Đây là một trong những cơ chế đặc thù được nêu trong Nghị quyết số 86 về các giải pháp cấp bách phòng, chống dịch bệnh COVID-19 của Chính phủ, vừa được công bố hôm 10.8.
Theo nghị quyết này, việc cấp giấy đăng ký lưu hành và thông quan thuốc, vaccine phòng COVID-19 được áp dụng các cơ chế: Khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc, vaccine, trường hợp không có giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm đối với thuốc, vaccine nhập khẩu thì được thay thế bằng giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp chứng minh thuốc, vaccine đã được cấp phép lưu hành.
Đối với thuốc điều trị, vaccine phòng COVID-19 được sản xuất tại Việt Nam, căn cứ để xem xét cấp giấy phép đăng ký lưu hành có điều kiện thuốc, vaccine trong nước là phải có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ ba, bao gồm tính an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc; hiệu quả bảo vệ của vaccine dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch.
Việc cấp phép trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đối với thuốc, vaccine thực hiện thử lâm sàng tại Việt Nam và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với từng thuốc, vaccine cụ thể, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).
Hiện Việt Nam đang có ba vaccine Covid-19 thử nghiệm lâm sàng. Vaccine Nanocovax của Công ty Nanogen, phát triển trên công nghệ tái tổ hợp, đang ở giai đoạn 3 và tiến hành các thủ tục xin cấp phép khẩn cấp. Hội đồng đạo đức trong Nghiên cứu y sinh học, Bộ Y tế, đánh giá "vaccine Nanocovax an toàn, có khả năng sinh miễn dịch, chưa đánh giá hiệu lực bảo vệ vaccine".
Vaccine thứ hai là Covivac, của Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC), đang ở giai đoạn một thử nghiệm lâm sàng.
Vaccine thứ ba là ARCT-154, của Tập đoàn Vingroup thông qua thành viên là Công ty Cổ phần công nghệ Sinh học VinBioCare, mua của Công ty Arcturus Therapeutics, Inc, Mỹ. ARCT-154 được phát triển trên công nghệ mRNA (vaccine Pfizer và Moderna sử dụng công nghệ này).
