Singulair đã trở thành sản phẩm bán chạy của Merck kể từ khi ra mắt vào năm 1998, với lời quảng cáo cho rằng tác dụng phụ của thuốc không đáng kể và không gây ảnh hưởng nhiều đến não bộ. Tuy nhiên, kể từ năm 2019, hàng nghìn báo cáo về các vấn đề tâm lý nghiêm trọng, bao gồm nhiều vụ tự tử, đã được ghi nhận từ bệnh nhân sử dụng thuốc này.
Sau nhiều năm nghiên cứu, vào năm 2020, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) Mỹ đã dán cảnh báo vào nhãn thuốc montelukast, khuyến cáo các rủi ro sức khỏe tâm thần nghiêm trọng như suy nghĩ và hành vi tự tử.
Mới đây, tại một hội nghị khoa học, FDA Mỹ cho biết các thử nghiệm cho thấy montelukast gắn vào nhiều thụ thể trong não và có thể tích tụ ở các khu vực liên quan đến các vấn đề tâm lý như cảm xúc, kiểm soát xung động, nhận thức và giấc ngủ.
Mặc dù các nghiên cứu vẫn đang được tiến hành và chưa có kết luận chính thức, các chuyên gia cho rằng dữ liệu mới củng cố các báo cáo về tác dụng phụ của thuốc. Tuy nhiên, FDA Mỹ hiện chưa có kế hoạch cập nhật nhãn thuốc dựa trên các dữ liệu mới này.
Organon, công ty con của Merck hiện chịu trách nhiệm phân phối Singulair, khẳng định thuốc này an toàn và các thông tin đã được cung cấp đầy đủ trên bao bì. Tuy nhiên, nhiều vụ kiện cho rằng Merck đã biết về khả năng ảnh hưởng đến não bộ từ sớm nhưng đã giảm nhẹ vấn đề này trong các báo cáo với cơ quan quản lý.
