Chỉ 3 ngày nữa, Việt Nam chính thức thử nghiệm vắcxin lâm sàng trên người, đây là một bước tiến đáng ghi nhận trong hành trình sản xuất vắcxin ngừa COVID-19. Bộ Y tế xác nhận quy trình này bắt đầu thực hiện từ ngày 10/12.
Trao đổi với báo Tuổi Trẻ, ông Nguyễn Ngô Quang - phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) cho biết, theo quy trình thông thường, để cho ra đời một loại vắcxin mới, đơn vị sản xuất bắt buộc phải trải qua rất nhiều giai đoạn, mất 7 - 12 năm. Trong trường hợp đại dịch và khẩn cấp, thời gian được rút ngắn nhưng cũng phải mất 12 - 14 tháng.
Ở góc độ cơ quan quản lý nhà nước, chúng tôi có trách nhiệm với người dân và đang cố gắng cho ra đời một loại vắcxin đảm bảo an toàn trong khoảng thời gian này.
Dự án vắcxin Nanocovax của Công ty Nanogen được Bộ Y tế đánh giá đảm bảo tính khả thi, đúng tiến độ sản xuất vắcxin. Công nghệ sản xuất vắcxin của Nanogen đang làm dựa trên protein tái tổ hợp, sau đó can thiệp vào bộ gen để sản sinh ra kháng thể. Điều này khác hoàn toàn với việc dùng kháng thể (tức dùng virus bất hoạt hoặc virus sống). Do đó, ở góc độ cơ quan quản lý nhà nước và các nhà khoa học đánh giá là rất an toàn, không có vấn đề gì.
Theo ông Quang, có 3 chỉ tiêu khi đánh giá một vắcxin, đó là: tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ. Vắcxin của Nanogen bước đầu được cơ quan chuyên môn đánh giá có thể an toàn, có thể có tính sinh miễn dịch sau sản sinh kháng thể nhưng hiệu lực bảo vệ kéo dài bao lâu là điều cần phải có thời gian để cơ quan chuyên môn nghiên cứu, chưa thể khẳng định ngay được.
Và không chỉ với vắcxin của Nanogen, ngay cả vắcxin của Pfizer vẫn chưa thể trả lời được tính hiệu lực này. Bởi trong tình trạng đại dịch khẩn cấp, chúng ta không thể có đủ thời gian dài để theo dõi, nghiên cứu.
Liên quan đến việc thử nghiệm vaccine COVID-19, báo điện tử VOV đưa tin, dự kiến, trong lần thử nghiệm đầu tiên sẽ có 20 người tình nguyện khoẻ mạnh được tiêm vaccine COVID-19 của Việt Nam. Trong đó, nhóm nhỏ từ 1 đến 2 người sẽ được tiêm những mũi đầu tiên. Sau đó họ sẽ được theo dõi phản ứng trong 24 - 72 giờ. Nếu đảm bảo an toàn, những nhóm còn lại gồm 18- 19 người tiếp tục được tiêm.
Việc thử nghiệm trên những nhóm nhỏ sẽ được thực hiện trong khoảng 3 tháng và mở rộng hơn ở nhóm tầm 60, 400 và 600 người.
Những người tham gia tiêm thử nghiệm vaccine COVID-19 đầu tiên của Việt Nam được lựa chọn phải là những người khoẻ mạnh, độ tuổi từ 18 - 60, không có tiền sử bệnh tật, mắc bệnh lý nền hay dị ứng. Các tình nguyện viên sẽ được chia thành từng nhóm và tiêm thử nghiệm theo từng liều lượng khác nhau từ 25 mg, 50 mg đến 75 mg.
Nhóm này cũng phải được kiểm tra, khai thác kỹ về tiền sử sức khoẻ cũng như các phản ứng với thuốc, thực phẩm. Theo các nhà nghiên cứu, vaccine COVID-19 giống như nhiều loại thuốc khác, đều có khả năng gây ra những phản ứng không mong muốn, nên việc chọn lựa, sàng lọc cần phải thận trọng, cẩn thận.
Hiện Học viện Quân y đã chuẩn bị sẵn sàng về cơ sở vật chất, trang thiết bị xét nghiệm cho các tình nguyện viên. Học viện cũng cử các bác sĩ cấp cứu sẽ liên tục theo dõi sức khoẻ của những trường hợp tiêm vaccine để sẵn sàng có biện pháp xử lý kịp thời nếu có những phản ứng xảy ra.
"Nếu mọi việc diễn ra suôn sẻ, khoảng 4 tháng nữa sẽ hoàn tất việc thử nghiệm lâm sàng vaccine. Sau đó, các nhà nghiên cứu sẽ tính đến phương án đưa vào vaccine vào tiêm chủng"- đại diện Công ty Nanogen cho biết.
