Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, sau đó Cục Quản lý Dược thông báo cho Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương rằng các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc phải đình chỉ lưu hành tất cả các thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguyên liệu valsartan của Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc. Theo luật định, việc đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc này phải tuyệt đối tuân thủ.
Trước đó, theo thông báo của Cơ Quan quản lý dược phẩm châu Âu (EMA), Cơ quan Quản lý dược Canada và một số cơ quan quản lý dược khác, các thuốc chứa valsartan được sản xuất từ nguyên liệu valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc sản xuất cũng bị buộc phải thu hồi.
Nguyên nhân là do nguyên liệu valsartan kể ở trên chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) có nguy cơ gây ung thư.
Trước thông tin này, nhiều người rất lo lắng vì đang sử dụng thuốc hạ huyết áp valsartan có trong danh sách bị đình chỉ lưu hành. Đây là thuốc trị tăng huyết áp được nhiều người sử dụng và họ đều bất ngờ vì thuốc mình đang dùng lại có thông tin có chứa chất có thể gây ung thư.
Theo thông tin đáng tin cậy là nhiều thuốc có dược chất valsartan có chứa chất được cho là gây ung thư không phải do các nước, trong đó có nước ta kiểm nghiệm phát hiện mà trực tiếp là công ty sản xuất dược chất này từ Trung Quốc phát hiện ra, và họ thông báo tới các khách hàng của mình để ngưng sử dụng. Không riêng gì Việt Nam mà nhiều nước trên thế giới kể cả ở châu Âu, Mỹ cũng nhập dược chất này từ Trung Quốc để sản xuất vì có giá thành rẻ.
Dược chất valsartan thuộc nhóm thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II, được dùng để điều trị bệnh tăng huyết áp và suy tim. Ngoài ra thuốc cũng được dùng giúp ngăn ngừa đột quỵ, nhồi máu cơ tim, và được dùng để giúp bảo vệ thận khỏi tổn thương do bệnh tiểu đường.
N-nitrosodimethylamine là tác nhân có thể gây ung thư tế bào gan chủ yếu dựa vào nghiên cứu thực nghiệm trên động vật, được báo cáo từ những năm 1960 thế kỷ trước. Chất này cũng đã được liệt kê trong danh mục cấm không được có trong thành phần mỹ phẩm (Annex 2 of the Asean cosmetic directive). Đương nhiên, trong dược phẩm phải không được chứa nó. Valsartan thực chất là một hóa chất, cho nên trong quá trình tổng hợp nguyên liệu hóa chất này để dùng làm dược phẩm, người ta phải loại trừ các tạp chất có thể nhiễm kèm theo, trong đó có N-nitrosodimethylamine. Thế mà Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc trong quá trình sản xuất nguyên liệu này lại không loại trừ được tạp chất nguy hại và chính họ mới phát hiện sơ sót nguy hiểm này. Đúng là như thế, bởi vì cho tới nay, khi dùng nguyên liệu để bào chế dược phẩm người ta thường kiểm nghiệm độ tinh khiết của nguyên liệu, thường chỉ xét đến các tạp chất là độc chất như độc chất chì, thủy ngân, asen… nhiễm trong thuốc. Chứ chưa có dược điển nào của các nước tiên tiến, kể cả nước ta, yêu cầu phải kiểm nghiệm có chứa chất N- Nitrosodimethylamine hay không.
Nếu thuốc có nguy cơ chứa chất gây ung thư là N-nitrosodimethylamine và Cục Quản lý dược, Bộ Y tế có văn bản yêu cầu đình chỉ lưu hành thì phải tuân thủ thu hồi, không được phép lưu hành. Nhưng thông tin nói trên cũng đang gây hoang mang cho người dùng thuốc đến độ chối bỏ hoàn toàn việc dùng thuốc là điều không nên. Xin có lời khuyên như sau.
Những bệnh nhân đang sử dụng thuốc valsartan của các công ty nhập khẩu nguyên liệu từ Trung Quốc vừa nêu không nên bỏ việc dùng thuốc trị tăng huyết áp hoàn toàn, mà nên trở lại tái khám ở bác sĩ điều trị bệnh mình trước đây. Chắc chắn bác sĩ sẽ đổi đơn thuốc. Hoặc chỉ định dùng thuốc thay thế là valsartan của công ty không bị đình chỉ lưu hành, hiện nay thị trường có rất nhiều dược phẩm không dùng nguyên valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc sản xuất. Hoặc chỉ định dùng một thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II khác, nhóm thuốc này có nhiều thuốc thuộc cùng loại có vần cuối của tên là sartan như losartan, telmisartan, irbesartan…
