Vaccine trong nước được cấp phép theo cơ chế đặc thù

0:00 / 0:00
0:00
(Ngày Nay) -  Thuốc điều trị, vaccine phòng COVID-19 sản xuất trong nước đang thực hiện thử lâm sàng nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3.
Nhân viên công ty Nanogen (Khu công nghệ cao, quận 9, TP HCM) nghiên cứu sản xuất vaccine Nanocovax, tháng 12/2020. Ảnh: Quỳnh Trần
Nhân viên công ty Nanogen (Khu công nghệ cao, quận 9, TP HCM) nghiên cứu sản xuất vaccine Nanocovax, tháng 12/2020. Ảnh: Quỳnh Trần

Đây là một trong những cơ chế đặc thù được nêu trong Nghị quyết số 86 về các giải pháp cấp bách phòng, chống dịch bệnh COVID-19 của Chính phủ, vừa được công bố hôm 10.8.

Theo nghị quyết này, việc cấp giấy đăng ký lưu hành và thông quan thuốc, vaccine phòng COVID-19 được áp dụng các cơ chế: Khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc, vaccine, trường hợp không có giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm đối với thuốc, vaccine nhập khẩu thì được thay thế bằng giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp chứng minh thuốc, vaccine đã được cấp phép lưu hành.

Đối với thuốc điều trị, vaccine phòng COVID-19 được sản xuất tại Việt Nam, căn cứ để xem xét cấp giấy phép đăng ký lưu hành có điều kiện thuốc, vaccine trong nước là phải có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ ba, bao gồm tính an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc; hiệu quả bảo vệ của vaccine dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch.

Việc cấp phép trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đối với thuốc, vaccine thực hiện thử lâm sàng tại Việt Nam và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với từng thuốc, vaccine cụ thể, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).

Hiện Việt Nam đang có ba vaccine Covid-19 thử nghiệm lâm sàng. Vaccine Nanocovax của Công ty Nanogen, phát triển trên công nghệ tái tổ hợp, đang ở giai đoạn 3 và tiến hành các thủ tục xin cấp phép khẩn cấp. Hội đồng đạo đức trong Nghiên cứu y sinh học, Bộ Y tế, đánh giá "vaccine Nanocovax an toàn, có khả năng sinh miễn dịch, chưa đánh giá hiệu lực bảo vệ vaccine".

Vaccine thứ hai là Covivac, của Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC), đang ở giai đoạn một thử nghiệm lâm sàng.

Vaccine thứ ba là ARCT-154, của Tập đoàn Vingroup thông qua thành viên là Công ty Cổ phần công nghệ Sinh học VinBioCare, mua của Công ty Arcturus Therapeutics, Inc, Mỹ. ARCT-154 được phát triển trên công nghệ mRNA (vaccine Pfizer và Moderna sử dụng công nghệ này).

Nhà mạng ảo Reddi vừa được Masan Group mua lại.
Masan lấn sân sang viễn thông, mua lại một nhà mạng ảo
(Ngày Nay) -Công ty TNHH The Sherpa – một thành viên của Công ty Cổ phần Tập đoàn Masan vừa công bố hoàn tất mua lại 70% cổ phần của Công ty Cổ phần Mobicast  với tổng giá trị tiền mặt là 295,5 tỷ đồng, bước đầu mở rộng sang lĩnh vực viễn thông. Là công ty start-up trong lĩnh vực mạng di động ảo, Mobicast sở hữu thương hiệu mạng Reddi tích hợp hoàn chỉnh các dịch vụ viễn thông.
Bệnh nhân COVID-19 được điều trị tại bệnh viện ở New Delhi, Ấn Độ. Ảnh: THX/TTXVN
Toàn thế giới đã ghi nhận 229,45 triệu ca nhiễm SARS-CoV-2
(Ngày Nay) -Theo trang thống kê worldometers.info, tính đến 22h ngày 22/9 (giờ Việt Nam), toàn thế giới ghi nhận 229,45 triệu ca nhiễm SARS-CoV-2, trong đó có 4,70 triệu người không thể qua khỏi do COVID-19 mà virus này gây ra. Số bệnh nhân bình phục hiện đã lên tới 206,11 triệu người.
Lái xe được lấy mẫu test nhanh tại thành phố Móng Cái, Quảng Ninh. Ảnh: TTXVN phát
Doanh nghiệp lao đao về phí, tần suất xét nghiệm COVID-19
(Ngày Nay) -Phương pháp, thời hạn tính kết quả xét nghiệm COVID-19 đối với lái xe chở hàng đang được nhiều địa phương áp dụng không đồng nhất, thậm chí có nơi còn yêu cầu lái xe phải xét nghiệm tới 3 lần cho cùng một chuyến hàng lưu thông. Điều này đã trở thành gánh nặng lớn cho doanh nghiệp và gây áp lực cho người được lấy mẫu test.
Ồng Chử Xuân Dũng - Phó Chủ tịch UBND TP. Hà Nội thông tin tại hội nghị.
Hà Nội: Dừng phân vùng và bỏ quy định giấy đi đường trên toàn thành phố từ 6h ngày 21/9
(Ngày Nay) - Chiều 20/9, thông tin tại Hội nghị thông tin báo chí về các giải pháp phòng chống dịch COVID-19 của Thành phố do Thành uỷ Hà Nội tổ chức, Phó Chủ tịch UBND Thành phố Chử Xuân Dũng cho biết, từ 21/9, Thành phố sẽ không áp dụng quy định phân vùng và không áp dụng việc sử dụng giấy đi đường cho các tổ chức cá nhân, doanh nghiệp di chuyển trên địa bàn Thành phố…
Các nền tảng mạng xã hội và chia sẻ video lớn của Trung Quốc đã ký cam kết "Công ước Tự kỷ luật" - một thỏa thuận nhằm điều chỉnh hành vi ngỗ ngược của người hâm mộ và giúp làm sạch không gian mạng của nước này. Ảnh: Isabel Pavia
14 nền tảng nội dung Trung Quốc cam kết 'tự kỷ luật' khi chính phủ 'dọn dẹp' văn hóa hâm mộ độc hại
(Ngày Nay) - Ngày 11/9, mười bốn công ty sáng tạo nội dung trực tuyến lớn ở Trung Quốc đã cùng ký "Công ước Tự kỷ luật", thể hiện quyết tâm sát cánh cùng chính phủ Trung Quốc giữ cho không gian mạng của nước này được "trong sạch". Các nền tảng tham gia đã đạt được sự đồng thuận rằng để duy trì một môi trường không gian mạng trong sạch và tăng cường xây dựng nội dung văn hóa trực tuyến chất lượng, các công ty nên thực hiện quản lý một cách tự giác, chủ động hơn.