Theo kết luận, việc rà soát, cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính, phân cấp thủ tục hành chính tại Bộ Y tế thực hiện chậm, chưa đầy đủ, chưa đúng nghị quyết của Chính phủ và chỉ đạo của Thủ tướng.
Kết luận thanh tra cho thấy, tỷ lệ hồ sơ thủ tục hành chính quá hạn giai đoạn 2021 - 2023 là 69,8%; tập trung vào một số lĩnh vực như dược, y dược cổ truyền, thiết bị y tế, với tỷ lệ quá hạn cao nhất đến 90%.
Thanh tra Chính phủ đánh giá tỷ lệ tồn đọng hồ sơ rất cao và diễn ra trong nhiều năm tại các đơn vị quản lý về dược, y dược cổ truyền và trang thiết bị y tế chính là một trong những tác nhân dẫn đến tình trạng khan hiếm thuốc, thiết bị.
Hàng loạt vấn đề được chỉ rõ
Cục Quản lý Dược “được” gọi tên nhiều nhất trong số các vi phạm, trước tiên với tình trạng hồ sơ nộp trước, thẩm định trước nhưng lại không được giải quyết trước theo nguyên tắc FIFO; việc thẩm định của một số chuyên gia kéo dài quá thời hạn quy định… Khi giao hồ sơ cho chuyên gia thẩm định chưa nêu thứ tự ưu tiên thẩm định của từng hồ sơ cụ thể và thời hạn hoàn thành.
Việc thẩm định của một số chuyên gia kéo dài quá thời hạn: Hồ sơ của thủ tục "Đề nghị thay đổi, bổ sung đăng ký lưu hành” thời gian thẩm định với mã hồ sơ 349 là 494 ngày, mã hồ sơ TN- 50611 là 426 ngày, trong khi định là 30 ngày; cá biệt hồ sơ mã TN- 52517 phải thay đổi chuyên gia thẩm định 6 lần và từ 15/8/2022 đến 2/5/2024 vẫn chưa xong.
Đáng chú ý, nhiều hồ sơ nộp cùng thời gian nhưng một số hồ sơ lại được chuyển thẩm định trước, một số hồ sơ đã hoàn thành thẩm định nhưng chậm/không được đưa vào danh sách trình Hội đồng đợt gần nhất mà, đưa vào đợt sau đó gần 1 năm.
Kết quả rà soát việc xây dựng danh mục các thuốc đã hoàn thành thẩm định, trình Hội đồng vào tháng 10/2022: Trong 129 thuốc hóa dược nước ngoài được xây dựng danh mục trình cấp số đăng ký, có 2 thuốc hoàn thành thẩm định trong năm 2020, có một thuốc hoàn thành thẩm định trong năm 2021, nhưng đến tháng 10/2022 mới được trình Hội đồng cùng với 117 thuốc hoàn thành thẩm định trong năm 2022.
Trong 146 thuốc hóa dược trong nước, có 31 thuốc hoàn thành thẩm định năm 2021 nhưng đến tháng 10/2022 mới được trình Hội đồng cùng đợt với 133 thuốc hoàn thành thẩm định từ tháng 4 đến tháng 9/2022.
Tình trạng này dẫn tới nguy cơ tạo cơ chế "xin cho"; gây phiền hà, không đảm bảo khách quan, công bằng, minh bạch; gây bức xúc cho người dân, doanh nghiệp. Cục Quản lý dược chưa thực hiện công khai đầy đủ trạng thái tiến trình xử lý hồ sơ trên hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính của Bộ Y tế.
Cũng theo Thanh tra Chính phủ, việc theo dõi, quản lý quá trình giải quyết hồ sơ thủ tục hành chính tại Cục Quản lý dược bị kết luận còn nhiều hạn chế, yếu kém. Nhiều trường hợp hồ sơ đã hết thời hạn giải quyết nhưng vẫn theo dõi, báo cáo hồ sơ đang giải quyết.
Tại Cục Quản lý Dược, một số thủ tục hành chính có hồ sơ giải quyết quá hạn rất dài. Rà soát 1.399 hồ sơ "Cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành” thì thời gian quá hạn bình quân trên 400 ngày.
Cục Quản lý Dược chưa công khai tiến trình xử lý hồ sơ trên Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính của Bộ Y tế theo quy định. Đáng chú ý, số liệu kết quả giải quyết hồ sơ báo cáo với Chính phủ lại chênh lệch lớn với số liệu Cục Quản lý Dược đang theo dõi. Nhiều trường hợp hết thời hạn giải quyết nhưng vẫn báo cáo đang giải quyết, cho thấy Cục này “buông lỏng việc quản lý”.
 |
Thanh tra Chính phủ công bố kết luận thanh tra. |
Dễ phát sinh tiêu cực liên quan đến giá thuốc
Một “dấu ấn” của Cục Quản lý dược là yêu cầu người dân, doanh nghiệp bổ sung hồ sơ ngoài danh mục quy định, hay yêu cầu không rõ ràng, thậm chí, thiếu căn cứ pháp luật vì các quy định đã được bãi bỏ, như yêu cầu bổ sung hồ sơ lần đầu sau 7 ngày từ khi tiếp nhận hồ sơ, hay bổ sung hồ sơ 3 lần, đã gây phiền hà cho doanh nghiệp. Theo Thanh tra Chính phủ, điều này là vi phạm.
Đáng chú ý khi tỷ lệ hồ sơ yêu cầu doanh nghiệp phải bổ sung tại Cục Quản lý Dược là 72% (8.774 hồ sơ/12.199 hồ sơ), một con số không hề nhỏ.
Bên cạnh đó, Cục Quản lý Dược đưa nguyên tắc rà soát giá thuốc kê khai không cao hơn giá kê khai cao nhất của chính thuốc đó (nếu có) đã công bố "trong vòng 05 năm gần nhất" là không đủ cơ sở pháp luật.
"Cục Quản lý dược buông lỏng việc quản lý, theo dõi danh sách chi tiết hồ sơ giải quyết thủ tục hành chính của 3 thủ tục hành chính, gồm "Cấp, gia hạn, thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc" phát sinh trước năm 2020 đã giải quyết trong thời kỳ thanh tra hoặc đến thời điểm thanh tra chưa giải quyết xong", kết luận Thanh tra chỉ rõ.
Một hạn chế khác được Thanh tra Chính phủ chỉ ra tại Bộ Y tế, đó là việc giải quyết thủ tục hành chính kê khai, kê khai lại giá thuốc còn nhiều thiếu sót, vi phạm. Trong thời kỳ thanh tra, Bộ Y tế công bố một số thủ tục hành chính thiếu yêu cầu, điều kiện giải quyết thủ tục hành chính; chưa thu thập được thông tin về giá thuốc tại các nước ASEAN để rà soát giá thuốc doanh nghiệp kê khai theo quy định.
Cục Quản lý dược ban hành quy trình nội bộ đưa nguyên tắc rà soát so sánh giá thuốc kê khai đã công bố trong vòng 5 năm gần nhất là chưa đủ cơ sở theo quy định pháp luật. Cục Quản lý dược và Cục Quản lý y dược cổ truyền thực hiện rà soát, công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại chưa đúng "cơ chế hậu kiểm" theo quy định tại Nghị định số 155/2018.
Thêm vào đó, các cơ quan giải quyết thủ tục hành chính của Bộ Y tế còn áp dụng không đúng quy định để yêu cầu doanh nghiệp bổ sung hồ sơ, tài liệu nhằm chứng minh các yếu tố cấu thành giá thuốc; yêu cầu bổ sung nhiều lần mặc dù hồ sơ đã phù hợp; yêu cầu bổ sung hồ sơ ngoài quy định, kéo dài thời gian giải quyết, hồ sơ quá hạn tồn đọng quá nhiều...
Thực trạng trên là một trong những nguyên nhân chính dẫn đến việc kiểm soát các yếu tố chi phí hình thành giá thuốc còn chưa chặt chẽ, thiếu cơ sở. Đồng thời, gây phiền hà trong việc giải quyết thủ tục hành chính, dễ phát sinh tiêu cực và nguy cơ giá thuốc kê khai chưa được kiểm soát theo đúng quy định.
Thanh tra Chính phủ đề nghị Bộ Y tế chỉ đạo Cục Quản lý dược có giải pháp và quyết liệt thực hiện chấn chỉnh, khắc phục ngay việc buông lỏng quản lý, theo dõi hồ sơ giải quyết một số thủ tục hành chính.
Thanh tra Chính phủ đề nghị Bộ Y tế “kiên quyết xử lý các trường hợp cố tình vi phạm, gây phiền hà, sách nhiễu cho người dân, doanh nghiệp”; yêu cầu Cục Quản lý Dược chấn chỉnh ngay việc buông lỏng quản lý và việc không thực hiện đầy đủ nguyên tắc FIFO trong việc tiếp nhận, xử lý, trình, thẩm định hồ sơ. Đồng thời phải nghiêm cấm việc yêu cầu người dân, doanh nghiệp bổ sung hồ sơ ngoài danh mục; thực hiện nghiêm việc xin lỗi người dân, doanh nghiệp khi quá hạn.
