Vắc xin COVIVAC của Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế sản xuất có kết quả thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam đến thời điểm này đã cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm. Đây là vắc xin dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vắc xin vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vắc xin dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.
 |
| Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long phát biểu tại buổi lễ. |
Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long nhấn mạnh như vậy trong sáng 27/2, tại Lễ tiếp nhận 20 tỷ đồng để nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin phòng ngừa COVID-19 “Made in Vietnam” có tên COVIVAC, do Tập đoàn Vingroup tài trợ cho Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế sản xuất.
Phát biểu tại buổi lễ, Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long phân tích ngành y tế luôn coi việc phát triển vắc xin là vấn đề cốt yếu. Bộ Y tế sẽ cùng với các đơn vị sớm nghiên cứu, phát triển vắc xin để chủ động nguồn cung vắc xin phòng COVID-19 trong nước.
“Hiện nay tất cả các vắc xin phòng COVID-19 trên toàn cầu có hiệu lực bảo vệ người tiêm được từ 6 tháng đến 1 năm. Đặc biệt, trong bối cảnh hiện nay, virus gây bệnh COVID-19 xuất hiện với nhiều biến chủng khác nhau, vì vậy hiệu lực của vắc xin phòng bệnh này cũng chỉ trong một thời gian nhất định.
Do đó, bên cạnh việc nhập khẩu nguồn vắc xin từ các nước về, Bộ Y tế luôn luôn đẩy mạnh sự chủ động trong việc nghiên cứu, sản xuất vắc xin trong nước để đảm bảo lâu dài”, Bộ trưởng Bộ Y tế nói.
Theo người đứng đầu ngành y tế, việc ký kết hợp tác là một hoạt động ý nghĩa giúp thúc đẩy nhanh quá trình thử nghiệm lâm sàng của loại vắc xin phòng ngừa COVID-19 “Made in Vietnam”. Từ đó, Việt Nam có thêm nhiều cơ hội đánh giá khoa học một cách đầy đủ, toàn diện để khẳng định tính khả thi của vắc xin COVIVAC đạt hiệu quả, an toàn
“Tôi tin tưởng rằng ngành y tế sẽ đạt được kết quả tốt trong nghiên cứu vắc xin phòng ngừa COVID-19, tiến tới Việt Nam sớm hoàn toàn tự chủ nguồn vắc xin này. Đó cũng như là một lời tri ân của đội ngũ thầy thuốc, đặc biệt đội ngũ cán bộ lĩnh vực dự phòng đối với sự tin tưởng của Đảng, Chính phủ và nhân dân trong việc thực hiện sứ mệnh bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân nhân ngày kỷ niệm Ngày thầy thuốc Việt Nam 27/2”, Bộ trưởng cho hay.
Nhằm chung tay phòng chống dịch bệnh, bảo vệ sức khỏe người dân, tập đoàn Vingroup đã quyết định trao tặng Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế kinh phí là 20 tỷ đồng để tài trợ cho hoạt động nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVIVAC.
 |
| Vắc xin COVIVAC của Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế. |
Dự án nghiên cứu thử nghiệm vắc xin COVIVAC của Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế được nghiên cứu từ tháng 5/2020, trên cơ sở hợp tác với các trường đại học, viện nghiên cứu và các tổ chức quốc tế sản xuất.
Sau 7 tháng nghiên cứu tháng (5/2020-12/2020), IVAC đã sản xuất thành công 3 lô liên tiếp trên quy mô lớn từ 50 ngàn đến 100 ngàn liều mỗi lô. Các lô vắc xin dự tuyển thử nghiệm lâm sàng đã được đánh giá chất lượng tại nhà sản xuất và Viện Kiểm định quốc gia NICVB, NICVB đã cấp giấy chứng nhận đạt yêu cầu chất lượng 6 lô vắc xin thành phẩm. Vắc xin COVIVAC cũng đã thử tiền lâm sàng về độc tính, đáp ứng miễn dịch, hiệu quả bảo vệ trên động vật thí nghiệm ở trong nước và nước ngoài.
Đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vắc xin COVIVAC đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng đạo đức cấp cơ sở của các đơn vị liên quan chấp thuận.
Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế dự kiến sẽ bắt đầu tiến hành thử nghiệm lâm sàng vào tháng 3/2021 và dự kiến hoàn thành vào tháng 10/2021.
Được biết, đơn vị nhận thử nghiệm lâm sàng gồm 2 giai đoạn 1 và 2 của vắc xin này là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương (NIHE) và Trường Đại học Y Hà Nội. Đơn vị nhận tài trợ là Viện Vắc xin và sinh phẩm Y tế (IVAC).
Trong đó, giai đoạn 1 thực hiện tại trường Đại Học Y Hà Nội với sự tham gia của 120 tình nguyện viên khỏe mạnh, độ tuổi từ 18-59 tuổi, cả nam và nữ. Tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi/ 0,5 ml (tiêm vắc xin hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày.
Giai đoạn 1 sẽ nghiên cứu độ an toàn và tính sinh miễn dịch trên 4 nhóm vắc xin với các mức liều 1 mcg, 3 mcg, 10 mcg kháng nguyên Protein S không có tá chất và 1 mcg có tá chất, có thêm nhóm đối chứng là giả dược (không chứa thành phần phần vắc xin).
Mục tiêu của giai đoạn 1 là đánh giá độ an toàn và khả năng đáp ứng miễn dịch để chọn ra 2 nhóm vắc xin tối ưu nhất, chuyển sang nghiên cứu ở giai đoạn 2.
Sau tiêm mũi 1, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi y tế trong vòng 24h tại Trung tâm Dược lý lâm sàng, Đại Học Y Hà Nội. Sau tiêm mũi 2, thời gian theo dõi y tế các tình nguyện viên là 4 giờ.
Giai đoạn 2 sẽ được thực hiện tại Trung tâm y tế Huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình, với sự tham gia của 300 tình nguyện viêm khỏe mạnh, độ tuổi từ 18-75 tuổi (trong đó tuổi từ 60-75 chiếm khoảng 1/3), cả nam và nữ.
Sau giai đoạn 1, khoảng 43 ngày nếu kết quả an toàn miễn dịch tốt, chọn được mức liều tối ưu sẽ tiếp nối chuyển sang nghiên cứu giai đoạn 2. Tình nguyện viên sẽ được tiêm 2 mũi/ 0,5 ml (tiêm vaccine hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày.
Giai đoạn 2 sẽ nghiên cứu độ an toàn và tính sinh miễn dịch trên 2 nhóm vắc xin với các mức liều tối ưu chọn dược từ giai đoạn 1, có thêm nhóm đối chứng là giả dược (không chứa thành phần phần vaccine).
Mục tiêu của giai đoạn 2 là phối hợp dự liệu với giai đoạn 1 để đánh giá độ an toàn và hiệu lực đáp ứng miễn dịch của 2 nhóm vắc xin ở quần thể lớn hơn, xem xét chuyển sang nghiên cứu ở giai đoạn 3. Thời gian lưu lại sau tiêm mũi 1 và mũi 2 của các tình nguyện viên ở giai đoạn 2 là từ 30-60 phút.
