Thêm 1.200 loại thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành

0:00 / 0:00
0:00
(Ngày Nay) - Bộ Y tế vừa gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho 1.200 loại thuốc sản xuất trong nước, thuốc nước ngoài, thuốc có chứng minh tương đương sinh học phục vụ nhu cầu mua sắm, đấu thầu thuốc cho điều trị, phòng, chống dịch...
Ảnh minh hoạ.
Ảnh minh hoạ.

Trong đó có 174 thuốc nước ngoài, 102 thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc, 906 thuốc sản xuất trong nước, 2 thuốc được gia hạn theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Nghị quyết số 80/2023/QH15 ngày 9/1/2023 của Quốc hội.

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết, trong số 906 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn đợt này có 710 loại thuốc gia hạn trong 5 năm, 171 loại gia hạn trong 3 năm và 25 loại còn lại gia hạn đến ngày 31/12/2025.

Trong số 174 thuốc nước ngoài được gia hạn đợt này có 155 thuốc được gia hạn trong 5 năm, 19 loại còn lại được gia hạn trong 3 năm.

Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất, nhập khẩu và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

Các cơ sở chỉ được nhập khẩu, sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Bên cạnh đó, các đơn vị thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cục Quản lý Dược lưu ý, đối với các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành nếu chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định của Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì phải thực hiện cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Cục Quản lý Dược yêu cầu sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết định này có thay đổi về nội dung hành chính phải sản xuất và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ gia hạn.

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động...

Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

Theo Cục Quản lý Dược, các sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp mới số đăng ký lưu hành, gia hạn số đăng ký thời gian qua là những thuốc thiết yếu, khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý gồm thuốc điều trị ung thư, tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, thuốc kháng virus, thuốc điều trị bệnh lý đường hô hấp, thuốc kháng sinh, hạ sốt, giảm đau, kháng viêm thông thường khác...

Đối với các loại vaccine, sinh phẩm y tế được công bố số đăng ký lưu hành thời gian qua của Cục Quản lý Dược đều là những sản phẩm có nhu cầu sử dụng nhiều trong khám chữa bệnh, phòng, chống dịch bệnh...

Khám phá công trình kiến trúc Pháp cổ trên "Giao lộ sáng tạo"
Khám phá công trình kiến trúc Pháp cổ trên "Giao lộ sáng tạo"
(Ngày Nay) - Tháng 11/2024, hàng loạt các công trình kiến trúc Pháp cổ sẽ được mở cửa đón khách tham quan, trải nghiệm trong khuôn khổ Lễ hội Thiết kế Sáng tạo Hà Nội 2024 với chủ đề “Giao lộ Sáng tạo” do UBND TP Hà Nội, Hội Kiến trúc sư Việt Nam, Sở Văn hóa thể thao Hà Nội phối hợp tổ chức.
AI - Cơ hội hay rủi ro trong thế giới xuất bản?
AI - Cơ hội hay rủi ro trong thế giới xuất bản?
(Ngày Nay) - Hãy tưởng tượng một thế giới nơi mỗi cuốn sách bạn đọc được cá nhân hóa hoàn toàn. Hãy hình dung có một trợ lý không chỉ nhớ tất cả những cuốn sách bạn đã đọc, mà còn phân tích sâu sắc sở thích, phản ứng cảm xúc của bạn, và thậm chí sáng tạo ra những câu chuyện độc đáo, chỉ dành riêng cho bạn. Mỗi trang sách, mỗi đoạn văn, trở thành cuộc trò chuyện thân mật giữa bạn và một "người bạn" am hiểu bạn hơn bất kỳ ai….
Tổng Bí thư, Chủ tịch nước Tô Lâm, Bí thư Quân ủy Trung ương chúc mừng các đồng chí được thăng quân hàm. Ảnh: Lâm Khánh/TTXVN.
Tổng Bí thư, Chủ tịch nước Tô Lâm trao quyết định thăng quân hàm cho lãnh đạo Công an và Quân đội
(Ngày Nay) - Tổng Bí thư, Chủ tịch nước Tô Lâm nêu rõ, các đồng chí được thăng cấp bậc hàm, quân hàm Đại tướng, Thượng tướng hôm nay là những sĩ quan ưu tú được Đảng, Nhà nước, nhân dân tin tưởng, trao giữ các cương vị, trọng trách quan trọng trong lãnh đạo, chỉ huy lực lượng Quân đội, Công an...