Thêm 1.200 loại thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành

0:00 / 0:00
0:00
(Ngày Nay) - Bộ Y tế vừa gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho 1.200 loại thuốc sản xuất trong nước, thuốc nước ngoài, thuốc có chứng minh tương đương sinh học phục vụ nhu cầu mua sắm, đấu thầu thuốc cho điều trị, phòng, chống dịch...
Ảnh minh hoạ.
Ảnh minh hoạ.

Trong đó có 174 thuốc nước ngoài, 102 thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc, 906 thuốc sản xuất trong nước, 2 thuốc được gia hạn theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Nghị quyết số 80/2023/QH15 ngày 9/1/2023 của Quốc hội.

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết, trong số 906 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn đợt này có 710 loại thuốc gia hạn trong 5 năm, 171 loại gia hạn trong 3 năm và 25 loại còn lại gia hạn đến ngày 31/12/2025.

Trong số 174 thuốc nước ngoài được gia hạn đợt này có 155 thuốc được gia hạn trong 5 năm, 19 loại còn lại được gia hạn trong 3 năm.

Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất, nhập khẩu và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

Các cơ sở chỉ được nhập khẩu, sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Bên cạnh đó, các đơn vị thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cục Quản lý Dược lưu ý, đối với các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành nếu chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định của Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì phải thực hiện cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Cục Quản lý Dược yêu cầu sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết định này có thay đổi về nội dung hành chính phải sản xuất và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ gia hạn.

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động...

Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

Theo Cục Quản lý Dược, các sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp mới số đăng ký lưu hành, gia hạn số đăng ký thời gian qua là những thuốc thiết yếu, khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý gồm thuốc điều trị ung thư, tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, thuốc kháng virus, thuốc điều trị bệnh lý đường hô hấp, thuốc kháng sinh, hạ sốt, giảm đau, kháng viêm thông thường khác...

Đối với các loại vaccine, sinh phẩm y tế được công bố số đăng ký lưu hành thời gian qua của Cục Quản lý Dược đều là những sản phẩm có nhu cầu sử dụng nhiều trong khám chữa bệnh, phòng, chống dịch bệnh...

Chốt danh sách 14 cầu thủ tham dự Giải vô địch Futsal Đông Nam Á 2024
Chốt danh sách 14 cầu thủ tham dự Giải vô địch Futsal Đông Nam Á 2024
(Ngày Nay) - Ngày 30/10, theo thông tin từ Liên đoàn Bóng đá Việt Nam (VFF), kết thúc đợt tập huấn tại Thái Lan với 2 trận giao hữu chất lượng, Huấn luyện viên trưởng Diego Raul Giustozzi đã đưa ra quyết định cuối cùng về danh sách 14 cầu thủ tham dự Giải vô địch Futsal Đông Nam Á 2024.
Khám phá kiến trúc độc đáo của chùa Tà Ngáo ở vùng biên An Giang
Khám phá kiến trúc độc đáo của chùa Tà Ngáo ở vùng biên An Giang
(Ngày Nay) - Chùa Tà Ngáo theo hệ phái Phật giáo Nam Tông, tọa lạc tại sóc Tà Ngáo, phường An Phú, thị xã Tịnh Biên, tỉnh An Giang. Đây là ngôi chùa có kiến trúc nghệ thuật độc đáo, tiêu biểu, đặc trưng cho lối kiến trúc chùa tháp của đồng bào dân tộc thiểu số Khmer ở Nam Bộ. Với hơn 200 năm tuổi, chùa Tà Ngáo còn là nơi lưu giữ nhiều tư liệu quý về tôn giáo, văn hóa, nghệ thuật của đồng bào dân tộc thiểu số Khmer của tỉnh An Giang.
Công nghệ sàng lọc ung thư vú trên "dế" thông minh
Công nghệ sàng lọc ung thư vú trên "dế" thông minh
(Ngày Nay) - Các bác sĩ làm việc tại Bệnh viện Y học cổ truyền Bắc Kinh (PUMCH) ở Trung Quốc đã phát triển một hệ thống nhiệt học hồng ngoại dựa trên trí tuệ nhân tạo (AI-IRT) để sàng lọc ung thư vú, cho phép người dùng dễ dàng kiểm tra nguy cơ ung thư thông qua một ứng dụng bằng cách kết nối các camera hồng ngoại với điện thoại thông minh của họ.
Nỗ lực vệ sinh trường lớp, đón học sinh trở lại khi nước lũ rút ​
Nỗ lực vệ sinh trường lớp, đón học sinh trở lại khi nước lũ rút ​
(Ngày Nay) -  Chiều 29/10, bà Võ Thị Bích Thủy, Hiệu trưởng Trường Trung học cơ sở Phước Tân 1 (phường Phước Tân, thành phố Biên Hòa, Đồng Nai) cho biết, nhà trường đang huy động toàn bộ nhân lực thực hiện dọn dẹp vệ sinh trường lớp sau khi lũ từ thượng nguồn đổ về làm toàn bộ ngôi trường ngập trong biển nước, hơn 2.600 học sinh phải nghỉ học. Dự kiến ngày 30/10, sau khi nước lũ rút, trường sẽ đón học sinh trở lại học.
Vietjet và Emirates hợp tác mở rộng kết nối quốc tế, thúc đẩy thương mại và du lịch
Vietjet và Emirates hợp tác mở rộng kết nối quốc tế, thúc đẩy thương mại và du lịch
(Ngày Nay) - Ngày 29/10/2024, Vietjet và Emirates đã ký kết thỏa thuận hợp tác nhằm mở rộng kết nối giữa các thành phố lớn của Việt Nam và Dubai, UAE, cũng như các điểm đến toàn cầu, dưới sự chứng kiến của Thủ tướng Phạm Minh Chính tại Tọa đàm Doanh nghiệp Việt Nam - UAE. Thỏa thuận này sẽ thúc đẩy du lịch và thương mại giữa hai quốc gia, mở ra cơ hội hợp tác kinh tế và giao thương.