Những điểm mới trong quản lý trang thiết bị y tế

[Ngày Nay] - Bộ Y tế vừa có công văn số 16/BYT-TB-CT về việc triển khai Nghị định số 169/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
Những điểm mới trong quản lý trang thiết bị y tế

Theo Bộ Y tế, đối với trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định của Luật Dược năm 2005 và các văn bản hướng dẫn thi hành Luật thì giá trị sử dụng của số lưu hành đã được cấp có hiệu lực đến hết thời gian ghi trên giấy đăng ký lưu hành. Riêng đối với các số đăng ký lưu hành sinh phẩm chẩn đoán in vitro hết hiệu lực sau ngày 1/1/2019 và trước ngày 31/12/2019 thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2019. 

Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã nộp hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định của Luật Dược 2005 trước ngày 1/1/2019 được giải quyết theo quy định của Luật Dược 2005.  Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro nhập khẩu nộp hồ sơ trong giai đoạn từ ngày 1/1/2019-31/12/2019 được cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định của Luật Dược năm 2005 và có hiệu lực đến hết ngày 31/12/2019. Hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành nếu hết hiệu lực sau ngày 1/7/2016 và trước ngày 1/1/2019 thì được tiếp tục sử dụng giấy chứng nhận lưu hành đó đến hết ngày 31/12/2019. 

Trang thiết bị y tế sản xuất trong nước đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thì giá trị sử dụng của số lưu hành đã được cấp có hiệu lực đến hết thời gian ghi trên giấy đăng ký lưu hành. Riêng đối với các giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hết hiệu lực sau ngày Nghị định này có hiệu lực và trước ngày 31/12/2019 thì được sử dụng đến hết ngày 31/12/2019. 

Bộ Y tế bắt đầu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng các trang thiết bị y tế thuộc loại A kể từ ngày 1/1/2017 và phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng có hiệu lực kể từ 1/7/2017; bắt đầu tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D kể từ ngày 1/7/2017 và số lưu hành trang thiết bị y tế có hiệu lực kể từ ngày 1/1/2020.

Công văn của Bộ Y tế cũng cho biết, việc phân loại trang thiết bị y tế có trách nhiệm hoàn thành việc công khai kết quả phân loại trang thiết bị y tế đã ban hành trước ngày 31/12/2018 trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế tại địa chỉ: www.dmec.moh.gov.vn trước ngày 1/4/2019. Tất cả các chứng nhận đã qua đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế được cấp trước ngày 31/12/2018 chỉ có hiệu lực là 3 năm kể từ ngày ký. 

Tình anh em Cuba - Việt Nam trường tồn theo theo thời gian
Tình anh em Cuba - Việt Nam trường tồn theo theo thời gian
(Ngày Nay) - Chuyến thăm của Chủ tịch Quốc hội Chính quyền nhân dân Cuba Esteban Lazo Hernández tới Việt Nam là sự khẳng định ý chí của La Habana trong việc làm sâu sắc hơn nữa sự hợp tác song phương trên cơ sở mối quan hệ lịch sử anh em gắn kết nhân dân hai nước.
Đề xuất thành lập Khu Kinh tế Ninh Cơ
Đề xuất thành lập Khu Kinh tế Ninh Cơ
(Ngày Nay) - Bộ Kế hoạch và Đầu tư vừa trình Thủ tướng Chính phủ Báo cáo thẩm định về việc thành lập Khu kinh tế Ninh Cơ tại tỉnh Nam Định, mở ra tiềm năng phát triển kinh tế biển bền vững, đa ngành và toàn diện cho khu vực phía Nam của tỉnh.
Hello Kitty thu về 4 tỷ USD/năm
Hello Kitty thu về 4 tỷ USD/năm
(Ngày Nay) - Theo tờ Economist, Sanrio, công ty Nhật Bản sở hữu Hello Kitty, kiếm được gần 4 tỷ USD doanh thu từ Hello Kitty mỗi năm. Nhân vật này ước tính đã mang lại cho người tạo ra mình 80 tỷ USD trong 50 năm qua.
Một đảo ở Bắc Cực biến mất
Một đảo ở Bắc Cực biến mất
(Ngày Nay) - Ngày 31/10, Hiệp hội địa lý LB Nga thông báo hòn đảo Mesyatsev đã biến mất khỏi quần đảo Franz Josef của Nga ở Bắc Cực.
Lan tỏa nghệ thuật hát bội trong cộng đồng
Lan tỏa nghệ thuật hát bội trong cộng đồng
(Ngày Nay) - Là thế hệ thứ 3 trong gia đình có 5 thế hệ theo nghề hát bội, Nghệ nhân Ưu tú Vũ Linh Tâm (tên thật là Nguyễn Văn Tốt, 66 tuổi) đã có hơn 50 năm gắn bó với ánh đèn sân khấu và nghệ thuật hát bội.
Tổng Bí thư Tô Lâm tiếp Ủy viên Bộ Chính trị Đảng Xã hội chủ nghĩa Thống nhất (PSUV), Phó Tổng thống thường trực Cộng hòa Bolivar Venezuela Delcy Rodríguez Gómez. Ảnh: Thống Nhất/TTXVN
Tổng thống Venezuela chuyển thông điệp cảm ơn đến lãnh đạo Việt Nam
(Ngày Nay) - Các cuộc tiếp xúc cấp cao gần đây giữa lãnh đạo Venezuela và Việt Nam tiếp tục là minh chứng rõ nét cho mối quan hệ ngày càng mật thiết giữa hai đảng, nhà nước, chính phủ và nhân dân hai nước anh em. Mối quan hệ hữu nghị này đã được thử thách qua thời gian và giờ đây đã trở thành di sản chung của hai dân tộc.