Liên quan đến Gói thầu “Mua sắm Máy chạy thận nhân tạo phục vụ công tác khám chữa bệnh của Bệnh viện Đa khoa Gia Lai”, Luật sư Hoàng Trần Ngọc Anh - Đoàn Luật sư TP.Đà Nẵng đã chỉ ra các dấu hiệu vi phạm trong hồ sơ mời thầu của Bệnh viện Đa khoa Gia Lai.
Tiềm ẩn rủi ro vi phạm quy định về đấu thầu
Về cấu hình hệ thống nước R.O, theo Quyết định 2482/QĐ-BYT ngày 13/04/2018 của Bộ Y tế, tại quy trình 4 có quy định: “Nếu dùng hệ thống nước R.O: Indirect feed thì có bồn đựng nước R.O, còn dùng hệ thống Direct feed không có bồn đựng nước R.O”.
Tuy nhiên, theo nhà thầu, tại E-HSMT của Bệnh viện Đa khoa Gia Lai yêu cầu có bồn chứa nước R.O cho cấu hình máy của hệ thống Direct feed là không tuân thủ Quy trình 4 của Quyết định 2482/QĐ-BYT. Nhà thầu cho đây là cấu hình “lai tạp”.
Trả lời nhà thầu, Bệnh viện Đa khoa Gia Lai cho biết nhiều bệnh viện xây dựng giải pháp kết hợp ưu điểm của hai công nghệ, giúp nâng cao độ an toàn và hiệu quả. Bệnh viện này khẳng định “các tiêu chí nêu trên đã được xây dựng trên cơ sở nhu cầu thực tế được tham khảo nhiều cơ sở khám chữa bệnh và đã được hội đồng khoa học kỹ thuật của Bệnh viện thông qua, tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của luật, nghị định và thông tư về công tác đấu thầu và không làm hạn chế sự tham gia của các nhà thầu có đủ năng lực”.
Tuy nhiên, khi phóng viên đặt câu hỏi: “Hội đồng Khoa học Kỹ thuật của Bệnh viện đã đánh giá rủi ro an toàn như thế nào khi cấu hình này có dấu hiệu chồng chéo, không đúng với quy trình kỹ thuật 4 Danh sách 52 hướng dẫn quy trình kỹ thuật thận nhân tạo ban hành kèm theo Quyết định 2482/QĐ-BYT ngày 13/04/2018 của Bộ Y tế?”. Thì Bệnh viện Đa khoa Gia Lai không trả lời trực diện câu hỏi này.
 |
Cấu hình hệ thống xử lý nước R.O trong E-HSMT của Bệnh viện Đa khoa Gia Lai có tuân thủ Quy trình 4 của Quyết định 2482/QĐ-BYT?. Ảnh minh họa bởi AI |
Trong khi đó, luật sư Ngọc Anh cho biết: Theo khoản 2 Điều 60 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có nghĩa vụ thực hiện quy định về chuyên môn kỹ thuật và các quy định khác của pháp luật có liên quan.
Trên cơ sở đó, Quyết định số 2482/QĐ-BYT ngày 13/4/2018 của Bộ Y tế ban hành quy trình kỹ thuật rửa các bồn đựng nước mềm, nước R.O trong hệ thống xử lý nước R.O cho thận nhân tạo, trong đó xác định rõ nguyên tắc phân loại hệ thống nước: “Nếu dùng hệ thống nước R.O: Indirect feed thì có bồn đựng nước R.O, còn dùng hệ thống Direct feed không có bồn đựng nước R.O”. Quy định này thể hiện bản chất kỹ thuật của từng cấu hình hệ thống và là căn cứ áp dụng trong thực hành chuyên môn.
Do đó, việc lựa chọn và áp dụng cấu hình hệ thống xử lý nước R.O tại Bệnh viện phải tuân thủ đúng quy trình kỹ thuật do Bộ Y tế ban hành, bảo đảm phù hợp bản chất kỹ thuật đã được xác định.
Mặt khác, theo pháp luật về đấu thầu, cụ thể tại Luật Đấu thầu 2023, Nghị định 214/2025/NĐ-CP và Thông tư 79/2025/TT-BTC đều yêu cầu tiêu chí kỹ thuật trong hồ sơ mời thầu phải phù hợp với quy định pháp luật chuyên ngành, đúng bản chất kỹ thuật của gói thầu. Đồng thời, theo Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023, thiết bị y tế và hệ thống y tế phải bảo đảm an toàn người bệnh và đáp ứng điều kiện chuyên môn kỹ thuật.
Trường hợp hồ sơ mời thầu yêu cầu cấu hình hệ thống Direct feed nhưng đồng thời có bồn chứa nước RO là không phù hợp với quy trình kỹ thuật 4 ban hành kèm theo Quyết định 2482/QĐ-BYT. Vì vậy, nếu xây dựng yêu cầu kỹ thuật không đúng quy định chuyên môn hiện hành không chỉ thiếu cơ sở pháp lý và kỹ thuật, mà còn tiềm ẩn rủi ro vi phạm quy định pháp luật về đấu thầu.
Không bắt buộc nhà thầu hệ thống nước R.O phải có ISO 14001:2015
Về yêu cầu nhà thầu cung cấp thiết bị y tế phải có ISO 14001:2015, trước yêu cầu làm rõ (YCLR) của nhà thầu, Bệnh viện Đa khoa Gia Lai vẫn bảo lưu quan điểm về việc yêu cầu ISO này trong E-HSMT thầu.
Nhưng khi phản hồi phóng viên, bệnh viện này thừa nhận ISO 14001:2015 “không phải là điều kiện pháp lý bắt buộc đối với doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực trang thiết bị y tế”. Nhưng cho rằng đó là tiêu chí... nâng cao!
Còn theo luật sư Ngọc Anh: Trước hết, cần làm rõ rằng ISO 14001: 2015 không phải là “chứng nhận quản lý chất lượng” mà là tiêu chuẩn Việt Nam quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý môi trường.
Theo quy định của Luật Bảo vệ môi trường 2020 và Nghị định 08/2022/NĐ-CP (được sửa đổi bởi Nghị định 05/2025/NĐ-CP), thì chỉ bắt buộc các tổ chức, doanh nghiệp có dự án đầu tư, cơ sở có lưu lượng xả nước thải lớn ra môi trường hoặc đối tượng phải quan trắc bụi, khí thải công nghiệp định kỳ (gồm dự án đầu tư, cơ sở có lưu lượng xả thải lớn ra môi trường hoặc cơ sở thực hiện dịch vụ xử lý chất thải nguy hại) mới cần phải có hệ thống quản lý môi trường theo TCVN ISO 14001: 2015.
Đối với các doanh nghiệp không thuộc các trường hợp nêu trên, việc áp dụng phải có hệ thống quản lý môi trường theo TCVN ISO 14001: 2015 chỉ mang tính khuyến khích thực hiện, phù hợp với nguyên tắc tự nguyện trong áp dụng tiêu chuẩn theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật 2006, sửa đổi 2025.
 |
| Không bắt buộc nhà thầu hệ thống nước R.O phải có ISO 14001:22015 Ảnh minh họa i AI |
Đồng thời, tại khoản 1 Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế quy định điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất thiết bị y tế là đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 hoặc tương đương. Và theo Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế (ISO), đối với “Nước dùng cho lọc máu và các trị liệu liên quan” đạt theo tiêu chuẩn ISO 23500-3:2024 hoặc tương đương.
Tuy nhiên, theo khoản 2 Điều 44 Luật đấu thầu 2023 (được sửa đổi bởi Luật số 90/2025/QH15) quy định hồ sơ mời thầu được nêu tiêu chuẩn khác do Chính phủ quy định để bảo đảm chất lượng của hàng hóa. Theo đó, các tiêu chuẩn khác để đảm bảo chất lượng của hàng hóa được nêu trong HSMT cũng phải có cơ sở pháp lý theo pháp luật chuyên ngành và phải bảo đảm tính cạnh tranh, minh bạch và không được làm hạn chế sự tham gia của nhà thầu.
Trường hợp, bệnh viện yêu cầu nhà thầu cung cấp máy thận nhân tạo và/hoặc Hệ thống xử lý nước cho máy chạy thận nhân tạo phải có hệ thống quản lý môi trường theo TCVN ISO 14001: 2015 là không có cơ sở pháp lý bắt buộc áp dụng, và có dấu hiệu không phù hợp với quy định tại khoản 3 Điều 44 của Luật Đấu thầu 2023 (được sửa đổi bởi Luật số 90/2025/QH15): “ Hồ sơ mời thầu không được nêu điều kiện dẫn đến làm hạn chế sự tham gia của nhà thầu hoặc nhằm tạo lợi thế cho một hoặc một số nhà thầu gây ra sự cạnh tranh không bình đẳng”, luật sư Ngọc Anh nhận định.
Lấy mẫu và phân tích mẫu môi trường khác với lấy mẫu, bảo quản mẫu nước định kỳ trong hệ thống xử lý nước phục vụ chạy thận nhân tạo.
Về việc HSMT yêu cầu nhà thầu cung cấp hệ thống xử lý nước R.O phục vụ chạy thận phải có Chứng nhận “Kỹ thuật lấy mẫu và bảo quản mẫu trong phân tích môi trường”, luật sư Ngọc Anh khẳng định đây là chứng chỉ chuyên môn đặc thù trong lĩnh vực quan trắc môi trường theo Luật Bảo vệ môi trường 2020, Thông tư 10/2021/TT-BTNMT và các văn bản hướng dẫn thi hành.
Cũng theo luật sư Ngọc Anh, tại Khoản 1 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định điều kiện mua bán thiết bị y tế chỉ yêu cầu nhân sự kỹ thuật có trình độ chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại thiết bị y tế mà cơ sở mua bán, không đặt ra điều kiện về nhân sự phải có chứng nhận lấy mẫu và bảo quản mẫu trong phân tích môi trường.
 |
Việc lấy mẫu và phân tích mẫu môi trường khác với lấy mẫu, bảo quản mẫu nước định kỳ trong hệ thống xử lý nước phục vụ chạy thận nhân tạo. Ảnh minh họa bởi AI |
“Hơn nữa, hoạt động lấy mẫu và phân tích mẫu môi trường hoàn toàn khác biệt về bản chất so với việc lấy mẫu, bảo quản mẫu nước định kỳ trong hệ thống xử lý nước phục vụ chạy thận nhân tạo.
Cụ thể, theo Thông tư 10/2021/TT-BTNMT lấy mẫu và phân tích mẫu môi trường là một công đoạn trong quan trắc môi trường nhằm đánh giá mức độ ô nhiễm của các thành phần như nước thải, nước mặt, …Việc lấy và bảo quản, vận chuyển mẫu nước thải phải được thực hiện theo các Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6663-1:2011; TCVN 5999:1995;TCVN 6663-3:2016 và phạm vi áp dụng của các tiêu chuẩn này không áp dụng đối với việc lấy mẫu để phân tích vi sinh vật.
Ngược lại, việc lấy mẫu nước R.O trong hệ thống chạy thận nhân tạo nhằm mục đích kiểm tra phân tích vi sinh vật, nhiễm khuẩn, nội độc tố trong nước R.O không và phải được thực hiện theo các tiêu chuẩn ISO 13959:2014 và ISO 23500-5:2024 hoặc tương đương và trong điều kiện kỹ thuật vô khuẩn nghiêm ngặt.
Sự khác biệt mang tính hệ thống về mục đích, đối tượng mẫu, quy trình kỹ thuật và phạm vi áp dụng nêu trên cho thấy hai hoạt động này thuộc hai lĩnh vực chuyên môn độc lập, không có tính thay thế hoặc tương đương về năng lực.
Do đó, về mặt pháp lý, không có cơ sở để suy luận rằng chứng nhận kỹ năng lấy và bảo quản mẫu môi trường có thể đáp ứng hoặc thay thế yêu cầu chuyên môn đối với việc lấy mẫu, bảo quản mẫu nước định kỳ trong hệ thống xử lý nước phục vụ chạy thận nhân tạo”, luật sư Ngọc Anh cho biết.
Từ đó, theo luật sư Ngọc Anh, trường hợp, bệnh viện yêu cầu nhân viên thực hiện dịch vụ kỹ thuật phải đảm bảo được cấp “Chứng nhận đào tạo: Kỹ thuật lấy mẫu và bảo quản mẫu trong phân tích môi trường”là không có cơ sở pháp lý bắt buộc và có dấu hiệu không phù hợp với quy định tại khoản 3 Điều 44 của Luật Đấu thầu 2023 (được sửa đổi bởi Luật số 90/2025/QH15): “Hồ sơ mời thầu không được nêu điều kiện dẫn đến làm hạn chế sự tham gia của nhà thầu hoặc nhằm tạo lợi thế cho một hoặc một số nhà thầu gây ra sự cạnh tranh không bình đẳng”.
Không trả lời kiến nghị có đúng?
Phản hồi phóng viên về các kiến nghị của nhà thầu liên quan đến E-HSMT, Bệnh viện xác định rằng các kiến nghị này không được gửi trong thời hạn theo quy định của pháp luật về đấu thầu. Còn trả lời nhà thầu, Bệnh viện Đa khoa Gia Lai cho rằng nhà thầu phải gửi kiến nghị về nội dung hồ sơ mời thầu trước thời điểm đóng thầu tối thiểu 03 ngày làm việc. Nhưng kiến nghị của nhà thầu được gửi đi vào ngày 5/3, trong khi thời điểm đóng thầu là ngày 6/3 (tức chỉ còn 1 ngày là đóng thầu-PV), do đó không đáp ứng thời hạn kiến nghị theo quy định. Vậy, việc không giải quyết kiến nghị của chủ đầu tư có đúng?
Luật sư Ngọc Anh cho biết, theo quy định tại khoản 1 Điều 137 và điểm a Khoản 1 Điều 138 Nghị định 214/2025/NĐ-CP quy định đối với kiến nghị về nội dung hồ sơ mời thầu để được xem xét, giải quyết thì đơn kiến nghị phải đáp ứng đủ 03 điều kiện sau đây:
(i) Đơn kiến nghị là của các cơ quan, tổ chức quan tâm đến gói thầu;
(ii) Đơn kiến nghị phải có chữ ký, đóng dấu (nếu có) của người đại diện hợp pháp của nhà thầu hoặc được ký số thông qua tài khoản, gửi trên Hệ thống mạng đấu thầu quốc gia;
(iii) Nhà thầu phải gửi đơn kiến nghị đến chủ đầu tư, người có thẩm quyền trước thời điểm đóng thầu.
Theo đó, pháp luật hiện hành chỉ quy định thời hạn nhà thầu gửi đơn kiến nghị đến chủ đầu tư là trước thời điểm đóng thầu. Theo phóng viên, nhà thầu đã gửi đơn kiến nghị đến chủ đầu tư trước thời điểm đóng thầu 01 ngày, do vậy nếu đơn kiến nghị của nhà thầu đáp ứng đủ 3 điều kiện nêu trên thì chủ đầu tư phải có văn bản giải quyết kiến nghị gửi đến nhà thầu và đăng tải trên Hệ thống mạng đấu thầu quốc gia trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đơn kiến nghị của nhà thầu.
Luật sư Hoàng Trần Ngọc Anh - Đoàn Luật sư TP.Đà Nẵng
