Vắc xin Nanocovax được Hội đồng đạo đức thông qua, đang chờ cấp phép khẩn cấp

0:00 / 0:00
0:00
(Ngày Nay) -  Hội đồng Đạo đức đã chấp thuận kết quả giữa kỳ pha 3a vắc xin Nanocovax, chuyển hồ sơ sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Vắc xin Nanocovax được Hội đồng đạo đức thông qua, đang chờ cấp phép khẩn cấp

Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng đạo đức) đã chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a vắc xin ngừa Covid-19 Nanocovax của công ty Nanogen.

Hiện toàn bộ hồ sơ, dữ liệu đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế để xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vắc xin Nanocovax.

Trước đó trong 3 ngày 20-22/8, Hội đồng Đạo đức đã họp, thẩm định báo cáo giữa kỳ pha 3a vắc xin Nanocovax, đánh giá về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin.

Tại buổi báo cáo, nhóm nghiên cứu cho biết vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn và tính sinh miễn dịch.

Cụ thể, trong giai đoạn 3a, khả năng trung hoà virus sống của vắc xin Nanocovax tại thời điểm ngày thứ 42 (tức 14 ngày sau tiêm mũi 2) là 96,5%.

Trung bình nhân hiệu giá kháng thể PRNT50 với chủng Vũ Hán là 63,5 trong khi ở nhóm giả dược là 5.

Gộp chung giai đoạn 2 và 3a, nhóm nghiên cứu kết luận, trung bình nhân nồng độ kháng thể Anti-S-IgG đạt 57.56 U/ml, tăng gấp 218.93 lần sau 42 ngày tiêm vắc xin. Tỉ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 99.2%

Hiệu quả bảo vệ của vắc xin Nanocovax có thể tương đương với nhiều vắc xin ngừa Covid-19 khác trên thế giới, riêng với biến chủng Delta đạt khoảng 75%.

Về các phản ứng phụ sau tiêm như đau tại vị trí tiêm, mệt mỏi, đau khớp, buồn nôn... chủ yếu ở mức độ nhẹ và trung bình.

Có 14 trường hợp gặp biến cố bất lợi trong quá trình tham gia thử nghiệm, tuy nhiên 11 trường hợp không liên quan đến vắc xin. Trong số 3 trường hợp, 1 ca chưa kết luận được mức độ liên quan do bị phổi tắc nghẽn mạn tính; 2 trường hợp bị phản vệ độ 2, sau xử trí đều đã hồi phục hoàn toàn.

Dữ liệu từ 856 người tiêm mũi 1 và 824 người tiêm mũi 2 cho thấy, có 1 trường hợp đau nặng tại chỗ tiêm (chiếm 0,1%), tỉ lệ đau nhẹ sau tiêm mũi 1 và mũi 2 lần lượt là 38,7% và 44,7%, tỉ lệ này ở giả dược dao động từ 37-42%.

Tỉ lệ bị sốt nhẹ sau tiêm dao động 2,3-3,7%, 0,2% sốt trung bình, 0,1% sốt nặng. Ở nhóm giả dược, nhóm sốt nhẹ dao động từ 1,4-4,8%.

Khoảng 20-25% tình nguyện viên bị mệt mỏi mức độ nhẹ sau tiêm vắc xin, tỉ lệ này ở nhóm giả dược từ 23-29%; mệt mỏi mức độ trung bình dao động 1,2-1,9%, ở nhóm giả dược là 0,7-2,9%.

12-14% tình nguyện viên bị đau đầu mức độ nhẹ sau tiêm vắc xin; mức độ nặng chiếm 0,8-1,1%. Ở nhóm giả dược, tỉ lệ đau đầu nhẹ từ 13,8-15,9% và 0,7% đau trung bình.

Tỉ lệ buồn nôn mức độ nhẹ sau tiêm 2 mũi Nanocovax là 1,8%, mức độ nặng là 0,1%; Tỉ lệ đau cơ mức nhẹ sau tiêm 2 mũi vắc xin dao động 6,3-11,4%, tỉ lệ ở nhóm giả dược là 4,1-13%.

Về tỉ lệ đau khớp, 6-6,8% nhóm tiêm vắc xin bị đau khớp nhẹ, tỉ lệ này ở nhóm giả dược là 3,4-9,4%. Mức độ đau khớp trung bình sau tiêm vắc xin dao động 0,2-0,5%.

1 trường hợp bị sưng cục cứng nặng sau tiêm mũi 2, 2 trường hợp nổi cục cứng mức độ trung bình. 19 trường hợp (chiếm 2.2%) sau tiêm mũi 1 và 9 trường hợp (1,1%) sau tiêm mũi 2 bị nổi cục nhẹ.

Có 29 trường hợp bị tiêu chảy mức độ nhẹ sau tiêm mũi 1 và 27 trường hợp sau tiêm mũi 2, chiếm tỉ lệ lần lượt 3,4% và 3,3%; 2 trường hợp bị tiêu chảy mức độ trung bình.

Theo Thông tư 11 Hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid-19 trong trường hợp cấp bách vừa được Bộ Y tế ban hành ngày 19/8, vắc xin đủ tiêu chuẩn cấp phép khẩn cấp có điều kiện khi đang thử nghiệm lâm sàng và đã có kết quả giữa kỳ pha 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vắc xin dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch.

Việc cấp phép sẽ dựa trên ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.

Trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin, Cục trưởng Cục Quản lý Dược sẽ cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin.

Sau khi được cấp phép lưu hành, cơ sở đăng ký phải tiếp tục phối hợp với cơ sở sản xuất thực hiện nghiên cứu lâm sàng và cập nhật dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của Bộ Y tế.

Đến nay, Nanocovax là vắc xin ngừa Covid-19 đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng đến pha 3 với tổng số hơn 13.000 tình nguyện viên tham gia đã tiêm đủ 2 mũi (giai đoạn 3a gồm 1.004 người, 3b gồm 12.000 người).

Học viện Quân y và Viện Pasteur TP.HCM là 2 đơn vị triển khai thử nghiệm, trong đó pha 3b triển khai tại 4 tỉnh gồm Hà Nội, Hưng Yên, Long An và Tiền Giang.

Công suất của Nanogen hiện tại ở mức 8-10 triệu liều/tháng và có thể nâng cấp lên 20-25 triệu/tháng.

Sau Nanocovax, vắc xin Covivac của IVAC cũng đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, vắc xin ARCT-54 được chuyển giao từ Mỹ đang thử nghiệm giai đoạn 1.

Xuân - Thu trong một tách trà
Xuân - Thu trong một tách trà
(Ngày Nay) - Phẩm trà gói hai mùa trong một mùi hương, một hậu vị dịu ngọt, "tuần nước thứ nhất, tựa như gió thoảng; tuần nước thứ hai, tựa như dòng xuân xanh; tuần trà thứ ba, tựa như ánh trăng chiếu rọi..."- Bạch trà Xuân Thu.
Sóng thần gây 'thảm họa sinh thái' tại Peru
Sóng thần gây 'thảm họa sinh thái' tại Peru
(Ngày Nay) - Chính phủ Peru hôm thứ Tư cho biết vụ tràn dầu tại một nhà máy lọc dầu ở Peru sau vụ phun trào núi lửa và sóng thần tại Tonga vào cuối tuần trước đã gây ra một "thảm họa sinh thái".
Điều trị cho bệnh nhân nhiễm COVID-19 tại bệnh viện ở Manila, Philippines. Ảnh: AFP/TTXVN
Thế giới đã ghi nhận trên 335,8 triệu ca mắc COVID-19
(Ngày Nay) - Theo trang thống kê worldometers.info, tính đến 22h ngày 19/1, thế giới ghi nhận tổng cộng 335.867.477 ca mắc COVID-19, trong đó có 5.575.756 ca tử vong. Hiện trên 271,48 triệu bệnh nhân COVID-19 đã phục hồi trong khi vẫn còn trên 58,8 triệu người đang điều trị.
Bắc Bộ duy trì rét đậm, vùng núi mưa dông
Bắc Bộ duy trì rét đậm, vùng núi mưa dông
(Ngày Nay) - Từ ngày 20-21/1, khu vực vùng núi Bắc Bộ có mưa rào và dông, cục bộ có mưa vừa, mưa to với lượng mưa từ 30-60mm/24h, có nơi trên 70mm/24h, trong mưa dông có khả năng xảy ra lốc, sét, mưa đá và gió giật mạnh. Nguy cơ xảy ra lũ quét, sạt lở đất và ngập úng cục bộ tại các tỉnh miền núi. Cảnh báo cấp độ rủi ro thiên tai do lốc, sét và mưa đá cấp 1.