Đến thời điểm này, các nhà sản xuất vaccine Covid-19 của Việt Nam đang nỗ lực đẩy mạnh tiến độ triển khai nghiên cứu, tiến tới thử nghiệm tiền lâm sàng.
Trong đó, Bộ Y tế cho biết, hiện nay có ba đơn vị là IVAC, VABIOTECH, NANOGEN đã hoàn thiện quy trình sản xuất quy mô phòng thí nghiệm và hiện đang đánh giá tính an toàn, tính miễn dịch của vắc xin trên động vật.
Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long thông tin, riêng công ty NANOGEN đã hoàn thành giai đoạn này và chuẩn bị sẵn sàng để tiến tới thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1.
Thông tin về lộ trình thử nghiệm vaccine Covid-19 của Việt Nam, đại diện Bộ Y tế khẳng định, vaccine thử nghiệm trên người phải đáp ứng các yêu cầu tiên quyết về độ an toàn, khả năng sinh miễn dịch và nhất là hiệu lực bảo vệ trên động vật.
Phó Cục trưởng Cục Khoa học Đào tạo Bộ Y tế Nguyễn Ngô Quang cho rằng vaccine thử nghiệm phải đánh giá được độc tính, tính an toàn, tính sinh miễn dịch và đặc biệt yêu cầu bắt buộc là phải có kết quả đánh giá về hiệu lực bảo vệ trên súc vật, trên động vật linh trưởng để hội đồng thẩm định xem xét trước khi cấp phép triển khai thử nghiệm ở trên người.
Theo đó, việc thử nghiệm vaccine Covid-19 của Việt Nam trải qua 3 giai đoạn chính. Giai đoạn đầu tiên, vaccine sẽ được tiêm cho 40 người tình nguyện khỏe mạnh.
Giai đoạn thứ hai, được thực hiện trên các đối tượng đích trong một số lượng hạn chế. Đến giai đoạn ba, sẽ có tối thiểu vài chục ngàn người được tiêm thử nghiệm vaccine. TS. Nguyễn Ngô Quang khẳng định, các giai đoạn này nhằm mục tiêu đánh giá tính an toàn, sinh miễn dịch và nhất là xác định hiệu lực bảo vệ của vaccine. Đây là giai đoạn quan trọng nhất.
Sau khi có đánh giá về tính an toàn của 2 khoảng liều, vaccine sẽ được chuyển sang giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ hai. Dự kiến, giai đoạn này sẽ rơi vào từ tháng 3 đến tháng 4/2021.
Số lượng cỡ mẫu tối thiểu là 400. Giai đoạn này cũng sẽ nhắm đến các đối tượng có nguy cơ, liên quan đến vùng dịch tễ và trường hợp thuốc nhóm sử dụng thuốc đối chúng (placebo).
Qua đến giai đoạn thứ 3, dự kiến tối thiểu từ 10.000 người đến vài chục ngàn người. Ở giai đoạn này, vaccine cần được đánh giá trên nhóm có nguy cơ cao hoặc dự tính với SARS-CoV-2 để đánh giá tính sinh miễn dịch.
Trên cơ sở kết quả tiền lâm sàng có được một cách hoàn chỉnh thì Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của Bộ Y tế sẽ xem xét tất cả các khía cạnh, trong đó có vấn đề liên quan đến thiết kế đề cương, bảo vệ sự toàn vẹn của đối tượng tham gia nghiên cứu, điều kiện của cơ sở nghiên cứu cũng như những phương án để chúng ta triển khai trong quá trình đánh giá trên người tình nguyện khỏe mạnh.
Ưu, nhược điểm của vaccine Nano Covax
Chia sẻ thêm về vaccine Nano Covax, ông Hồ Nhân, Chủ tịch Hội đồng quản trị, Tổng Giám đốc Công ty NANOGEN khẳng định điểm mạnh của vaccine Việt Nam là bảo quản được trong nhiệt độ tủ lạnh bình thường (2-8 độ), trong khi vaccine của một số hãng đang sản xuất phải bảo quản đến nhiệt độ -75 độ, gây khó khăn trong việc vận chuyển.
Ngoài ra, vaccine Nano Covax sẽ tạo được đáp ứng miễn dịch tốt, độ an toàn cao, ít tác dụng phụ. Bên cạnh các ưu điểm kể trên, vaccine của NANOGEN có nhược điểm về thời gian do phải tạo dòng và chọn lọc trên tế bào.
Ngay từ tháng 5/2020, Bộ Khoa học và Công nghệ đã đặt hàng công ty NANOGEN tiến hành nghiên cứu và sản xuất vaccine Covid-19 hoàn toàn bằng công nghệ của Việt Nam.
Ngay sau tiến trình thử nghiệm tiền lâm sàng trên chuột Balb/c, chuột Hamster và khỉ cho quả rất tốt, NANOGEN đã nộp hồ sơ xin được cấp phép thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19 trên người và được Bộ Y tế, các đơn vị liên quan xem xét một cách nghiêm túc.
Công ty NANOGEN đã tham khảo các nghiên cứu lâm sàng của nước ngoài, xây dựng các tiêu chí đánh giá độ an toàn và hiệu quả dựa trên đặc điểm quân thể và dịch tễ học tại Việt Nam để lập đề cương nghiên cứu và lựa chọn thiết kế nghiên cứu phù hợp. Đồng thời đề xuất thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn.
Cụ thể, giai đoạn 1 là từ 12/2020- 2/2021, có 60 người từ 18-50 tuổi. Giai đoạn 2: từ tháng 2/2021 đến tháng 8/2021, có khoảng 400-600 người từ 12-75 tuổi.
Sau đó sẽ bước đến giai đoạn 3, từ tháng 8/2021- 2/2022, có 1.500-3.000 người từ 12-75 tuổi tham gia.
Đơn vị sản xuất Nanocovax cho hay, tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm bắp 2 liều vaccine hoặc giả dược (đối với giai đoạn 2 và 3). Khoảng cách giữa 2 liều là 28 ngày.
Thời gian nghiên cứu cho mỗi đối tượng là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.
