Hôm nay, 3/3, nhóm nghiên cứu sản xuất vaccine phòng COVID-19 có tên Covivac bắt đầu những hoạt động đầu tiên của quá trình thử nghiệm lâm sàng trên người.
Theo TS Dương Hữu Thái - Viện trưởng Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế thuộc Bộ Y tế đưa ra ngày hôm nay, 3/3., đầu tiên nhóm sẽ họp bàn, nghiên cứu để rà soát các quy trình, tuyển chọn đối tượng, sàng lọc làm các xét nghiệm xem ai đạt và ai không đạt tiêu chuẩn thử nghiệm. Sau khi hoàn tất những công đoạn trên, dự kiến, mũi tiêm đầu tiên trên người tình nguyện diễn ra vào ngày 23/3 tới đây.
TS Dương Hữu Thái cho biết, dự kiến việc nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ tiến hành tuyển chọn 120 người tình nguyện là người khỏe mạnh, chia thành 5 nhóm, trong đó có 3 nhóm vaccine không có tá chất với các mức liều 1mcg, 3mcg, 10mcg và 1 nhóm vaccine mức liều 1mcg có bổ sung tá chất và 1 nhóm giả dược (placebo).
Sau khi tiêm thử vaccine, các phản ứng thông thường của tình nguyện viên sẽ được xử trí theo hướng dẫn hiện hành của Chương trình Tiêm chủng mở rộng.
Về nguy cơ tiềm tàng sau tiêm vaccine, các chuyên gia tham gia nghiên cứu Covivac cho biết, tại vị trí tiêm, tình nguyện viên có thể bị đau, đau khi chạm vào sừng hoặc chai cứng và quầng đỏ. Các nguy cơ tiềm tàng toàn thân có thể gặp là sốt, đau đầu, mệt mỏi hoặc khó chịu, đau cơ đau đầu và buồn nôn hoặc nôn..
Vì có thể có những rủi ro chưa biết liên quan đến Covivac nên tất cả các tình nguyện viên sẽ được theo dõi về bất kỳ nguy cơ ngoài dự kiến nào trong 28 ngày.
Trong giai đoạn 1, sau khi khám sàng lọc, đối tượng tình nguyện tiêm tiêm thử nghiệm được căn dặn để tránh mắc bệnh cấp tính trong thời gian 1-6 tuần, sinh hoạt điều độ, cũng như tuân thủ các nguyên tác phòng dịch COVID-19. Sau tiêm, đối tượng được theo dõi tại trường Đại học Y Hà Nội trong vòng 24 giờ.
Vaccine phòng COVID-19 "made in Vietnam" có tên Covivac này được phát triển trên dây chuyền sản xuất vaccine cúm. Được biết, IVAC đã nghiên cứu thành công một số vaccine cúm theo công nghệ này (AH1N1/09, A/H5N1, A/H7N9). IVAC cũng sở hữu nhà máy và công nghệ đáp ứng các tiêu chuẩn, được Tổ chức Y tế thế giới lựa chọn là nơi sản xuất vaccine cúm nếu trong trường hợp đại dịch cúm xảy ra trên thế giới.
Hiện IVAC có thể sản xuất khoảng 500.000-100.000 liều trong một mẻ, quy mô sản xuất vaccine này đạt 6 triệu liều/năm, có thể mở rộng quy mô lên 30 triệu liều/năm.
