Phớt lờ nhiều quy định
Theo tìm hiểu của chúng tôi, Nghị định 36/2016/NĐ-CP, ngày 15/5/2016 của Chính phủ quy định về quản lý trang thiết bị y tế, tại Điều 17 quy định: Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế, khoản 1 điểm b và c, nêu rõ: Thiết bị phải có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định. Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế….
Điều 53 quy định: Thông tin về trang thiết bị y tế nhằm mục đích hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế hợp lý, an toàn cho cán bộ y tế và người sử dụng trang thiết bị y tế. Thông tin về trang thiết bị y tế phải đầy đủ, khách quan, chính xác, trung thực, dễ hiểu, không được gây hiểu nhầm…Tổ chức, cá nhân thông tin về trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm về những thông tin do mình cung cấp.
Mục 3, điều 25, về các hình thức đăng ký lưu hành, khoản 1 điểm b quy định: Cấp mới số lưu hành áp dụng đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây: Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng có một trong các thay đổi sau: Chủng loại trang thiết bị y tế; nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến chức năng đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và trang thiết bị y tế dùng một lần.
Vậy, Roche Việt Nam đã thực hiện điều này chưa, khi nào?
Khoản 1 và 2, Điều 54 về nhãn trang thiết bị y tế: Hướng dẫn tra cứu thông tin về cơ sở bảo hành, hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế, tài liệu kỹ thuật phục vụ sửa chữa, bảo dưỡng theo quy định tại khoản 2 Điều 17 Nghị định này. Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam mà trên nhãn chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung theo quy định tại khoản 1 Điều này thì phải có nhãn phụ thể hiện những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của hàng hóa.
 Hệ thống máy xét nghiệm tại CDC Thái Bình. Ảnh: Báo Nhân Dân |
Như vậy, khi Roche nói hệ thống Cobas 4800 có thể xét nghiệm Covid-19, thì Roche Việt Nam đã bổ sung thông tin ấy vào hồ sơ kỹ thuật chưa? Việc mở thiết bị và tiến hành xét nghiệm Covid-19 trên hệ thông ra sao?
Rõ ràng Nghị Định 36 quy định khá đầy đủ đối với việc mua bán trang thiết bị y tế. Sản phẩm thương mại khi lưu thông trên thị trường phải đảm bảo các quy định trên. Tức phải có đủ “hồ sơ kỹ thuật”. Vậy, Roche Việt Nam đã làm đủ các thủ tục trước khi bán thiết bị Cobas 4800 ra thị trường để xét nghiệm Covid-19 hay chưa?
Cobas 4800 xét nghiệm Covid-19 theo tiêu chuẩn nào?
Quy định là thế, tuy nhiên, trước đó, ngày 25/4, khi liên hệ với một lãnh đạo Sở Y tế của một tỉnh phía bắc mua hệ thống Cobas 4800 về xét nghiệm covid-19 thì được biết, trong hồ sơ của thiết bị, phần nói về Covid-19 mà họ nhận được đó là “thư thông báo” do Roche Việt Nam cung cấp.
Theo đó, văn bản ngày 26/3/2020 Roche Việt Nam gửi cho các “đối tác” có nội dung cam kết cung cấp các giải pháp chẩn đoán chất lượng cao cho phòng xét nghiệm và bệnh nhân tại các cơ sở y tế để hỗ trợ công tác phòng chống dịch Covid-19
Để hỗ trợ cho công tác phòng chống dịch Covid-19 và tăng cường năng lực xét nghiệm Real-time PCR cho virus SASR-CoV-2, Roche Việt Nam xác nhận một số thông tin sau.
Hệ thống Lightcycle 480 II được một số tổ chức khuyến cáo sử dụng cho việc xét nghiệm virus COVID-19… Ngoài ra, Roche hiện nay còn có hệ thống Cobas 4800 lắp đặt tại nhiều bệnh viện tuyến Trung ương, tuyến tỉnh và một số trung tâm kiểm soát bệnh tật tỉnh. Hệ thống Cobas 4800 bao gồm hệ thống tách chiết cobas X 480 và hệ thống Real-time PCR cobas Z 480. Hệ thống cobas Z 480 được phát triển trên hệ thống Lightcycle 480 II, và được sử dụng như một hệ thống Real-time PCR mở khi sử dụng kênh mở User Defined Workflow (UDF) kết hợp với phần mềm LightCycle 480 SW User Defined Workflow…..
Theo tìm hiểu của chúng tôi, hệ thống Cobas 4800 đã được chứng nhận CE (Châu Âu). Tuy nhiên, câu hỏi đặt ra là cobas 4800 được Châu Âu công nhận chất lượng theo “kênh nào”, đóng hay mở, hay cả hai?. Với kênh mở để xét nghiệm Covid-19, liệu Châu Âu đã công nhận cho Cobas 4800 chưa?.
Phải hỏi như thế vì theo website của Roche toàn cầu, khi ở kênh “đóng” thì Cobas 4800 được ghi nhận tình trạng IVD (trên các xét nghiệm HIV,HPV, HCV…. Nhưng không có xét nghiệm Covid-19 trong Menu), còn khi hệ thống Cobas 4800 chuyển sang “kênh mở” thì tình trạng lại chưa thấy đề cập đến IVD. Vậy, hồ sơ kỹ thuật của hệ thống Cobas 4800 khi xét nghiệm Covid-19 là theo tiêu chuẩn nào?.
 Menu chính của Cobas 4800 không hề có nội dung xét nghiệm Covid-19 |
Theo ghi nhận của chúng tôi, trong các hệ thống thiết bị liên quan tới xét nghiệm CoVid-19, mà website của Roche toàn cầu cung cấp thì chỉ có hệ thống Cobas 6800/ 8800 đã được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã ban hành Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp (EUA) vào giữa tháng 3/2020. Thậm chí đây là sản phẩm, xét nghiệm Covid-19 đầu tiên đến nay được FDA cấp phép thương mại. Nhưng không phải Cobas 4800.
Trong khi, “với là bùa thư thông báo” nêu danh” các cơ sở xét nghiệm uy tín tại Việt Nam như Viện Pasteur TPHCM, Bệnh viện Bạch Mai, Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới TW… đưa vào “thư thông báo” mà chưa có sự đồng ý của một số đơn vị này để bán máy là việc làm rất tùy tiện. Bởi, các đơn vị này không có chức năng hay nghĩa vụ chứng minh chất lượng sản phẩm cho Roche.
Ngoài ra, trong “thư thông báo” của Roche Việt Nam gửi cho khách hàng vào ngày 26/3/2020, khá mập mờ khi chỉ nhắc chung chung là một số tổ chức khuyến cáo mà không nêu rõ WHO hay Bộ Y tế Việt Nam khuyến cáo. Vậy mà, sản phẩm vẫn được mua bán công khai.
Đón đọc bài 3: ‘Ăn theo’ KIT nội?
