Vắc xin COVID-19 thứ 2 của Việt Nam sẽ được tiêm thử nghiệm đầu tháng 3

0:00 / 0:00
0:00
(Ngày Nay) - Dự kiến đầu tháng 3/2021, Việt Nam sẽ thử nghiệm lâm sàng trên người vắc xin COVID-19 mang tên COVIVAC do IVAC nghiên cứu, phát triển.Theo đánh giá ban đầu, vắc xin có hiệu quả với biến chủng của Anh và Nam Phi, có giá khoảng 60.000 đồng/liều.
Dự kiến Việt Nam sẽ thử nghiệm lâm sàng trên người vắc xin COVID-19 mang tên COVIVAC do IVAC nghiên cứu, phát triển. vào đầu tháng 3/2021.
Dự kiến Việt Nam sẽ thử nghiệm lâm sàng trên người vắc xin COVID-19 mang tên COVIVAC do IVAC nghiên cứu, phát triển. vào đầu tháng 3/2021.

TS Dương Hữu Thái - Viện trưởng Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC) cho biết dự án nghiên cứu thử nghiệm vắc xin COVIVAC của IVAC trực thuộc Bộ Y tế được nghiên cứu từ tháng 5/2020 trên cơ sở hợp tác với các trường đại học, viện nghiên cứu và các tổ chức quốc tế sản xuất. Theo tính toán, mỗi liều vắc xin COVIVAC không quá 60.000 đồng, 7 tháng nghiên cứu (từ tháng 5 đến tháng 12-2020), Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế đã sản xuất thành công 3 lô liên tiếp trên quy mô lớn, từ 50.000 đến 100.000 liều mỗi lô.

Đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vắc xin COVIVAC đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và hội đồng đạo đức cấp cơ sở của các đơn vị liên quan chấp thuận.

IVAC dự kiến bắt đầu thử nghiệm lâm sàng vào đầu tháng 3/2021 và hoàn thành vào tháng 10/2021. Đơn vị nhận thử nghiệm là Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương (NIHE) và Trường đại học Y Hà Nội.

Giai đoạn 1 sẽ được thực hiện tại Trường đại học Y Hà Nội.

Tình nguyện viên tham gia nghiên cứu gồm 120 người khỏe mạnh, độ tuổi 18-59, cả nam và nữ. Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi/0,5ml (tiêm vắc xin hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày.

Giai đoạn 1 sẽ nghiên cứu độ an toàn và tính sinh miễn dịch trên 4 nhóm vắc xin với các mức liều 1mcg, 3mcg, 10mcg kháng nguyên Protein S không có tá chất và 1mcg có tá chất, có thêm nhóm đối chứng là giả dược (không chứa thành phần vắc xin) nhằm đánh giá độ an toàn và khả năng đáp ứng miễn dịch để chọn ra 2 nhóm vắc xin tối ưu, chuyển sang nghiên cứu ở giai đoạn 2.

Sau tiêm mũi 1, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi y tế trong vòng 24 giờ tại Trung tâm Dược lý lâm sàng, Đại học Y Hà Nội.

Sau tiêm mũi 2, thời gian theo dõi y tế các tình nguyện viên là 4 giờ.

Vắc xin COVID-19 thứ 2 của Việt Nam sẽ được tiêm thử nghiệm đầu tháng 3 ảnh 1
TS Dương Hữu Thái - Viện trưởng Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế.

Giai đoạn 2 được thực hiện tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình.

Các tình nguyện viên tham gia nghiên cứu gồm 300 người khỏe mạnh, độ tuổi 18-75 (trong đó tuổi 60-75 chiếm khoảng 1/3), cả nam và nữ.

Sau giai đoạn 1: Sau 43 ngày nếu kết quả an toàn miễn dịch tốt, chọn được mức liều tối ưu sẽ tiếp nối chuyển sang nghiên cứu giai đoạn 2.

Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi/0,5ml (tiêm vắc xin hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày.

Giai đoạn 2 sẽ nghiên cứu độ an toàn và tính sinh miễn dịch trên 2 nhóm vắc xin với các mức liều tối ưu chọn được từ giai đoạn 1, có thêm nhóm đối chứng là giả dược (không chứa thành phần vắc xin) nhằm phối hợp dữ liệu với giai đoạn 1 để đánh giá độ an toàn và hiệu lực đáp ứng miễn dịch của 2 nhóm vắc xin ở quần thể lớn hơn, xem xét chuyển sang nghiên cứu ở giai đoạn 3.

Thời gian lưu lại sau tiêm mũi 1 và mũi 2 của các tình nguyện viên ở giai đoạn 2 là 30 - 60 phút.

Viện trưởng Dương Hữu Thái cho biết theo tính toán, mỗi liều vắc xin COVIVAC không quá 60.000 đồng, kháng thể vắc xin COVIVAC chống được biến chủng virus SARS-CoV-2 từ Anh và Nam Phi.

Vắc xin COVIVAC là vắc xin dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vắc xin vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vắc xin dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.Kết quả thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam đến thời điểm này đã cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm.

Sau 7 tháng nghiên cứu (từ tháng 5 đến tháng 12-2020), Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế đã sản xuất thành công 3 lô liên tiếp trên quy mô lớn, từ 50.000 đến 100.000 liều mỗi lô.Các lô vắc xin dự tuyển thử nghiệm lâm sàng được đánh giá chất lượng tại nhà sản xuất và Viện Kiểm định quốc gia NICVB, và được NICVB cấp giấy chứng nhận đạt yêu cầu chất lượng 6 lô vắc xin thành phẩm. Vắc xin COVIVAC cũng đã thử tiền lâm sàng về độc tính, đáp ứng miễn dịch, hiệu quả bảo vệ trên động vật thí nghiệm ở trong nước và nước ngoài.


Liên quan đến vắc xin này, GS.TS Nguyễn Thanh Long- Bộ trưởng Bộ Y tế khẳng định hiệu lực bảo vệ của COVIVAC rất tốt. "Chúng tôi tự tin ngoài vắc xin NANOGEN đang được thử nghiệm giai đoạn 2 thì COVIVAC được coi là vắc xin tiềm năng trong công cuộc ứng phó đại dịch COVID-19".

Tới đây, Việt Nam sẽ thử nghiệm lâm sàng của vắc xin thứ 3 "made in Vietnam" do VABIOTECH sản xuất. Bộ trưởng tin tưởng với việc sản xuất vắc xin, Việt Nam có thể chủ động, bảo đảm nguồn cung, bảo đảm an ninh y tế, sẵn sàng phục vụ đại dịch, là nền tảng khi có các đại dịch trong tương lai sẽ chủ động được.

Bày tỏ tin tưởng vào chất lượng của vắc xin, tự tin Việt Nam sẽ thành công trong phòng chống đại dịch COVID-19, Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long cho biết bộ đã có những bước đi thận trọng, với nguyên tắc chung là đảm bảo an toàn tối đa cho người dân, đảm bảo chất lượng của vắc xin.

Khai thác chất liệu truyền thống dân tộc: Xu hướng sáng tác của nghệ thuật múa đương đại
Khai thác chất liệu truyền thống dân tộc: Xu hướng sáng tác của nghệ thuật múa đương đại
(Ngày Nay) - Cùng với các loại hình nghệ thuật khác, nghệ thuật múa Việt Nam đang tạo dấu ấn với công chúng trong việc khai thác những chất liệu truyền thống vào các tác phẩm, vừa giữ gìn bản sắc văn hóa dân tộc, vừa mang hơi thở cuộc sống đương đại vào các tác phẩm, tạo nên bản sắc của múa Việt trước thế giới.
Thời tiết chuyển mùa, gia tăng ca bệnh đột quỵ
Thời tiết chuyển mùa, gia tăng ca bệnh đột quỵ
(Ngày Nay) -  Đắk Lắk đang vào thời điểm chuyển mùa, thời tiết thay đổi đột ngột từ nóng sang lạnh khiến số ca đột quỵ gia tăng, có nguy cơ tử vong cao nếu không được cấp cứu và xử trí kịp thời.
Ban lãnh đạo Viettel chúc mừng đồng chí Cao Anh Sơn và đồng chí Nguyễn Đạt được bổ nhiệm Phó Tổng Giám đốc Tập đoàn.
Tập đoàn Công nghiệp – Viễn thông Quân đội Viettel có thêm 2 Phó Tổng Giám đốc
(Ngày Nay) - Sáng 2/11, tại Văn phòng Quân ủy Trung ương, Đại tướng Phan Văn Giang, Ủy viên Bộ Chính trị, Phó Bí thư Quân ủy Trung ương, Bộ trưởng Bộ Quốc phòng đã trao Quyết định số 420/QĐĐ-BQP và Quyết định số 468/QĐĐ-BQP ngày 1/11/2024 về việc bổ nhiệm cán bộ cho Thượng tá Cao Anh Sơn và Trung tá Nguyễn Đạt giữ chức vụ Phó Tổng Giám đốc Tập đoàn Công nghiệp - Viễn thông Quân đội (Viettel).