Đại diện Bộ Y tế cho biết, Bộ đã xây dựng dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược và lấy ý kiến đóng góp của các cơ quan, tổ chức, cá nhân… trước khi trình Chính phủ, Quốc hội.
Tại kỳ họp lần thứ 7 Quốc hội khoá XV lần này, hồ sơ Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược sẽ được Chính phủ trình Quốc hội xem xét và thông qua, nhằm đáp ứng yêu cầu của thực tiễn, phù hợp với xu thế phát triển của ngành dược thời gian tới.
Theo đó, một số nội dung trong Luật Dược sửa đổi lần này hướng tới việc sắp xếp lại hệ thống cơ sở kinh doanh dược, bổ sung một số loại hình kinh doanh, phương thức kinh doanh.
Đặc biệt, đơn giản hoá thủ tục hành chính trong việc cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, cấp phép nhập khẩu thuốc.
Từ đó, tăng cường khả năng tiếp cận thuốc chất lượng, an toàn, hiệu quả đến người dân, đồng thời làm giảm giá thành thuốc và giảm chi phí điều trị cho người dân.
Bộ Y tế cho biết, trong giai đoạn tới, sau khi Luật dược sửa đổi ban hành, Bộ Y tế sẽ trình Chính phủ Nghị định hướng dẫn chi tiết Luật dược sửa đổi và các thông tư liên quan, nhằm cụ thể hoá các chính sách tại Luật dược sửa đổi, để tăng cường đảm bảo cung ứng thuốc có chất lượng, hạn chế tình trạng thiếu thuốc như giai đoạn vừa qua.
Điểm mới của Dự thảo
Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược gồm 3 điều, trong đó sửa đổi, bổ sung 44 điều với những điểm mới sau:
Cho phép thừa nhận kết quả cấp phép lưu hành của cơ quan quản lý dược tham chiếu mà không phải đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc đối với cơ sở sản xuất và không phải thẩm định hồ sơ kỹ thuật (chất lượng, tiền lâm sàng, lâm sàng) trong hồ sơ đăng ký thuốc đối với các thuốc mới được cấp phép lưu hành tại các nước tham chiếu để phục vụ cho công tác phòng, chống dịch.
Miễn nộp hồ sơ lâm sàng đối với thuốc mới sản xuất trong nước đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng, chỉ định với thuốc đã được cấp phép lưu hành tại một trong các cơ quan quản lý dược tham chiếu.
Chấp nhận kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc hoặc hiệu quả bảo vệ của vaccine dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine; có ý kiến chấp thuận của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và ý kiến tư vấn chấp thuận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét, quyết định việc cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc sản xuất trong nước.
Cho phép thay thế Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm bằng giấy tờ chứng minh thuốc được cấp phép trong trường hợp đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa để đơn giản hóa hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc.
Cho phép miễn, miễn giảm một hoặc một số thử nghiệm và biện pháp quản lý thay thế trong kiểm tra chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; việc miễn kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm do Nhà nước chỉ định đối với trong trường hợp cần đáp ứng nhu cầu cấp bách về quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả, thiên tai, thảm họa.
Dự thảo lần này cũng sửa đổi, bổ sung một số quy định nhằm đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược, bổ sung các chính sách phù hợp, mang tính đột phá hơn so với Luật Dược 2016 để thu hút đầu tư và thúc đẩy hơn nữa việc nghiên cứu phát triển sản xuất nguyên liệu làm thuốc; nghiên cứu, tiếp nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc công nghệ cao, thuốc công nghệ sinh học, chuyên khoa đặc trị; đặc biệt là nghiên cứu.
Đa dạng hóa hệ thống và phương thức kinh doanh, phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc phù hợp với phát triển kinh tế, xã hội và tăng nguồn cung ứng thuốc cho người dân.
Đơn giản hóa trình tự, thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, tăng khả năng sớm tiếp cận thuốc cho người dân nhưng vẫn đảm bảo kiểm soát được chất lượng, an toàn và hiệu quả cũng như phù hợp thông lệ quốc tế
Phân cấp thẩm quyền thu hồi thuốc cho Sở Y tế trong trường hợp thu hồi bắt buộc đối với thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng ở mức độ 2 hoặc ở mức độ 3 được phát hiện trên địa bàn nhằm thời xử lý và thu hồi thuốc vi phạm chất lượng trên địa bàn quản lý, đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả và đồng bộ với các quy định về trách nhiệm, quyền hạn của cơ quan kiểm tra chất lượng sản phẩm hàng hóa, trong đó có cơ quan kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàng hóa thuộc UBND tỉnh, thành phố tại Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa.
Mở rộng việc thừa nhận, công nhận, áp dụng bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của các nước trên thế giới làm cơ sở đánh giá đáp ứng điều kiện của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài nhằm bảo đảm nguồn cung nguyên liệu phục vụ các nhà máy sản xuất thuốc của Việt Nam, tránh đứt gãy nguồn cung ứng thuốc phục vụ điều trị.
Cắt giảm một số điều kiện kinh doanh theo chủ trương, chính sách của Đảng, Nhà nước nhằm tạo điều kiện thông thoáng, tăng tính chủ động cho doanh nghiệp và tăng cường công tác kiểm tra, giám sát việc triển khai của cơ quan quản lý nhà nước
Tăng cường quản lý chặt chẽ giá thuốc nhằm bình ổn thị trường thuốc theo quy định của Luật Giá 2023 và phải đảm bảo tính đặc thù đối với mặt hàng thuốc chữa bệnh là mặt hàng mà người dân không có sự lựa chọn thông qua việc quản lý giá kê khai thuốc giá bán buôn thuốc dự kiến nhằm hạn chế tối đa tầng nấc trung gian đã được quản lý có hiệu quả theo quy định tại Luật Dược…
