 Công ty Arcturus Therapeutics ở San Diego đang điều chế vaccine COVID-19. Ảnh: Reuters |
Chỉ 3 tháng sau, trường đại học này đã công bố kết quả đầy hứa hẹn về vaccine, vốn được thử nghiệm trên khỉ với tên gọi ChAdOx1 nCoV019, hiện đang bước vào giai đoạn thử nghiệm lâm sàng.
“Sớm nhất là tháng 9”
Theo WHO, hơn 100 loại vaccnie tiềm năng đang được phát triển trên toàn thế giới, nhóm nghiên cứu tại Đại học Oxford dường như dẫn đầu. Điều đó có thể khiến Simeon Courtie, 50 tuổi, là một trong số 1.020 tình nguyện viên của thí nghiệm, có thể trở thành một phần của lịch sử.
Một phần lý giải cho tốc độ của nhóm nghiên cứu Oxford là bởi họ đã nghiên cứu một số loại vaccine cho một căn bệnh được chỉ định đơn giản là X, đó là "tên được đặt cho một căn bệnh chưa biết sẽ gây ra đại dịch trong tương lai."
COVID-19 được chỉ định là bệnh X vào đầu tháng 1, vì vậy nhóm nghiên cứu đã trong tư thế sẵn sàng để bắt tay vào việc thực thi các kế hoạch điều chế vaccine.
Ban đầu, các thử nghiệm đầu tiên trên người đối dự kiến sẽ có sự tham gia của 510 người. Trong số đó, 250 người sẽ được tiêm vaccine COVID-19, 250 người sẽ được tiêm vaccine viêm màng não và 10 người được tiêm gấp đôi lượng vaccine COVID-19.
 Một nhà nghiên cứu vaccine COVID-19 ở Copenhagen, Đan Mạch. Trên khắp thế giới, 50 loại vaccine tiềm năng đang trong giai đoạn phát triển ban đầu. Ảnh: AFP |
Hiện tại các thử nghiệm lâm sàng đang ở giai đoạn 1, để xác định sự an toàn của vaccine ở người. Điều này sẽ được theo sau bởi giai đoạn 2 và 3, bao gồm việc mở rộng thử nghiệm lên số lượng tình nguyện viên lớn hơn và sẽ xác định hiệu quả của vaccine trong việc phòng, chống virus. “Các kết quả đầu tiên có thể đến sớm nhất vào tháng 9”, nhóm nghiên cứu trao đổi với hãng tin ABC News.
Pfizer, BioNTech và Moderna gia nhập cuộc đua
Vào tuần này, đã có tổng cộng 3 công ty dược phẩm được cấp phép thử nghiệm vaccine COVID-19 số lượng lớn tại Mỹ, đó là Pfizer, Moderna của Mỹ và BioNTech của Đức.
Nếu các thử nghiệm thành công, vaccine có thể được sử dụng trong trường hợp khẩn cấp vào tháng 9.
Hai công ty Pfizer, BioNTech đang cùng phát triển một loại vaccine dựa trên ARN thông tin, mang theo các bộ mã di truyền được tổng hợp trực tiếp từ gen để tạo ra protein. Bằng cách tiêm ARN thông tin được điều chế đặc biệt vào cơ thể, vaccine có khả năng cho các tế bào biết cách tăng lượng protein đột biến của virus SARS-CoV-2 mà không khiến người bệnh thực sự bị ốm.
Do virus thường sử dụng protein này làm chìa khóa để xâm chiếm các tế bào phổi, nên vaccine có thể tạo ra một hệ thống miễn dịch khỏe mạnh từ đó tạo ra các kháng thể để chống lại virus. Công nghệ này cũng có ưu điểm là sản xuất nhanh hơn và có xu hướng ổn định hơn so với các loại vaccine truyền thống sử dụng cho các chủng virus yếu.
Trong khi đó, Moderna và một số công ty dược phẩm khác đang thử các cách tiếp cận tương tự và đã bắt đầu giai đoạn thử nghiệm đầu tiên ở người
Nhóm nghiên cứu của Pfizer và BioNTech đã tiêm vaccine thử nghiệm BNT162 cho các tình nguyện viên ở Đức vào tháng trước. Quá trình thử nghiệm đầu tiên chỉ áp dụng lên 12 người trưởng thành khỏe mạnh, mặc dù thử nghiệm cuối cùng sẽ mở rộng tới 200 người tham gia.
 Một lọ chứa vaccine COVID-19 được sản xuất bởi Novavax, một công ty công nghệ sinh học có trụ sở tại Maryland (Mỹ). Ảnh: AFP |
Tại Mỹ, các công ty dược phẩm có kế hoạch thử nghiệm vaccine trên 360 tình nguyện viên khỏe mạnh cho giai đoạn đầu tiên, trước khi bổ sung tới 8.000 tình nguyện viên vào cuối giai đoạn thứ hai.
Những người tham gia sẽ được chia thành các nhóm để so sánh 4 biến thể của vaccine, mỗi loại đại diện cho một định dạng ARN thông tin. Các bác sĩ sẽ theo dõi chặt chẽ nồng độ kháng thể, men gan và các chỉ số khác về tác dụng phụ có thể xảy ra đối với các tình nguyện viên.
Trả lời tờ The New York Times, bác sĩ Mark Mulligan, một chuyên gia về bệnh truyền nhiễm tại Đại học New York cho biết, vaccine được cung cấp cho những người khỏe mạnh để giữ cho họ khỏe mạnh, vì vậy chúng phải rất an toàn.
Kiểm tra song song nhiều ứng viên là một cách mà các công ty hy vọng sẽ giảm được lượng thời gian cần thiết để thu thập đủ bằng chứng để xin phê duyệt sử dụng khẩn cấp bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA). Sau khi nhận được cái gật đầu từ FDA, Pfizer và BioNTech có thể phân phối vài triệu liều vaccine đầu tiên tại Mỹ.
Ngay khi các công ty dược phẩm có thể đưa ra bằng chứng rằng vaccine có hiệu quả và không gây hại nghiêm trọng, họ có thể nộp đơn xin phê duyệt, cho phép các bác sĩ sử dụng vaccine cho những người cần thiết nhất.
Với con số các ca mắc mới và tử vong vẫn tăng mạnh sau mỗi tuần, các nhà sản xuất vaccine trên toàn thế giới đang chạy đua với thời gian để phát triển, một quá trình thường mất nhiều năm.
Nhưng các công ty dược đang thực hiện những nỗ lực phi thường để đẩy nhanh tốc độ các thử nghiệm, hay thậm chí có thể bỏ qua các bước thiết yếu, chẳng hạn như thử nghiệm trên động vật.
Tiến sĩ Anthony Fauci, chuyên gia hàng đầu về bệnh truyền nhiễm Mũ, đã cảnh báo rằng hy vọng cho một loại vaccine được phê duyệt trong vòng 18 tháng là quá lạc quan.
Pfizer và BioNTech nói rằng họ hy vọng cũng sẽ có vài triệu liều, nếu mọi thứ đều ổn với những thử nghiệm trên người này.
“Chúng ta cần phải suy nghĩ khác đi. Nếu một đợt dịch mới bùng phát vào tháng 10, cùng thời điểm với bệnh cúm, mọi thứ sẽ tồi tệ hơn nhiều so với những gì chúng ta đã trải qua”, tiến sĩ Mikael Dolsten, giám đốc khoa học của công ty Pfizer, cho biết.
Trong khi đó, Moderna cũng không muốn bị bỏ lại trong cuộc đua chế tạo vaccine, công ty tuyên bố rằng giai đoạn tiếp theo của quá trình thử nghiệm sẽ bắt đầu ngay lập tức. Công ty cũng đang chuẩn bị cho một thử nghiệm giai đoạn 3 vào mùa hè và hy vọng sẽ sản xuất đại trà vào năm 2021.
Moderna cũng đang đẩy nhanh kế hoạch sản xuất vaccine để có thể bắt đầu xây dựng kho dự trữ ngay sau tháng 7 này. Tuần trước, công ty đã tuyên bố hợp tác 10 năm với nhà sản xuất thuốc của Thụy Sĩ là Lonza để sản xuất tới một tỷ liều mỗi năm và phân phối trên toàn thế giới, nếu vaccine được cấp phép.
Không chỉ là vaccine
Giữa bối cảnh các phòng thí nghiệm lao vào cuộc chạy đua sản xuất vaccine, không ít người nhận ra một mối lo khác, đó là thiếu hụt các vật tư đi kèm vaccine.
Điều chế vaccine không hề đơn giản. Hơn 20 công ty đã công bố các chương trình phát triển vaccine COVID-19, nhưng vẫn có thể mất ít nhất 1 năm để các loại vaccine vượt qua các bài kiểm tra tiêu chuẩn, trước khi được cấp phép lưu hành.
Chỉ tính riêng tại Mỹ, đã có hơn 300 triệu người cần được tiêm chủng. Điều đó có nghĩa là ít nhất là nhiều bằng đó lọ đựng vaccine và ống tiêm - hoặc gấp đôi số đó, nếu cần hai mũi tiêm. Để đáp ứng nhu cầu đó, các công ty sẽ phải đẩy mạnh việc sản xuất cả những sản phẩm mà ít ai ngờ có thể trở thành vật cản để phân phối vaccine trong tương lai.
“Chúng ta chỉ nghĩ về vaccine, nhưng còn lọ đựng, hoặc nút cao su trong lọ hoặc pít-tông trong ống tiêm trở nên thiếu hụt thì sao?”, theo Prashant Yadav, người nghiên cứu chuỗi cung ứng chăm sóc sức khỏe tại Trung tâm Phát triển Toàn cầu ở Washington, cho biết.
 Xi lanh trên dây chuyền lắp ráp tại một nhà máy dược phẩm ở Pháp. Ngay cả khi vaccine được phát triển, việc sản xuất số lượng lọ đựng và kim tiêm cần thiết cho vaccine sẽ là một trở ngại đáng kể. Ảnh: Getty Images |
Thời gian đặt hàng cho các sản phẩm y tế như ống tiêm và tất cả các nguyên liệu thô cần thiết để làm ra chúng sẽ rất cần thiết. Các nhà sản xuất thiết bị y tế có thể tăng hàng tồn kho hoặc tìm chuỗi cung ứng thay thế cho các sản phẩm sắp hết, nhưng mọi thứ sẽ cần được lên kế hoạch một cách có hệ thống. Việc bổ sung hàng triệu ống tiêm có thể khiến một nhà sản xuất phải bỏ ra 18 tháng để hoàn thành đơn đặt hàng lớn như vậy.
“Đại dịch COVID-19 đang tạo ra những thách thức trong toàn ngành, bao gồm cả sự chậm trễ trong việc bổ sung hàng tồn kho cho một số sản phẩm nhất định”, Lucy Bradlow, phát ngôn viên của Cardinal Health, công ty chuyên sản xuất các lọ và ống tiêm cũng như các vật tư y tế khác.
Dù vậy, số lượng vật tư y tế đi kèm sẽ phải phụ thuộc vào loại vaccine nào được sử dụng và khi nào nó được phê duyệt. Một loạt các loại vaccine dựa trên ARN thông tin và ADN hiện đang được thử nghiệm lâm sàng, cũng như các loại vaccine truyền thống khác.
Vaccine ARN và ADN có thể yêu cầu lưu trữ và làm lạnh khác nhau vì công nghệ này chưa bao giờ được sử dụng trước đây. Vaccine có thể được đóng gói trong ống tiêm thủy tinh có sẵn, thường được sử dụng trong các đợt dịch cúm ở châu Âu, hoặc trong các lọ sử dụng một lần hoặc nhiều lần, vốn sẽ được tiêm bằng ống tiêm nhựa dùng một lần.
“Số lượng vaccine được sản xuất bởi một công ty cũng có thể ảnh hưởng đến số lượng hệ thống phân phối cần thiết”, theo ông Michael Gusmano, chuyên gia chính sách y tế tại Trung tâm Hastings và Trường Y tế Công cộng Rutgers (Mỹ) cho biết. “Không chắc là một công ty dược phẩm sẽ có thể đáp ứng nhu cầu ngay lập tức - trên toàn quốc hoặc quốc tế. Tin tốt là chúng ta có thời gian bởi các nhà sản xuất vật tư có thể từ từ phát triển lọ đựng và ống tiêm khi vaccine trở nên phổ biến rộng rãi”.
Để sản xuất số lượng lọ và ống tiêm cần thiết cho vaccine COVID-19, các nhà cung cấp vật tư y tế sẽ cần tăng ca sản xuất và tăng lương cho nhân viên của họ, cũng như hợp tác với các cơ quan thương mại nước ngoài để đẩy nhanh thời gian giao hàng và vận động để các quốc gia dỡ bỏ các lệnh cấm đối với chuỗi cung ứng vật tư.
Ít nhất 69 quốc gia đã cấm hoặc hạn chế xuất khẩu thiết bị y tế, thuốc men và thiết bị bảo hộ, theo Đại học St. Gallen ở Thụy Sĩ, vì nhu cầu của trong nước hiện vẫn còn lớn. Các nhà sản xuất kim tiêm y tế có thể phải tìm các kênh cung cấp mới, bao gồm các nhà sản xuất thủy tinh và nhựa vốn hoạt động bên ngoài ngành chăm sóc sức khỏe.
