Thành tựu nổi bật
Việt Nam là 1 trong 25 nước trên thế giới sản xuất được vắc-xin (VX). Chúng ta tự hào có thể tự sản xuất được 13 loại VX, trong đó 8 loại được đưa vào Chương trình tiêm chủng mở rộng Quốc gia. Việt Nam có hệ thống NRA (hệ thống quản lý quốc gia về VX) đạt tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). Các đơn vị NRA của Việt Nam bao gồm: Cục Quản lý Dược, Cục Y tế dự phòng, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Viện Kiểm định Quốc gia vắc-xin và sinh phẩm y tế (NICVB). Với việc đạt được NRA đã mở ra cánh cửa xuất khẩu VX của Việt Nam ra thế giới, góp phần cung cấp VX phòng, chống dịch bệnh cho khu vực và toàn cầu.
Trong những năm gần đây, với sự nỗ lực của các đơn vị, sự hỗ trợ của Tổ chức Y tế Thế giới, các tổ chức quốc tế cũng như của Chương trình sản phẩm quốc gia VX phòng bệnh cho người, nhiều VX mới với công nghệ tiên tiến đã được nghiên cứu và sản xuất thành công. Viện Vắc-xin và sinh phẩm y tế (IVAC) được WHO lựa chọn hỗ trợ và đã sản xuất thành công VX đại dịch cúm A/H5N1 giúp Việt Nam trở thành một trong số ít địa chỉ cung cấp VX này trên thế giới trong trường hợp xảy ra đại dịch. IVAC cũng thành công trong việc sản xuất VX cúm mùa và đã được cấp phép lưu hành. Trung tâm Nghiên cứu, sản xuất Vắc-xin và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC) sản xuất thành công VX phối hợp sởi-Rubella (MR) vào năm 2017 đã đưa Việt Nam trở thành nước thứ 4 tại châu Á có thể sản xuất VX này sau Nhật Bản, Ấn Độ và Trung Quốc; trên cơ sở sản xuất thành công VX Rotavin dạng đông băng vào năm 2012, hiện nay, với sự hỗ trợ của Tổ chức PATH, POLYVAC đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III VX Rotavin dạng dung dịch nhằm mở rộng nhiệt độ bảo quản làm tiền đề để có thể đưa vào Chương trình TCMR Quốc gia từ năm 2021. Công ty TNHH MTV vắc-xin và sinh phẩm y tế số 1 (VABIOTECH) đã hoàn thành nghiên cứu quy trình sản xuất và đến cuối năm 2020 sẽ hoàn thành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đối với VX viêm não Nhật Bản sản xuất trên tế bào vero. Viện Kiểm định quốc gia vắc-xin và sinh phẩm y tế đã triển khai nghiên cứu sản xuất thành công 7 mẫu chuẩn quốc gia. Các mẫu chuẩn quốc gia được đánh giá bởi các mẫu chuẩn quốc tế giúp cho việc kiểm định VX được thực hiện chính xác và nhanh chóng...
Và thách thức...
Mặc dù đã đạt được nhiều thành tựu đáng trân trọng, tuy nhiên, chúng ta cũng đứng trước rất nhiều thách thức trong bối cảnh toàn cầu hóa và cuộc cách mạng công nghiệp lần thứ tư. Việc nghiên cứu và sản xuất VX luôn đòi hỏi phải cập nhật các công nghệ tiên tiến, chúng ta đã thành công trong nghiên cứu và sản xuất VX nhưng chủ yếu là các VX riêng rẽ. Xu hướng của thế giới là hướng đến các loại VX phối trộn, giúp phòng được nhiều bệnh trong cùng 1 mũi tiêm. Quy trình phát triển một loại VX mới có nhiều công đoạn bắt buộc phải tuân thủ nghiêm ngặt. Để một loại VX được đưa ra thị trường phải trải qua một quá trình phát triển phức tạp với thời gian thông thường kéo dài hàng chục năm. Khâu đầu tiên là nghiên cứu thiết lập quy trình sản xuất VX trên quy mô phòng thí nghiệm hoặc quy mô pilot, tiếp theo, VX cần được đánh giá chất lượng ở giai đoạn tiền lâm sàng. Nếu VX đạt yêu cầu sẽ được đưa vào thử nghiệm lâm sàng lần lượt qua 3 giai đoạn 1, 2, 3 nhằm đánh giá về tính an toàn, khả năng sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ ở người trước khi được cấp phép sử dụng. Giai đoạn thử nghiệm lâm sàng yêu cầu rất cao về sự an toàn của đối tượng tham gia, tính chính xác của dữ liệu nghiên cứu, do đó, công tác đảm bảo chất lượng nghiên cứu phải được đặc biệt chú trọng. Để đảm bảo an toàn cho người tham gia thử nghiệm cũng như người sử dụng VX sau khi VX được cấp phép thì việc nghiên cứu và sản xuất VX không thể “đốt cháy” giai đoạn, bắt buộc phải theo tuần tự như trên.
Sau khi VX được cấp phép lưu hành, để giảm giá thành sản phẩm và tăng tính cạnh tranh, VX cần được sản xuất ở quy mô công nghiệp với nhiều triệu liều 1 năm, do đó cũng đòi hỏi nguồn lực đầu tư rất lớn, đặc biệt về cơ sở vật chất và trang thiết bị. Tuy nhiên, hiện nay, 4 nhà sản xuất VX của Việt Nam đều thuộc Nhà nước, không phải công ty cổ phần, do đó rất khó huy động nguồn lực đầu tư.
Khâu tiếp theo để có thể tham gia đấu thầu quốc tế cung ứng cho các nước trên thế giới thì VX cần được Tổ chức Y tế Thế giới tiền thẩm định, đánh giá chất lượng VX theo những tiêu chuẩn khắt khe (cơ sở sản xuất VX đạt tiêu chuẩn về thực hành sản xuất tốt (GMP), có đủ dữ liệu đánh giá tiền lâm sàng, thử nghiệm lâm sàng, được cấp phép lưu hành, xuất xưởng theo đúng quy định, có đủ dữ liệu về an toàn, hiệu quả sau cấp phép...).
Việc nghiên cứu và sản xuất VX đòi hỏi cán bộ giỏi, tâm huyết, thực tế có những nhà khoa học đã giành gần cả cuộc đời mình để phát triển một loại VX. Do tính chất đặc thù của VX nên số nhà khoa học, nhà sản xuất, những người có chuyên môn sâu ở Việt Nam hiện không nhiều, đa phần đã lớn tuổi. Với bản chất sinh học của VX nên tất cả các công đoạn từ sản xuất, đánh giá tiền lâm sàng, thử nghiệm lâm sàng khi đã bắt đầu thực hiện thì bắt buộc phải theo đuổi đến cùng dù là ngày hay đêm, ngày làm việc hay ngày nghỉ... Trong khi đó, nhiều hạng mục chi cho công tác nghiên cứu và sản xuất VX ở nước ta còn chưa tương xứng so với tính chất phức tạp của công việc, thậm chí nhiều hạng mục còn chưa có mức chi nên không khuyến khích, động viên được những người thực hiện.
Giải pháp nào?
Đề nghị Nhà nước tính đúng, tính đủ giá VX sản xuất trong nước bởi hàng chục năm qua với rất nhiều biến động nhưng giá VX vẫn không hề thay đổi. Nếu không tính đúng, tính đủ thì các đơn vị sản xuất không có nguồn lực để phát triển và cũng không thu hút được các nhà đầu tư.
Do đặc thù của công tác nghiên cứu và sản xuất VX, cần có cơ chế, chính sách cụ thể nhằm khuyến khích, động viên, tạo điều kiện cho các cán bộ làm việc trong lĩnh vực này có mức thù lao, thu nhập tương xứng...
Việc ra đời sớm hay muộn của một VX mới có ý nghĩa quyết định đến hiệu quả đầu tư, vì vậy, các quy trình thủ tục, đặc biệt là các quy trình, thủ tục mua sắm, đấu thầu, cung cấp các trang thiết bị, nguyên vật liệu... cần phải được thực hiện nhanh chóng, đảm bảo các quy định của pháp luật, đồng thời phù hợp với đặc thù của VX và đáp ứng tiến độ của nghiên cứu.
