Ai cho phép dùng KIT Việt Nam?
Theo nội dung “thư thông báo” mà Roche Việt Nam gửi đi có đoạn: “Hệ thống Cobas Z480 (thuộc hệ thống cobas 4800) có thể sử dụng để chạy bộ KIT LightMix® Saberco V E-gene Plus EAV Contro-09164154001, LightMix® Modular SASR-CoV (COVID19) E-gene-09155368001 và LightMix® Modular SASR-CoV-2(COVID19)RdRP-09155376001 như hướng dẫn sử dụng bộ KIT trên”.
Thế nhưng, theo điều tra của phóng viên, vào tháng 3/2020, sau khi thương thảo mua bán tạm ổn, một đơn vị mua thiết bị từ nhà phân phối của Roche Việt Nam đã nhận được hệ thống Cobas 4800 cùng với hàng trăm bộ KIT xét nghiệm Covid-19 đi kèm với máy.
Điều đáng nói là, trong số KIT “đi theo máy Cobas 4800” mà họ nhận được lại chỉ có một lượng nhỏ tầm hơn 100 bộ KIT là của Roche sản xuất (tức 3 loại KIT lightMix® nêu trên), số lượng KIT gần 1.000 bộ còn lại là KIT “nội” do Việt Nam sản xuất. Để rồi sau đó, đơn vị này cũng như nhiều tỉnh thành đã sử dụng hệ thống 4800 của Roche sản xuất để xét nghiệm Covid-19.
Vậy ai tư vấn, hướng dẫn cho phép các đơn vị này sử dụng KIT Việt Nam cho hệ thống Cobas 4800 của Roche từ đầu tháng 4/2020?. Roche Việt Nam đã thử nghiệm, đánh giá, kiểm định sự tương tác giữa hệ thống Cobas 4800 với KIT Việt Nam sản xuất hay chưa?
Theo một chuyên gia sinh học phân tử cho biết, với các hệ thống mở gồm máy khuyếch đại và phân tích kết quả Realtime PCR, thường, khi máy, thiết bị có trước, các đơn vị sản xuất KIT xét nghiệm Covid-19 sẽ dựa vào máy để tạo ra bộ KIT phù hợp. KIT chế tạo sẽ được thẩm định, kiểm định đánh giá theo máy.
 Hệ thống xét nghiệm Cobas 4800 tại CDC Thái Bình. Ảnh: Báo Nhân Dân |
Tuy nhiên, với kiểu thiết bị “đa hệ, 2 in 1” (mở, đóng) như Cobas 4800 thì trước nay chưa có tiền lệ này. “Theo tôi, việc một hệ thống đóng, khi chuyển sang hệ mở, để xét nghiệm bằng KIT, sinh phẩm của một hãng khác thì phải hết sức cẩn trọng. Bởi hệ thống đóng, được nhà sản xuất, cũng như khách hàng chọn làm “tay phải”, còn trong tình huống bất đắc dĩ mới dùng “tay trái” là hệ mở. Và khi một hệ thống chuyển đổi thì liệu rằng độ chính xác, tính ổn định của thiết bị sẽ ra sao?
Điều này đặt ra yêu cầu là phải có sự kiểm định, thẩm định từ cả hai phía, bên nhà sản xuất thiết bị và cả bên chế tạo KIT xét nghiệm chứ không phải chỉ là bên chế tạo KIT như hệ thống máy mở đơn thuần. Trong đợt dịch Covid-19 này, việc Roche mở hệ thống Cobas 4800 để xét nghiệm Covid-19 bằng KIT Việt Nam thì quy trình tôi nói trên có vẻ đã bị đảo lộn” - vị chuyên gia này đặt vấn đề.
Cái nào là chuẩn của cái nào?
Được biết, KIT do Việt Nam sản xuất được Bộ Y tế, Bộ KHCN công nhận, đánh giá đạt chuẩn và cấp phép trên các dòng máy mở từ đầu tháng 2/2020. Tới tháng 3 và 4/2020, một số bệnh viện và Trung tâm Kiểm soát bệnh tật (CDC) các tỉnh mua hệ thống máy mở chạy. Trong khi, thông báo ngày 26/3/2020 của Roche Việt Nam thì Cobas 4800 chỉ chạy KIT của Roche. Vậy ở đây, KIT Việt Nam và Cobas 4800 cái nào là chuẩn cho cái nào?.
Còn nếu nói dựa theo chuẩn của WHO thì tới cuối tháng 4/2020, khi đến vòng kiểm nghiệm thứ 5, WHO mới công bố KIT Việt Nam đạt chuẩn quốc tế. Vậy, nhà phân phối của Roche Việt Nam căn cứ vào đâu để bán máy Cobas 4800 kèm theo KIT Việt Nam sản xuất cho khách hàng chạy xét nghiệm Covid -19 từ đầu tháng 4/2020? Có phải Roche Việt Nam “mở” máy để điều chỉnh “ăn theo” KIT xét nghiệm của hãng khác?
Trong khi, theo chương V của Nghị định 36 NĐ-CP ngày 15/5/2017, quy định về quản lý trang thiết bị y tế, điều 37 quy định cơ sở mua bán trang thiết bị y tế phải có đội ngũ nhân viên kỹ thuật có trình độ phù hợp để thực hiện lắp đặt, hướng dẫn sử dụng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán… Nhưng Roche Việt Nam cũng như các đại lý phân phối và các đơn vị này lại có kiểu “xét nghiệm đặc trưng” bằng việc lấy KIT “nội” để áp dụng cho Cobas 4800?
 Menu chính của Cobas 4800 không hề có nội dung xét nghiệm Covid-19 |
Bằng chứng là trong “thư thông báo” của Roche Việt Nam gửi đi “chào hàng”, Cobas 4800 cũng không đề cập đến việc sử dụng KIT Việt Nam. Vậy không cần thử nghiệm, kiểm nghiệm, kiểm định là kiểu “xét nghiệm đặc trưng” mà Roche Việt Nam đề cập tới?.
Việc “mở” máy z480 để xét nghiệm Covid-19 là việc làm mang tính “chủ quan” ở chỗ người ta xét nghiệm một tác nhân virus mới là Covid-19 trên một hệ thống “biến hình” thì tính ổn định, chính xác và độ đặc hiệu của thiết bị có đáp ứng tốt không? Nhất là sản phẩm còn trong quá trình “chạy thử nghiệm” và chưa có một đơn vị uy tín nào như FDA, CE hay WHO cấp phép, xác nhận.
Nói vậy để chúng ta hiểu rằng, thời điểm vừa qua, khi tình hình dịch bệnh căng thẳng, diễn biến phức tạp, nhằm đáp ứng nhu cầu chống dịch, nhiều tỉnh thành đã bỏ kinh phí ra để mua thiết bị xét nghiệm Covid-19. Tuy nhiên, thay vì mua các thiết bị hệ thống đóng như Cobas 6800/8800 hoặc mở hoàn toàn như LightCycle 480II,… để xét nghiệm Covid-19, thì đã có các CDC, bệnh viện lại mua hệ thống Cobas 4800 của Roche nhằm xét nghiệm Covid-19.
Bỏ tiền mua máy xét nghiệm Covid-19 với giá… trên trời
Một số tỉnh thành mua hệ thống Cobas 4800 với giá từ gần 6 - 8 tỷ, cao hơn giá bình thường trước khi có dịch 2 - 4 tỷ đồng/ máy. Tính ra giá Cobas 4800 đã gần bằng giá hệ thống đóng, tự động hoàn toàn của Roche là Cobas 6800/8800, hệ thống này đã được FDA cho phép sử dụng trong tình huống khẩn cấp dùng để xét nghiệm Covid-19.
