Lộ trình thử nghiệm vaccine COVID-19 của Việt Nam

0:00 / 0:00
0:00

(Ngày Nay) - Ngày 5/12, Bộ Y tế tổ chức cuộc họp báo, báo cáo về tình hình nghiên cứu, sản xuất vaccine Covid-19 trong nước.

Lộ trình thử nghiệm vaccine COVID-19 của Việt Nam

Đến thời điểm này, các nhà sản xuất vaccine Covid-19 của Việt Nam đang nỗ lực đẩy mạnh tiến độ triển khai nghiên cứu, tiến tới thử nghiệm tiền lâm sàng.

Trong đó, Bộ Y tế cho biết, hiện nay có ba đơn vị là IVAC, VABIOTECH, NANOGEN đã hoàn thiện quy trình sản xuất quy mô phòng thí nghiệm và hiện đang đánh giá tính an toàn, tính miễn dịch của vắc xin trên động vật.

Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long thông tin, riêng công ty NANOGEN đã hoàn thành giai đoạn này và chuẩn bị sẵn sàng để tiến tới thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1.

Thông tin về lộ trình thử nghiệm vaccine Covid-19 của Việt Nam, đại diện Bộ Y tế khẳng định, vaccine thử nghiệm trên người phải đáp ứng các yêu cầu tiên quyết về độ an toàn, khả năng sinh miễn dịch và nhất là hiệu lực bảo vệ trên động vật.

Phó Cục trưởng Cục Khoa học Đào tạo Bộ Y tế Nguyễn Ngô Quang cho rằng vaccine thử nghiệm phải đánh giá được độc tính, tính an toàn, tính sinh miễn dịch và đặc biệt yêu cầu bắt buộc là phải có kết quả đánh giá về hiệu lực bảo vệ trên súc vật, trên động vật linh trưởng để hội đồng thẩm định xem xét trước khi cấp phép triển khai thử nghiệm ở trên người.

Theo đó, việc thử nghiệm vaccine Covid-19 của Việt Nam trải qua 3 giai đoạn chính. Giai đoạn đầu tiên, vaccine sẽ được tiêm cho 40 người tình nguyện khỏe mạnh.

Giai đoạn thứ hai, được thực hiện trên các đối tượng đích trong một số lượng hạn chế. Đến giai đoạn ba, sẽ có tối thiểu vài chục ngàn người được tiêm thử nghiệm vaccine. TS. Nguyễn Ngô Quang khẳng định, các giai đoạn này nhằm mục tiêu đánh giá tính an toàn, sinh miễn dịch và nhất là xác định hiệu lực bảo vệ của vaccine. Đây là giai đoạn quan trọng nhất.

Sau khi có đánh giá về tính an toàn của 2 khoảng liều, vaccine sẽ được chuyển sang giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ hai. Dự kiến, giai đoạn này sẽ rơi vào từ tháng 3 đến tháng 4/2021.

Số lượng cỡ mẫu tối thiểu là 400. Giai đoạn này cũng sẽ nhắm đến các đối tượng có nguy cơ, liên quan đến vùng dịch tễ và trường hợp thuốc nhóm sử dụng thuốc đối chúng (placebo).

Qua đến giai đoạn thứ 3, dự kiến tối thiểu từ 10.000 người đến vài chục ngàn người. Ở giai đoạn này, vaccine cần được đánh giá trên nhóm có nguy cơ cao hoặc dự tính với SARS-CoV-2 để đánh giá tính sinh miễn dịch.

Trên cơ sở kết quả tiền lâm sàng có được một cách hoàn chỉnh thì Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của Bộ Y tế sẽ xem xét tất cả các khía cạnh, trong đó có vấn đề liên quan đến thiết kế đề cương, bảo vệ sự toàn vẹn của đối tượng tham gia nghiên cứu, điều kiện của cơ sở nghiên cứu cũng như những phương án để chúng ta triển khai trong quá trình đánh giá trên người tình nguyện khỏe mạnh.

Ưu, nhược điểm của vaccine Nano Covax

Chia sẻ thêm về vaccine Nano Covax, ông Hồ Nhân, Chủ tịch Hội đồng quản trị, Tổng Giám đốc Công ty NANOGEN khẳng định điểm mạnh của vaccine Việt Nam là bảo quản được trong nhiệt độ tủ lạnh bình thường (2-8 độ), trong khi vaccine của một số hãng đang sản xuất phải bảo quản đến nhiệt độ -75 độ, gây khó khăn trong việc vận chuyển.

Ngoài ra, vaccine Nano Covax sẽ tạo được đáp ứng miễn dịch tốt, độ an toàn cao, ít tác dụng phụ. Bên cạnh các ưu điểm kể trên, vaccine của NANOGEN có nhược điểm về thời gian do phải tạo dòng và chọn lọc trên tế bào.

Ngay từ tháng 5/2020, Bộ Khoa học và Công nghệ đã đặt hàng công ty NANOGEN tiến hành nghiên cứu và sản xuất vaccine Covid-19 hoàn toàn bằng công nghệ của Việt Nam.

Ngay sau tiến trình thử nghiệm tiền lâm sàng trên chuột Balb/c, chuột Hamster và khỉ cho quả rất tốt, NANOGEN đã nộp hồ sơ xin được cấp phép thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19 trên người và được Bộ Y tế, các đơn vị liên quan xem xét một cách nghiêm túc.

Công ty NANOGEN đã tham khảo các nghiên cứu lâm sàng của nước ngoài, xây dựng các tiêu chí đánh giá độ an toàn và hiệu quả dựa trên đặc điểm quân thể và dịch tễ học tại Việt Nam để lập đề cương nghiên cứu và lựa chọn thiết kế nghiên cứu phù hợp. Đồng thời đề xuất thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn.

Cụ thể, giai đoạn 1 là từ 12/2020- 2/2021, có 60 người từ 18-50 tuổi. Giai đoạn 2: từ tháng 2/2021 đến tháng 8/2021, có khoảng 400-600 người từ 12-75 tuổi.

Sau đó sẽ bước đến giai đoạn 3, từ tháng 8/2021- 2/2022, có 1.500-3.000 người từ 12-75 tuổi tham gia.

Đơn vị sản xuất Nanocovax cho hay, tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm bắp 2 liều vaccine hoặc giả dược (đối với giai đoạn 2 và 3). Khoảng cách giữa 2 liều là 28 ngày.

Thời gian nghiên cứu cho mỗi đối tượng là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.

Ông Ngô Đông Hải giữ chức Phó Trưởng Ban Tuyên giáo Trung ương
Ông Ngô Đông Hải giữ chức Phó Trưởng Ban Tuyên giáo Trung ương
(Ngày Nay) - Chiều 22/11, tại Hà Nội, Ban Tuyên giáo Trung ương tổ chức Hội nghị công bố quyết định của Bộ Chính trị về việc điều động, phân công, bổ nhiệm Ủy viên Trung ương Đảng, Bí thư Tỉnh ủy Thái Bình Ngô Đông Hải giữ chức Phó Trưởng Ban Tuyên giáo Trung ương.
Miễn vé tham quan Thành nhà Hồ trong Ngày Di sản văn hóa Việt Nam
Miễn vé tham quan Thành nhà Hồ trong Ngày Di sản văn hóa Việt Nam
(Ngày Nay) - Ngày 22/11, Trung tâm Bảo tồn Di sản Thành nhà Hồ (huyện Vĩnh Lộc, Thanh Hóa) cho biết, nhân kỷ niệm Ngày Di sản văn hóa Việt Nam (23/11/2005 - 23/11/2024), Trung tâm sẽ miễn vé cho du khách trong nước và quốc tế đến tham quan, trải nghiệm tại di sản Thành nhà Hồ.
Kháng thuốc tăng nguy cơ lây lan bệnh, bệnh nặng và tử vong
Kháng thuốc tăng nguy cơ lây lan bệnh, bệnh nặng và tử vong
(Ngày Nay) - Ngày 22/11, tại Hà Nội, Bộ Y tế phối hợp với Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và các đối tác quốc tế tổ chức mít tinh hưởng ứng “Tuần lễ Thế giới nâng cao nhận thức về kháng thuốc” từ ngày 18-24/11/2024 và Hội nghị triển khai Kế hoạch hành động phòng, chống kháng thuốc lĩnh vực y tế giai đoạn 2024 – 2025.
Thứ trưởng Bộ VH,TT&DL Hồ An Phong.
Hội nghị triển khai Chỉ thị 30/CT-TTg: Bước ngoặt quan trọng cho ngành công nghiệp văn hóa Việt Nam
(Ngày Nay) - Ngày 21 và 22/11/2024, Bộ VH,TT&DL đã tổ chức Hội nghị triển khai Chỉ thị số 30/CT-TTg ngày 29/8/2024 của Thủ tướng Chính phủ về phát triển các ngành công nghiệp văn hóa Việt Nam. Hội nghị được kỳ vọng trở thành bước đột phá, đặt nền tảng cho sự phát triển mạnh mẽ và bền vững của ngành công nghiệp văn hóa. Liên hiệp các Hội UNESCO Việt Nam cũng cử đại diện tham dự hội nghị nhằm học hỏi kinh nghiệm thực tiễn để thúc đẩy công nghiệp văn hóa gắn liền với hợp tác toàn cầu.
Bước tiến đột phá trong dự án xây dựng Bản đồ Tế bào con người
Bước tiến đột phá trong dự án xây dựng Bản đồ Tế bào con người
(Ngày Nay) - Các nhà khoa học quốc tế ngày 20/11 đã công bố bản thiết kế đầu tiên về sự phát triển của hệ xương người, đánh dấu bước tiến quan trọng trong dự án Bản đồ Tế bào con người (Human Cell Atlas), một nỗ lực lớn nhằm tạo ra bản đồ sinh học chi tiết của mọi loại tế bào trong cơ thể người.
Gia Lai : Ngôi cổ tự duy nhất được phong sắc tứ
Gia Lai : Ngôi cổ tự duy nhất được phong sắc tứ
(Ngày Nay) - Gia Lai hiện có hàng trăm ngôi chùa, trong đó có nhiều chùa đã qua trăm năm lịch sử. Nhưng chỉ duy nhất chùa Tân An (đường Nguyễn Thiếp, phường Tây Sơn, thị xã An Khê) được sự công nhận và ban tặng của hoàng gia nhà Nguyễn, gọi là sắc tứ.
Sắp xếp đơn vị hành chính của 12 tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
Sắp xếp đơn vị hành chính của 12 tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
(Ngày Nay) - Thay mặt Ủy ban Thường vụ Quốc hội, Chủ tịch Quốc hội Trần Thanh Mẫn đã ký ban hành các Nghị quyết của Ủy ban Thường vụ Quốc hội về việc sắp xếp đơn vị hành chính giai đoạn 2023 - 2025 của 12 tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, gồm: An Giang, Đồng Tháp, Hà Nam, Hà Nội, Hà Tĩnh, TP Hồ Chí Minh, Phú Thọ, Sơn La, Quảng Ngãi, Quảng Trị, Trà Vinh, Vĩnh Phúc, giai đoạn 2023 – 2025.
Đặc sắc chương trình giao lưu "Sắc màu di sản"
Đặc sắc chương trình giao lưu "Sắc màu di sản"
(Ngày Nay) - Tối 21/11, tại hồ Nguyên Phi Ỷ Lan (thành phố Bắc Ninh), Sở Văn hóa, Thể thao và Du lịch tỉnh Bắc Ninh tổ chức Chương trình nghệ thuật dân ca trên thuyền và giao lưu các miền di sản chủ đề "Sắc màu di sản".
Phật dạy 5 điều thân kính với làng xóm
Phật dạy 5 điều thân kính với làng xóm
(Ngày Nay) - Mối quan hệ làng xóm cũng có những nhiêu khê và phức tạp, nếu không khéo thì từ thâm tình lại hóa ra giận ghét, thậm chí là oán thù. Cho nên Đức Phật rất tinh tế khi dạy phải thân kính với bà con.