2 loại dung dịch nhỏ mắt bị thu hồi khẩn cấp vì chứa chất cấm

13/03/2015 | 11:30 In bài viết

Cục Quản lý Dược yêu cầu công ty đăng ký, nhà sản xuất các thuốc trong danh mục thuốc bị rút số đăng ký phải thực hiện việc thu hồi.

Ngày 12/3, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết, TS Trương Quốc Cường, Cục trưởng Cục Quản lý Dược đã ký quyết định số 101/QĐ-QLD về việc rút số đăng ký của các thuốc chứa hoạt chất Gatifloxacin ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam.

2 loại dung dịch nhỏ mắt bị thu hồi khẩn cấp vì chứa chất cấm - anh 1

Quyết định chỉ rõ: Chất Gatifloxacin thuộc danh mục nguyên liệu và thuốc thành phẩm cấm nhập khẩu để làm thuốc dùng cho người. Theo đó, dung dịch nhỏ mắt Zymar, do Công ty Allergan, Inc. (USA) đăng ký, nhà sản xuất là Allergan Sales, LLC (USA) và dung dịch nhỏ mắt Efticati do Công ty Cổ phần Dược phẩm 3/2 (TP.HCM) đăng ký, sản xuất, bị rút số đăng ký.

Cục Quản lý Dược yêu cầu công ty đăng ký, nhà sản xuất các thuốc trong danh mục thuốc bị rút số đăng ký phải phối hợp với nhà nhập khẩu, nhà phân phối thuốc thực hiện việc thu hồi toàn bộ thuốc đã sản xuất (đối với thuốc trong nước), đã nhập khẩu vào Việt Nam (đối với thuốc nước ngoài) trước ngày Quyết định này có hiệu lực và báo cáo kết quả thu hồi theo đúng quy định hiện hành.

Trước đó, VnExpress đưa tin, tháng 1/2014, công ty Mentholatum (Mỹ) đã thông báo thu hồi tự nguyện các sản phẩm thuốc nhỏ mắt của Công ty TNHH Rohto Mentholatum Việt Nam vì lý do nhà máy đang rà soát quy trình sản xuất.

Đó là các loại thuốc nhỏ mắt được bán không cần kê toa tại nhà thuốc và cửa hàng bán lẻ tại Mỹ như Rohto® Arctic, Rohto® Ice, Rohto® Hydra, Rohto® Relief và Rohto® Cool, có thể được nhận biết qua các chữ “Made in Vietnam” ở mặt bên hộp thuốc. Số lô sản xuất sản phẩm tại Việt Nam đều có chữ “V”, ví dụ “Lot 3E1V”, được ghi dưới đáy hộp thuốc và dưới đáy của chai thuốc nhỏ mắt. Việc thu hồi này đã được công ty báo cáo Cục quản lý dược và thực phẩm Mỹ (FDA). FDA cũng đã đăng tải thông tin chính thức trên trang web của Cục.

Công ty Mentholatum (Mỹ) giải thích, việc thu hồi này là do quy trình sản xuất ở nhà máy Việt Nam đang được rà soát các mặt, kể cả kiểm soát vô trùng. Các sản phẩm này chỉ sản xuất riêng cho thị trường Mỹ, không lưu hành trên thị trường Việt Nam.

Liên quan đến vấn đề này, các sản phẩm thuốc nhỏ mắt nêu trên đều đạt các chỉ tiêu hóa lý và vi sinh theo tiêu chuẩn đã đăng ký với Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế. Đồng thời, các sản phẩm trên an toàn cho người sử dụng.

Nha Trang (th)