COVID-19.

Căn cứ vào kết quả đánh giá cũng như tình hình thực tế hiện nay, Bộ Y tế cũng đưa vào đề xuất Quốc hội tiếp tục cho Bộ Y tế thực hiện việc gia hạn tự động giấy đăng ký lưu hành thuốc để có thể giải quyết tối đa các thuốc cần gia hạn giấy đăng ký lưu hành đảm bảo được nguồn cung cấp thuốc cho các cơ sở khám, chữa bệnh.

Về lý do, theo Bộ Y tế tình hình dịch bệnh vẫn diễn biến khó lường dẫn đến nhiều khó khăn trong việc thực hiện thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy định hiện hành; số lượng hồ sơ gia hạn cần giải quyết rất lớn (trên 14.000 hồ sơ) và tiếp tục tăng lên, nhân lực thẩm định hồ sơ thiếu trầm trọng.

Việc gia hạn này không ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc do các thuốc này đã được đăng ký lưu hành nhiều năm tại Việt Nam và nhiều nước trên thế giới (trong đó có nhiều quốc gia quản lý dược chặt chẽ).

Trường hợp không gia hạn kịp thời sẽ ảnh hưởng đến hoạt động sản xuất kinh doanh của các doanh nghiệp và hoạt động cung ứng thuốc phục vụ nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh ở mọi chuyên khoa, ở tất cả các tuyến điều trị.

Về lâu dài cần có cơ chế gia hạn tự động đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành. Chính phủ đã đề xuất cơ chế này trong dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược và sẽ trình Quốc hội trong thời gian tới.

Việt Nam tham dự Hội nghị quốc tế lần thứ 5 'Vì sự cân bằng thế giới'
Việt Nam tham dự Hội nghị quốc tế lần thứ 5 'Vì sự cân bằng thế giới'
Nhận lời mời của Quốc hội Chính quyền Nhân dân Cuba, Đoàn Đại biểu Quốc hội Việt Nam do đồng chí Lê Anh Tuấn, Phó Chủ nhiệm Ủy ban Đối ngoại của Quốc hội, làm Trưởng đoàn, đã tham dự Hội nghị quốc tế “Vì sự cân bằng thế giới” lần thứ 5 tại thủ đô La Habana. Đây là một trong những hoạt động tôn vinh Anh hùng Dân tộc Cuba José Martí nhân dịp kỷ niệm 170 năm ngày sinh của ông (28/1/1853-28/1/2023).
Indonesia chính thức khởi động Năm Chủ tịch ASEAN 2023
Indonesia chính thức khởi động Năm Chủ tịch ASEAN 2023
Ngày 29/1, Tổng thống Indonesia Joko Widodo khẳng định Hiệp hội Các quốc gia Đông Nam Á (ASEAN) vẫn duy trì vai trò quan trọng đối với khu vực và thế giới trong bối cảnh đối mặt với hàng loạt cuộc khủng hoảng hiện nay.
Chile nâng cảnh báo đối với núi lửa Lascar
Chile nâng cảnh báo đối với núi lửa Lascar
Ngày 28/1, nhà chức trách Chile đã nâng cảnh báo và hạn chế người dân đi vào khu vực gần núi lửa Lascar ở miền Bắc nước này, sau khi hoạt động địa chấn tại đây gia tăng làm dấy lên lo ngại nguy cơ núi lửa phun trào.
Cuba nghiên cứu phát triển vaccine chống phế cầu khuẩn
Cuba nghiên cứu phát triển vaccine chống phế cầu khuẩn
Cuba đã nối lại các thử nghiệm lâm sàng đối với ứng cử viên vaccine Quimi-Vio, do các nhà khoa học thuộc Viện Vaccine Finlay (IFV) nghiên cứu và phát triển. Chế phẩm này được kỳ vọng giúp bảo vệ chống lại bảy loại huyết thanh truyền nhiễm nhất và với tỷ lệ nhiễm phế cầu khuẩn cao trên toàn cầu.