Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine COVID-19 Moderna

0:00 / 0:00
0:00
(Ngày Nay) - Bộ Y tế vừa có quyết định phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ. 
Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine COVID-19 Moderna

Cụ thể:

Tên vaccine: Spikevax (Tên khác là: COVID-19 Vaccine Moderna).

Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Mỗi liều 0,5ml chứa 100mcg mRNA (được nhúng trong các lipid nanoparticle SM-102).

Dạng bào chế: Hỗn dịch tiêm bắp.

Quy cách đóng gói: Hộp chứa 10 lọ đa liều; mỗi lọ đa liều chứa 10 liều 0,5ml.

Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất: Rovi Pharma Industrial Services, S.A - Tây Ban Nha; Recipharm Monts - Pháp.

Cơ sở sản xuất vaccine Spikevax khác có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vaccine tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vaccine theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vaccine: Chi nhánh Công ty Trách nhiệm hữu hạn Zuellig Pharma Việt Nam.

Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Spikevax theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu; thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng Tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng; Hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tại Điểm a Khoản này tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Spikevax trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Spikevax được quy định tại Quyết định số 1464/QĐ-BYT ngày 5/3/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine phòng COVID-19 và Quyết định số 1467/QĐ-BYT ngày 5/3/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt kế hoạch tiêm vaccine phòng COVID-19 giai đoạn 2021 - 2022.

Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Spikevax trước khi đưa ra sử dụng.

Như vậy, đến nay đã có 5 loại vaccine được Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19 gồm: Vaccine Astra Zeneca; Vaccine Sputnick; Vaccine Pfirez; Vaccine Vero Cell và Vaccine Spikevax (Tên khác là: COVID-19 Vaccine Moderna)

Quyết định của Bộ Y tế cũng nêu rõ: Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vaccine Spikevax cho nhu cầu cấp bách trong giai đoạn phòng, chống dịch COVID-19:

Vaccine Spikevax được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Chi nhánh Công ty Trách nhiệm hữu hạn Zuellig Pharma Việt Nam cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 23/6/2021 và cam kết của Chi nhánh Công ty Trách nhiệm hữu hạn Zuellig Pharma Việt Nam về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam.

Chi nhánh Công ty Trách nhiệm hữu hạn Zuellig Pharma Việt Nam có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vaccine phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vaccine Spikevax và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vaccine Spikevax cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm;

Chi nhánh Công ty Trách nhiệm hữu hạn Zuellig Pharma Việt Nam chịu trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vaccine đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vaccine Spikevax nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vaccine Spikevax nhập khẩu vào Việt Nam. Chi nhánh Công ty phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vaccine Spikevax triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vaccine này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.

Chi nhánh Công ty Trách nhiệm hữu hạn Zuellig Pharma Việt Nam phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Spikevax trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng Tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Chi nhánh Công ty Trách nhiệm hữu hạn Zuellig Pharma Việt Nam phối hợp với Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế trong việc kiểm định các lô vaccine Spikevax trước khi đưa ra sử dụng; phối hợp với Cục Y tế dự phòng hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine Spikevax cho các cơ sơ tiêm chủng.

Chi nhánh Công ty Trách nhiệm hữu hạn Zuellig Pharma Việt Nam phải phối hợp với Bộ Y tế Việt Nam để triển khai quản trị rủi ro đối với vaccine Spikevax trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam. Đồng thời, việc sử dụng vaccine Spikevax phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.

Thứ trưởng Bộ VH,TT&DL Hồ An Phong.
Hội nghị triển khai Chỉ thị 30/CT-TTg: Bước ngoặt quan trọng cho ngành công nghiệp văn hóa Việt Nam
(Ngày Nay) - Ngày 21 và 22/11/2024, Bộ VH,TT&DL đã tổ chức Hội nghị triển khai Chỉ thị số 30/CT-TTg ngày 29/8/2024 của Thủ tướng Chính phủ về phát triển các ngành công nghiệp văn hóa Việt Nam. Hội nghị được kỳ vọng trở thành bước đột phá, đặt nền tảng cho sự phát triển mạnh mẽ và bền vững của ngành công nghiệp văn hóa. Liên hiệp các Hội UNESCO Việt Nam cũng cử đại diện tham dự hội nghị nhằm học hỏi kinh nghiệm thực tiễn để thúc đẩy công nghiệp văn hóa gắn liền với hợp tác toàn cầu.
Bước tiến đột phá trong dự án xây dựng Bản đồ Tế bào con người
Bước tiến đột phá trong dự án xây dựng Bản đồ Tế bào con người
(Ngày Nay) - Các nhà khoa học quốc tế ngày 20/11 đã công bố bản thiết kế đầu tiên về sự phát triển của hệ xương người, đánh dấu bước tiến quan trọng trong dự án Bản đồ Tế bào con người (Human Cell Atlas), một nỗ lực lớn nhằm tạo ra bản đồ sinh học chi tiết của mọi loại tế bào trong cơ thể người.
Gia Lai : Ngôi cổ tự duy nhất được phong sắc tứ
Gia Lai : Ngôi cổ tự duy nhất được phong sắc tứ
(Ngày Nay) - Gia Lai hiện có hàng trăm ngôi chùa, trong đó có nhiều chùa đã qua trăm năm lịch sử. Nhưng chỉ duy nhất chùa Tân An (đường Nguyễn Thiếp, phường Tây Sơn, thị xã An Khê) được sự công nhận và ban tặng của hoàng gia nhà Nguyễn, gọi là sắc tứ.
Sắp xếp đơn vị hành chính của 12 tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
Sắp xếp đơn vị hành chính của 12 tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
(Ngày Nay) - Thay mặt Ủy ban Thường vụ Quốc hội, Chủ tịch Quốc hội Trần Thanh Mẫn đã ký ban hành các Nghị quyết của Ủy ban Thường vụ Quốc hội về việc sắp xếp đơn vị hành chính giai đoạn 2023 - 2025 của 12 tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, gồm: An Giang, Đồng Tháp, Hà Nam, Hà Nội, Hà Tĩnh, TP Hồ Chí Minh, Phú Thọ, Sơn La, Quảng Ngãi, Quảng Trị, Trà Vinh, Vĩnh Phúc, giai đoạn 2023 – 2025.
Đặc sắc chương trình giao lưu "Sắc màu di sản"
Đặc sắc chương trình giao lưu "Sắc màu di sản"
(Ngày Nay) - Tối 21/11, tại hồ Nguyên Phi Ỷ Lan (thành phố Bắc Ninh), Sở Văn hóa, Thể thao và Du lịch tỉnh Bắc Ninh tổ chức Chương trình nghệ thuật dân ca trên thuyền và giao lưu các miền di sản chủ đề "Sắc màu di sản".
Phật dạy 5 điều thân kính với làng xóm
Phật dạy 5 điều thân kính với làng xóm
(Ngày Nay) - Mối quan hệ làng xóm cũng có những nhiêu khê và phức tạp, nếu không khéo thì từ thâm tình lại hóa ra giận ghét, thậm chí là oán thù. Cho nên Đức Phật rất tinh tế khi dạy phải thân kính với bà con.
Học cách trân quý từng phút giây còn sống
Học cách trân quý từng phút giây còn sống
(Ngày Nay) - Khi tôi nghe thấy tin có người nào đó vừa mất đi, tin ấy với tôi như tiếng chuông thức tỉnh. Tiếng chuông đó là một lời nhắc nhở sâu sắc về sự mong manh của kiếp người.
Oai nghi của người tu hành
Oai nghi của người tu hành
(Ngày Nay) - Oai nghi cùng với chánh kiến và tịnh giới là ba yếu tố làm nên đạo hạnh - phẩm chất của tu sĩ Phật giáo, như cố Trưởng lão Hòa thượng Thích Thiện Siêu, bậc am tường kinh luật luận đã từng nhấn mạnh.
Tác phẩm có tên “Comedian” của nghệ sĩ người Italy Maurizio Cattelan ra mắt lần đầu năm 2019 tại triển lãm Art Basel ở Miami Beach, đã gây tranh cãi về việc có thể được coi là nghệ thuật hay không. Ảnh: AP
6,2 triệu USD cho quả chuối dán tường
(Ngày Nay) - 6,2 triệu USD là mức giá vừa được trả cho một tác phẩm nghệ thuật gây tranh cãi, một quả chuối tươi dán lên tường bằng băng dính bạc. Tác phẩm được đưa ra trong một cuộc bán đấu giá của Sotheby’s ở New York, Mỹ.