Trong cuộc chạy đua sản xuất vaccine phòng COVID-19, Việt Nam cũng đang từng bước khẳng định năng lực khi triển khai tiêm thử nghiệm vaccine Nanocovax vào ngày 17/12 vừa qua.
* * *
 |
Trải qua quá trình thẩm định nghiêm ngặt về hồ sơ, quy trình sản xuất, nghiên cứu… ngày 10/12, Học viện Quân y đã chính thức thông báo thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine Nanocovax và khởi động Chương trình thử nghiệm vắc xin tại Việt Nam. Đến ngày 17/12, đã có 3 tình nguyện viên được tiêm mũi vaccine Nanocovax đầu tiên.
Tại buổi tiêm thử nghiệm, tình nguyện viên nam chừng 30 tuổi không hề tỏ ra lo lắng mà còn tự hào bởi anh có niềm tin vào vaccine của Việt Nam, anh muốn góp phần nhỏ vào thành công trong cuộc chiến chống đại dịch COVID-19.
Đây không chỉ là niềm tin của một nam tình nguyện viên đầu tiên mà cũng là niềm tin của 60 tình nguyện viên sẽ tiêm trong đợt 1 cũng như người dân Việt Nam. Tất cả chúng đều có niềm tin, hy vọng vào sự thành công của vaccine “made in Việt Nam”.
 |
Niềm tin ấy không phải không có cơ sở, bởi lẽ để có việc thử nghiệm lâm sàng trên người này, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã trải qua quá trình thẩm định nghiêm ngặt về hồ sơ nghiên cứu trong labo; nghiên cứu tiền lâm sàng; nghiên cứu đánh giá trên động vật cũng như đánh giá tính sinh miễn dịch trên động vật của vaccine Nanocovax do Công ty CP công nghệ sinh học dược Nanogen sản xuất. Đồng thời, Hội đồng đạo đức đã giao cho nhóm nghiên cứu của Học viện Quân y làm chủ trì đề tài nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng này. Quy trình thử nghiệm vaccine của Việt Nam bảo đảm quy định tương đồng với các quốc gia trên thế giới.
Sau quá trình thông báo thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine, Học viện Quân Y đã nhận được hơn 200 hồ sơ đăng ký. Trong giai đoạn 1 đã lựa chọn 60 người tình nguyện tham gia trong độ tuổi từ 18 đến 50. Tất cả những người tình nguyện đều được xét nghiệm, kiểm tra sức khỏe trước khi tiến hành tiêm mũi đầu tiên.
Để đảm bảo tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển 60 đối tượng tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần. Quy trình thu tuyển đối tượng tham gia vào giai đoạn 1 sẽ được bắt đầu với 3 người thuộc nhóm liều 25 mcg. Trên cơ sở kết quả theo dõi đánh giá sau 72 giờ sau tiêm vaccine trên 3 người đầu tiên này mới quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo.
Theo quy trình thử nghiệm tiếp theo của giai đoạn 1 sẽ tiêm cho nhóm gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg. Sau đó là nhóm thứ 3 gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg. Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vaccine, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày.
 |
TS Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cho biết, đơn vị tổ chức sẽ thuê một tổ chức giám sát độc lập để giám sát các quy trình nghiên cứu nhằm tuân thủ đề cương nghiên cứu, phát hiện sớm các triệu chứng, đảm bảo an toàn tuyệt đối cho các tình nguyện viên. Đặc biệt, các số liệu nghiên cứu thu thập được phải đảm bảo tính khách quan, khoa học và trung thực.
 |
Niềm tin vào thành công của vaccine COVID-19 “Made in Việt Nam” càng được củng cố khi tại buổi tiêm thử nghiệm 3 người đầu tiện, Trung tướng Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y khẳng định: Sản phẩm này do người Việt Nam sản xuất, dành cho người Việt Nam. Đã đến lúc Việt Nam có quyền nói với thế giới là chúng ta làm được, chúng ta đã chứng minh điều ấy trong việc phòng chống COVID-19.
Niềm hy vọng càng đượcc ủng cố khi sau mũi vaccine phòng COVID-19 (Nanocovax), 3 tình nguyện viên đều hoàn toàn khỏe mạnh, bình thường. Cụ thể, sau khi tiêm vào ngày 17/12, các tình nguyện viên có biểu hiện đau nhẹ ở vùng tiêm vì đây là mũi tiêm bắp, có người sốt nhẹ do phản ứng khi tiêm. “Đây đều là những biểu hiện bình thường giống như sau khi tiêm các loại vaccine thông thường”, đại diện Học viện Quân y khẳng định với báo giới.
Sau khi trở về địa phương, các tình nguyện viên sẽ tiếp tục được cơ sở y tế tại địa phương theo dõi 56 ngày. Riêng với các trường hợp đầu tiên tiêm thử nghiệm, trong giai đoạn này, Học viện Quân y đã bố trí nghiên cứu viên trực tiếp liên hệ với các tình nguyện viên để theo dõi sức khỏe. 28 ngày sau khi tiêm mũi thứ nhất, các tình nguyện viên sẽ quay lại Học viện Quân y để tiếp tục tiêm mũi thứ hai. “Hiện tại, tất cả tình nguyện viên đều khỏe mạnh và tinh thần vui vẻ, thoải mái” - thông tin từ đại diện Học viện Quân y.
 |
Hiện, Học viện Quân y cũng đang trình Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia về việc tiêm thử nghiệm vaccine COVID-19 lần thứ 2. Dự kiến, nếu được thông qua và tìm đủ số tình nguyện viên thì đợt 2 này sẽ có 17 người được tiêm thử nghiệm vaccine COVID-19.
Theo Phó cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo dự kiến giai đoạn 1 sẽ thực hiện khoảng 4 tháng; giai đoạn 2 cũng khoảng 4 tháng gối đầu; giai đoạn 3 khoảng 6 tháng thì dự kiến năm 2021, chúng ta sẽ có những dữ liệu lâm sàng về vaccine NanoCovax. Qua quá trình rà soát hồ sơ, kết quả tiền lâm sàng tiêm trên chuột, khỉ, các nhà chuyên gia hi vọng sau khi tiến hành giai đoạn 2, giai đoạn 3, tính sinh miễn dịch của vaccine sẽ được đánh giá đầy đủ và đáp ứng được yêu cầu.
Với sự chuẩn bị cẩn trọng, nghiêm túc, đầy đủ các quy trình nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng vaccine phòng COVID-19, chúng ta tin tưởng và hi vọng Việt Nam tiếp tục tạo được thành công trong việc tạo ra một loại vaccine hoàn toàn mới mang thương hiệu của người Việt và cung cấp cho người Việt trong cuộc chiến chống COVID-19 bởi các loại vaccine hiện đã được phê duyệt trên thế giới gần như chỉ đáp ứng được 1/5 dân số và ưu tiên cho những nước phát triển.
Tại buổi làm việc với Bộ Y tế cùng đơn vị nghiên cứu, sản xuất vaccine phòng COVID-19 và Học viện Quân y về tiến độ thử nghiệm vaccine phòng COVID-19 chiều 20/12, Phó Thủ tướng Chính phủ Vũ Đức Đam, Trưởng Ban Chỉ đạo Quốc gia Phòng, chống dịch COVID-19 đã yêu cầu việc triển khai các giai đoạn thử nghiệm vaccine phòng COVID-19 phải được tiếp tục với tinh thần tuân thủ đầy đủ các quy định của Bộ Y tế, an toàn nhưng phải khẩn trương.
 |
Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam đánh giá cao nỗ lực Bộ Y tế, Bộ Khoa học và Công nghệ, Học viện Quân y cũng như của các đơn vị nghiên cứu, sản xuất vaccine phòng COVID-19 tại Việt Nam. Đồng thời, Phó Thủ tướng yêu cầu việc triển khai các giai đoạn thử nghiệm vaccine phòng COVID-19 phải được tiếp tục với tinh thần tuân thủ đầy đủ các quy định của Bộ Y tế, an toàn nhưng phải khẩn trương.
“Nếu thử nghiệm thành công đây không chỉ là niềm tự hào của giới khoa học sức khỏe hay của ngành y tế mà thực sự là một công cụ phòng chống dịch hữu hiệu”, Phó Thủ tướng nhấn mạnh.
Trên thế giới, đến thời điểm 20/12 đã có một số loại vaccine được đưa vào sử dụng như vaccine Pfizer/BioNTech được phê duyệt và đưa vào sử dụng tại Anh, Mỹ, Canada. Tương tự, Cơ quan quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (US FDA) cũng cho phép sử dụng khẩn cấp vaccine Moderna để phòng ngừa COVID-19. Như vậy, sau vaccine của Pfizer/BioNTech, đây là loại vaccine thứ hai được FDA cho phép sử dụng khẩn cấp tại Mỹ.
 |
Bài: Hà Dũng
Thiết kế: Mẫn San
